某公司已過(guò)新版gmp認(rèn)證潔凈廠房驗(yàn)證模版(完整版)
【正文】 并簽上姓名和日期。如果需要，可以加頁(yè)。如有需要可復(fù)印偏差報(bào)告。可接受 標(biāo) 準(zhǔn)施工規(guī)范都已完成。任何符合竣工要求的部件都要標(biāo)上“ok” ，并簽上名字日期。復(fù)制一份 Pamp。 □Yes/是 □ No/否結(jié)論 /備 注測(cè)試結(jié)論前提 結(jié)果安裝確認(rèn)方案已被批準(zhǔn) □Yes/是 □ No/否機(jī)電安裝和調(diào)試工作已順利完成 □Yes/是 □ No/否8 / 27備注：測(cè)試符合性偏差編號(hào)_____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期QA 審核人 /日期 QA 審核人 /日期YES/是 NO/否9 / 27目的核實(shí)用于系統(tǒng)安裝、運(yùn)行、維修所需文件的有效性、可讀性和完整性。6 / 27編號(hào) 名稱 先決條件 文件確認(rèn) 圖確認(rèn) 房間組件清單 儀器儀表校驗(yàn) 潔凈室建造裝修檢查 電器安裝檢查9. Personnel Identification 人員確認(rèn)在安裝確認(rèn)開(kāi)始前，本方案涉及的所有人員必須在下表簽字。3. Responsibility 職責(zé)4. Regulation and Guidance 法規(guī)和指南(SFDA) GMP 2022 版中國(guó)藥典 2022 版現(xiàn)行版 ISPE 指南 5“調(diào)試和確認(rèn)”潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB13554925. Abbreviations 縮略 語(yǔ)縮略語(yǔ) 定義IQ 安裝確認(rèn)OQ 運(yùn)行確認(rèn)CLR 潔凈室GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作程序Pamp。安裝確認(rèn)將確定直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵部件被正確地安裝，并符合設(shè)計(jì)文件需求；確定支持文件、質(zhì)量文件在現(xiàn)場(chǎng)。N/A 簽名 日期更改錯(cuò)誤：文件剛完成，立即更改的在錯(cuò)誤處劃線，填入正確的，簽名和注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識(shí)別如：2022 年 01 月 01 日 簽字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，還應(yīng)注明更改的原因，檢查和注釋可能的影響。培訓(xùn)應(yīng)該有記錄。名稱 編號(hào) 版本 結(jié)果 備注門(mén)禁電話 IT 平面圖 □合格 □不合格互聯(lián)鎖平面圖 □合格 □不合格結(jié)論 /備 注測(cè)試結(jié)論10 / 27備注：測(cè)試符合性偏差編號(hào) _____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期審核人/日期 審核人/日期 圖確認(rèn)目的確認(rèn)房間布局與設(shè)計(jì)要求一致，且是竣工版。12 / 27結(jié)論 /備 注測(cè)試結(jié)論備注：測(cè)試符合性偏差編號(hào) _____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期審核人/日期 審核人/日期YES/是 NO/否13 / 27 房間組件檢查目的確認(rèn)房間的關(guān)鍵部件與已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件一致。Page _____ of _____系統(tǒng)儀器校驗(yàn)檢查儀器描述 儀器編號(hào) 用途 校驗(yàn)日期 下次校驗(yàn)日期 執(zhí)行者/日期壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)16 / 27系統(tǒng)儀器校驗(yàn)檢查儀器描述 儀器編號(hào) 用途 校驗(yàn)日期 下次校驗(yàn)日期 執(zhí)行者/日期溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)評(píng)論：17 / 27結(jié)論 /備 注測(cè)試結(jié)論備注：測(cè)試符合性偏差編號(hào) _____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期審核人/日期 審核人/日期 潔凈室建造裝修檢查目的本次測(cè)試主要檢查潔凈室建造和裝修是否滿足生產(chǎn)的需要。天花板：表面平整易清潔YES/是 NO/否18 / 27硅膠氣密能載人風(fēng)口安裝:位置準(zhǔn)確，與板材密封易清潔地面平整易清潔地漏易清潔墻面，門(mén)窗平整易清潔程序在觀察情況欄中記錄設(shè)備或系統(tǒng)相關(guān)測(cè)試結(jié)果19 / 27墻,門(mén)窗 地板 頂棚 風(fēng)口房間 易清潔彩鋼板 合格與否 地板 地漏 合格與否易清潔彩鋼板硅膠密封良好能載人 合格與否 位置準(zhǔn)確，與板材密封 合格與否 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格
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