【正文】 量（KW）KAHDZ09JK3250007108174050(Kcal/h)小容量注射劑C、D級(jí)（左）KAHDZ07JK4163002560108495(Kcal/h)小容量注射劑D級(jí)（中）KAHDZ08JK5247766641121780(Kcal/h)小容量注射劑C、D級(jí)（右）KZS1207DHJK65670150033小容量注射劑B級(jí)灌裝（左）KZS1206DHJK74900143030小容量注射劑B級(jí)灌裝（右）KAHDZ06JK8162572017113880(Kcal/h)小容量注射劑B級(jí)（人流）KZS1913DHJK9218009420245凍干C、D級(jí)KZS1712DHJK1017300338082凍干B級(jí)（除軋蓋外）KZS1206DHJK114750305570凍干B級(jí)(軋蓋)JK125200313475洗衣中心（D級(jí)）KZS1711DHJK11550011269237大容量注射劑D級(jí)區(qū)KZS2621DHJK24800020256550大容量注射劑C級(jí)區(qū)． 潔凈度設(shè)計(jì)要求潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/ m3微生物最大允許數(shù)靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)≥≥5μm≥≥5μmcfu /4小時(shí)A級(jí)3520203520201B級(jí)35202935200029005C級(jí)352000290035200002900050D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定100．冷源及參數(shù)此系統(tǒng)所用冷媒為7/12℃低溫水，由廠(chǎng)區(qū)提供。．設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）以下設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)在注射劑技術(shù)改造項(xiàng)目組的組織下，經(jīng)設(shè)備動(dòng)力部、注射劑車(chē)間、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門(mén)論證及審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)后，開(kāi)展后續(xù)驗(yàn)證工作。．驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。牟維軍設(shè)備動(dòng)力經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備調(diào)試；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如說(shuō)明書(shū)、維修手冊(cè)、操作手冊(cè)）的收集及匯總管理。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱(chēng)量室）不設(shè)回風(fēng)，采取直排方式，管道裝有防倒灌裝置。GMP潔凈廠(chǎng)房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：修 訂： 年 月 日審 核： 年 月 日頒發(fā)部門(mén)： 年 月 日使用單位： 、 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目錄： 3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 3．注射劑車(chē)間潔凈級(jí)別及面積 3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 42．驗(yàn)證目的： 43．驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車(chē)間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。（流程圖見(jiàn)附件1）空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7℃/12℃低溫水，由廠(chǎng)區(qū)提供；根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無(wú)需熱源體統(tǒng)。郭甫健注射制劑車(chē)間主管配合廠(chǎng)房設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證的工作。．驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn)目的：檢查與確認(rèn)驗(yàn)證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作SOP及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，驗(yàn)證文件的可靠性及可執(zhí)行性。空氣凈化系統(tǒng)的測(cè)試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計(jì)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、驗(yàn)證過(guò)程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。．控制系統(tǒng)要求空調(diào)系統(tǒng)與相應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運(yùn)行的聯(lián)動(dòng)和可靠性，同時(shí)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報(bào)警系統(tǒng)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：每個(gè)房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度符合GMP(2010年版征求意見(jiàn)稿)和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。 按《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）規(guī)定，對(duì)于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%～30%，對(duì)于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%～4%。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)DQ附表6《系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過(guò)濾器）的確認(rèn)表》．儀器儀表配置的確認(rèn)目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求、布置合理程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號(hào)、量程、精度等參數(shù)。. 空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)機(jī)組）的安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。程序：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。目的：確認(rèn)福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道是否符合安裝要求。程序及標(biāo)準(zhǔn):①設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑的部位，軸承處充填3鈣基潤(rùn)滑脂；②點(diǎn)動(dòng)試車(chē)：快速開(kāi)、停車(chē)兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦，無(wú)異常聲音；③傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車(chē)無(wú)異常后，開(kāi)動(dòng)電機(jī)空車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無(wú)異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以上，無(wú)異常情況發(fā)生；④電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測(cè)值不超過(guò)額定值；⑤密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無(wú)漏氣現(xiàn)象；⑥效能測(cè)試：不同潔凈級(jí)別壓差高于10pa，潔凈室對(duì)外部環(huán)境壓差高于10pa?