【正文】 UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點編號菌落數(shù)（個/皿）平均數(shù)（個/皿）1212結(jié)果判定檢驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 靜態(tài) 采樣點采樣次數(shù)實 測 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日期： 第三次檢測數(shù)據(jù)房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點采樣次數(shù)實 測 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點編號菌落數(shù)（個/皿）平均數(shù)（個/皿）1212結(jié)果判定檢驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 靜態(tài) 采樣點采樣次數(shù)實 測 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日期：驗證結(jié)論 驗證小組根據(jù)潔凈區(qū)人員數(shù)量控制的驗證情況作出相應(yīng)結(jié)果判定。 參與驗證所有人員按照《人員進入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程》洗手、消毒；并全部進入內(nèi)包裝間，生產(chǎn)操作人員進行生產(chǎn)，其他人員（倉管員等）模擬生產(chǎn)人員、客戶，不可接觸產(chǎn)品。 m＝㎡（備注：計算公式中新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度等數(shù)據(jù)來源于《空氣凈化系統(tǒng)驗證方案》HL2015006）生產(chǎn)間人員數(shù)量＝S生產(chǎn)間247。 m＝㎡內(nèi)包裝間每人最少需要面積＝40m179。4＝≈12人 依據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》，計算可得出: 生產(chǎn)間每人最少需要面積＝40m179。（參與驗證人員名單）目的：確定所有執(zhí)行本方案的人員的資格；所有參與驗證的管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗人員以及相關(guān)輔助人員必須體檢合格并經(jīng)過GMP知識、本驗證方案、相關(guān)崗位設(shè)備SOP、潔凈室衛(wèi)生及微生物知識等的培訓(xùn)。記錄歸檔確認表階 段驗證項目歸檔日期歸檔記錄存放地點第 一 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第 二 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第 三 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄驗證前確認/h。】驗證范圍生產(chǎn)部驗證小組成員，負責(zé)現(xiàn)場生產(chǎn)人員的調(diào)配，保證驗證按進度進行。質(zhì)量部驗證小組成員，負責(zé)檢驗工作。驗證潔凈區(qū)進入人員數(shù)量最大時,房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度級別要求,防止對產(chǎn)品造成污染和交叉污染。 潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項中的最大值： 1 補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和； 2 保證供給潔凈室每人每小時的新鮮空氣量不低于40m179。 【備注：（如更衣室）和生活用室的面積參考值，而非指操作間。 此外，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m179。所有相關(guān)文檔應(yīng)至少保留5年。文件名稱文件編碼存放地點審批確認執(zhí)行確認文件控制程序[是][否][是][否]記錄控制程序[是][否][是][否]培訓(xùn)管理程序[是][否][是][否]驗證管理程序[是][否][是][否]人員進入潔凈區(qū)的操作規(guī)程[是][否][是][否]凈化空調(diào)系統(tǒng)標準操作規(guī)程[是][否][是][否]雙級反滲透純化水處理系統(tǒng)操作規(guī)程[是][否][是][否]手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌鍋操作規(guī)程[是][否][是][否]凈化工作臺操作規(guī)程[是][否][是][否]霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程[是][否][是][否]電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程[是][否][是][否]激光塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程[是][否][是][否]消毒劑及消毒劑使用規(guī)程[是][否][是][否]人員進入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程[是][否][是][否]生產(chǎn)崗位清場操作規(guī)程[是][否][是][否]驗證結(jié)論： □ 合格 □ 不合格檢 查 人:檢查日期:審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格審 核 人:審核日期:（各自公司自己的設(shè)備）目的：確認生產(chǎn)主要設(shè)備的運行情況，確認每一臺驗證所用的主要設(shè)備、儀器、儀表的名稱、型號及校驗情況。2＝≈24人設(shè)計人員數(shù)量MIN＝S人員凈化用室和生活用室247。20次/h247。23次/h247。 驗證操作及取樣方法 驗證開始前，開啟空氣凈化系統(tǒng)一小時。 內(nèi)包裝間檢測完畢后，所有人員離開潔凈區(qū)并開啟空氣凈化系統(tǒng)30分鐘，待潔凈區(qū)自凈停止后，QA人員對內(nèi)包裝間進行懸浮粒子靜態(tài)采樣。 所有的偏差必須事先得到相關(guān)人員的認同及批準才可以實施，并且所有的偏差報告必須記錄在報告中。有一半到大部分的顧