【正文】 并簽上姓名和日期。如果需要，可以加頁。如有需要可復印偏差報告?？山邮?標 準施工規(guī)范都已完成。任何符合竣工要求的部件都要標上“ok” ，并簽上名字日期。復制一份 Pamp。 □Yes/是 □ No/否結論 /備 注測試結論前提 結果安裝確認方案已被批準 □Yes/是 □ No/否機電安裝和調試工作已順利完成 □Yes/是 □ No/否8 / 27備注：測試符合性偏差編號_____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期QA 審核人 /日期 QA 審核人 /日期YES/是 NO/否9 / 27目的核實用于系統(tǒng)安裝、運行、維修所需文件的有效性、可讀性和完整性。6 / 27編號 名稱 先決條件 文件確認 圖確認 房間組件清單 儀器儀表校驗 潔凈室建造裝修檢查 電器安裝檢查9. Personnel Identification 人員確認在安裝確認開始前，本方案涉及的所有人員必須在下表簽字。3. Responsibility 職責4. Regulation and Guidance 法規(guī)和指南(SFDA) GMP 2022 版中國藥典 2022 版現行版 ISPE 指南 5“調試和確認”潔凈廠房設計規(guī)范 GB13554925. Abbreviations 縮略 語縮略語 定義IQ 安裝確認OQ 運行確認CLR 潔凈室GMP 藥品生產質量管理規(guī)范SOP 標準操作程序Pamp。安裝確認將確定直接影響系統(tǒng)的關鍵部件被正確地安裝，并符合設計文件需求；確定支持文件、質量文件在現場。N/A 簽名 日期更改錯誤：文件剛完成，立即更改的在錯誤處劃線，填入正確的，簽名和注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別如：2022 年 01 月 01 日 簽字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，還應注明更改的原因，檢查和注釋可能的影響。培訓應該有記錄。名稱 編號 版本 結果 備注門禁電話 IT 平面圖 □合格 □不合格互聯鎖平面圖 □合格 □不合格結論 /備 注測試結論10 / 27備注：測試符合性偏差編號 _____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期審核人/日期 審核人/日期 圖確認目的確認房間布局與設計要求一致，且是竣工版。12 / 27結論 /備 注測試結論備注：測試符合性偏差編號 _____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期審核人/日期 審核人/日期YES/是 NO/否13 / 27 房間組件檢查目的確認房間的關鍵部件與已批準的設計文件一致。Page _____ of _____系統(tǒng)儀器校驗檢查儀器描述 儀器編號 用途 校驗日期 下次校驗日期 執(zhí)行者/日期壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測16 / 27系統(tǒng)儀器校驗檢查儀器描述 儀器編號 用途 校驗日期 下次校驗日期 執(zhí)行者/日期溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測評論：17 / 27結論 /備 注測試結論備注：測試符合性偏差編號 _____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期審核人/日期 審核人/日期 潔凈室建造裝修檢查目的本次測試主要檢查潔凈室建造和裝修是否滿足生產的需要。天花板：表面平整易清潔YES/是 NO/否18 / 27硅膠氣密能載人風口安裝:位置準確，與板材密封易清潔地面平整易清潔地漏易清潔墻面，門窗平整易清潔程序在觀察情況欄中記錄設備或系統(tǒng)相關測試結果19 / 27墻,門窗 地板 頂棚 風口房間 易清潔彩鋼板 合格與否 地板 地漏 合格與否易清潔彩鋼板硅膠密封良好能載人 合格與否 位置準確，與板材密封 合格與否 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格