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100％～120％之間；出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥；～（C、D級(jí)不要求）檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表3《高效過(guò)濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表》．層流氣流流型測(cè)試目的：確認(rèn)在潔凈室層流潔凈空氣保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。否則應(yīng)對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。．空調(diào)調(diào)試及空氣平衡驗(yàn)證項(xiàng)目：風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫濕度的測(cè)試。d. 計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) 室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) 3600(m3/h)。根據(jù)車(chē)間風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》．房間溫度與濕度測(cè)定溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。5%）b. 測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)，并按溫、濕度測(cè)試點(diǎn)分布圖檢測(cè)。℃ΔRH≤177。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》．噪聲測(cè)定測(cè)試方法：用校正的聲級(jí)計(jì)，每個(gè)房間取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)取平均值。立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，定時(shí)（）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測(cè)自?xún)魰r(shí)間；由測(cè)得的開(kāi)機(jī)前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度(N) 和實(shí)際換氣次數(shù)(n)，查附圖1得出計(jì)算自?xún)魰r(shí)間；可接受標(biāo)準(zhǔn)：；不超過(guò)設(shè)計(jì)自?xún)魰r(shí)間2分鐘（參考值為15～20分鐘）。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。b. 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置：懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。備注：為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3；每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2升，采樣時(shí)間最少為1分鐘；當(dāng)只有一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，則應(yīng)在該點(diǎn)至少采樣3次。min）]目的：確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來(lái)判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。．性能確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注:評(píng)價(jià)人日期 年 月 日HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。3%,普通微壓表（傾斜式）精度1Pa照度計(jì)ZDS－10型電工儀表轉(zhuǎn)數(shù)表萬(wàn)用表電壓表電流表單相調(diào)壓器PAO（或DOP）檢漏儀塵埃粒子計(jì)數(shù)器Metone3445瑞士；100L/min檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說(shuō)明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日DQ附表1 設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表文件名稱(chēng)文件編號(hào)批準(zhǔn)日期是否可用設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)注射劑車(chē)間一層工藝設(shè)備平面布置圖注射劑車(chē)間二層工藝設(shè)備平面布置圖一層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖二層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖一層人流、物流走向布置圖二層人流、物流走向布置圖空調(diào)機(jī)組分布平面圖一層送風(fēng)平面圖二層送風(fēng)平面圖一層回風(fēng)平面圖二層回風(fēng)平面圖一層排風(fēng)平面圖二層排風(fēng)平面圖風(fēng)管布置圖壓差分布平面圖空調(diào)機(jī)系統(tǒng)流程圖空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)與施工說(shuō)明設(shè)備、儀表、傳感器、元件清單一覽表風(fēng)量平衡計(jì)算一覽表空氣處理計(jì)算表（機(jī)組冷熱負(fù)荷計(jì)算）連鎖及報(bào)警清單檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說(shuō)明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日DQ附表2 潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表參考文件編號(hào)（圖號(hào)）版本及日期一層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖二層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖一層人流、物流走向布置圖二層人流、物流走向布置圖檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說(shuō)明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日DQ附表3 房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)空調(diào)機(jī)組編號(hào)服務(wù)區(qū)域房間編號(hào)房間名稱(chēng)面積（m2）高度（m）容積（m3）潔凈度溫度（℃）相對(duì)濕度（%）換氣次數(shù)（次/h）送風(fēng)量（m3/h）回風(fēng)量（m3/h）排風(fēng)量（m3/h）壓差（Pa）是否接受排風(fēng)系統(tǒng)：總面積（m2）總送風(fēng)(m3/h)總回風(fēng)(m3/h)新風(fēng)比(%)排風(fēng)量(m3/h)檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：是否潔凈度是否符合要求溫濕度是否符合要求壓差是否符合要求換氣次數(shù)是否符合要求偏差說(shuō)明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日DQ附表4 系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算型號(hào)編號(hào)設(shè)計(jì)選型參數(shù)核算結(jié)果總送風(fēng)量（m3/h）總回風(fēng)（m3/h）總排風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)比(%)總送風(fēng)量（m3/h）總回風(fēng)量（m3/h）總排風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)比(%)KAHDZ09JK325000KAHDZ07JK416300KAHDZ08JK524776KZS1207DHJK65670KZS1206DHJK74900KAHDZ06JK816257KZS1913DHJK921800KZS1712DHJK1017300KZS1206DHJK114750JK12520