潔凈室表面清潔消毒周期驗(yàn)證方案-預(yù)覽頁
【正文】 潛在的死亡或永久傷害； 主要的藥政法規(guī)的問題； 重大經(jīng)濟(jì)損失。 定期進(jìn)行檢查。驗(yàn)證工作小組組長對此驗(yàn)證方案培訓(xùn)過程進(jìn)行監(jiān)督。 記錄 儀器儀表的校驗(yàn)情況。 后附記錄 3：潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認(rèn)記錄 潔凈室表面消毒周期驗(yàn)證內(nèi)容 潔凈室清潔消毒： (1)按照《 潔凈區(qū)清潔操作程序》對口服液體制劑車間潔凈室進(jìn)行清潔。 根據(jù)三個(gè)完整周期的驗(yàn)證數(shù)據(jù)均符合微生物限度檢測可接受標(biāo)準(zhǔn)，方可確定表面消毒周期。取樣后，立即用消毒液對取樣表面進(jìn)行消毒，以去除殘留瓊脂。 十、驗(yàn)證 結(jié)果評定及結(jié)論 驗(yàn)證 過程中相關(guān)活動(dòng)必須詳細(xì)真實(shí)記錄。 十一、再驗(yàn)證周期 D 級(jí)潔凈環(huán)境表面消毒 保持驗(yàn) 證持續(xù)狀態(tài)，無特殊情況下，每兩年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。 第 11 頁共 13 頁 附 表 4： 表面微生物檢測記錄 驗(yàn)證結(jié)論： QA： 日期： 驗(yàn)證周期 消毒 情況 檢測 日期 采樣位 置及檢測結(jié)果（ cfu/皿） 檢測人 復(fù)核人 配制間 灌封間 墻壁 地面 設(shè)備表面 1配料罐 墻壁 地面 設(shè)備表面 5灌封機(jī) 第一周期 消毒前 消毒后第 1 天 消毒后第 3 天 消毒后第 7 天 消毒后第 9 天 第二周期 消毒后第 1 天 消毒后第 3 天 消毒后第 7 天 消毒后第 9 天 第三周期 消毒后第 1 天 消毒后第 3 天 消毒后第 7 天 消毒后第 9 天 第 12 頁共 13 頁 十三、驗(yàn)證結(jié)論及評價(jià)報(bào)告、合格證書 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 起訖日期 驗(yàn) 證 結(jié) 果 結(jié) 果 報(bào) 告 驗(yàn)證工作小組組長： 年 月 日 驗(yàn)證工作 小組 成員 會(huì)簽 驗(yàn) 證 評 價(jià) 及 結(jié) 論 評 價(jià) 及 結(jié) 論 質(zhì)量保證部： 年 月 日 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo) 小組 成員 會(huì)簽 審批 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人： 年 月 日 批準(zhǔn) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人： 年 月 日 第 13 頁共 13 頁 合 格 證 書 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證編碼 該驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證報(bào)告已經(jīng)審核無誤，予以
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