潔凈中央空調(diào)機(jī)組驗(yàn)證方案-預(yù)覽頁
【正文】 共 12 頁，第 11 頁項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 備注潔凈車間主要房間溫度潔凈車間主要房間濕度主要相鄰房間壓差設(shè)備部____________ 年 月 日生產(chǎn)部____________ 年 月 日驗(yàn)證工作小組_________ 年 月 日驗(yàn)證報告編 號：YZ200100 共 12 頁，第 12 頁驗(yàn) 證 報 告 書驗(yàn)證設(shè)備（系統(tǒng)）名稱 驗(yàn)證時間驗(yàn)證參與部門 驗(yàn)證方案 YZ200100驗(yàn)證內(nèi)容及結(jié)果評價驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)人： 年 月 日 。3①驗(yàn)證結(jié)果評價。收到全部記錄后，驗(yàn)證工作小組審查結(jié)果，并根據(jù)驗(yàn)證的最 終結(jié)果作出結(jié)論。以上問題確保正常后，機(jī)組連續(xù)運(yùn)行三天，每天連續(xù)運(yùn)行 8 小時。②運(yùn)行是否正常、平穩(wěn)；③相關(guān)介質(zhì)（如：氣、汽、油、水等）有無跑冒滴漏等現(xiàn)象；④壓力流量等是否符合 設(shè)計 要求；⑤臨界測試： 設(shè)計參數(shù)的上下限 測試。同時 制定設(shè)備的操作規(guī)程草案。 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對設(shè)備的安裝情況進(jìn)行確認(rèn)檢查，是否達(dá)到預(yù)定目標(biāo)及設(shè)計要求，設(shè)備 的安裝質(zhì)量是否滿 足設(shè)備的正常運(yùn)行條件，操作是否方便，以及是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范及法規(guī)要求。5. 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報告單。 質(zhì)量部1. 負(fù)責(zé)設(shè)備檔案、文件等的檢查，確定是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范要求。 生產(chǎn)部1. 負(fù)責(zé) MDX125125A 型潔凈中央空調(diào)機(jī)組的維護(hù)保養(yǎng)。4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的審批。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請表， 報驗(yàn)證工作小組批準(zhǔn)。本機(jī)組所有系統(tǒng)均為電腦自動化控制，可以有效保證生產(chǎn)環(huán)境的合格。 該機(jī)組可以實(shí)現(xiàn)的基本功為控制車間的溫度、濕度、風(fēng)量以及潔凈度等功能。 為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案， 對 MDX125125A 型潔凈中央空調(diào)機(jī)組進(jìn)行驗(yàn)證。3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、評價、 總結(jié)。3. 負(fù)責(zé)起草 MDX125125A 型潔凈中央空調(diào)機(jī)組的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4. 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng) MDX125125A 型潔凈中央空調(diào)機(jī)組。4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)及測試工作。設(shè)備預(yù)確認(rèn)表見附件 1，主要零配件及儀器儀表記錄見附件 2。該項(xiàng)應(yīng)在完成設(shè)備安裝并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。①顯示儀表是否正常。包括機(jī)組常規(guī)檢查要求正常，外 圍設(shè)備檢查要求正常，水電氣供應(yīng)到位，操作程序準(zhǔn)確。質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證全過程，驗(yàn)證結(jié)束后，各部門將驗(yàn)證記錄結(jié)果匯總。2①驗(yàn)證記
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