【摘要】文件編號:受控狀態(tài):發(fā)放號:潔凈車間驗(yàn)證方案編制:日期:___________審核:日期:___________批準(zhǔn):日期:___________
2025-05-19 11:08
【摘要】×GMP驗(yàn)證資料XXX工程有限責(zé)任公司×確認(rèn)項(xiàng)目編號:PQ-(設(shè)備序號)-(年份)確認(rèn)批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:×預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱×確認(rèn)方案編號PQ-(設(shè)備序號)-(年份
2025-06-23 17:27
【摘要】 德信誠培訓(xùn)網(wǎng)GMP潔凈區(qū)地漏清潔驗(yàn)證方案1概述:地漏是生產(chǎn)廠房必要的排水設(shè)施,卻又是細(xì)菌容易繁殖的地方,潔凈區(qū)的地漏是環(huán)境主要污染源之一。為防止地漏對生產(chǎn)環(huán)境的污染,本公司制定了嚴(yán)格的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,此驗(yàn)證是對地漏的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證,按《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清潔后,檢驗(yàn)清潔、消毒效果,證實(shí)按照《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作后清潔消毒的結(jié)果
2025-06-05 18:05
【摘要】文件編號:FA-B-01受控狀態(tài):發(fā)放號:潔凈車間驗(yàn)證方案編制:日期:___________審核:日期:___________批準(zhǔn):日期:___________北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司目錄
2025-06-06 06:40
【摘要】潔凈廠房驗(yàn)證技術(shù)梁毅中國藥科大學(xué)目錄?一、潔凈廠房?潔凈廠房設(shè)計(jì)?工藝布局?潔凈廠房建筑要求?空調(diào)設(shè)計(jì)?環(huán)境系統(tǒng)驗(yàn)證?二、空調(diào)系統(tǒng)的
2025-01-22 13:29
【摘要】驗(yàn)證目錄1.驗(yàn)證項(xiàng)目..........................................................................................................................22.概述.............................................
2024-10-18 11:14
【摘要】《GMP》與潔凈廠房——《GMP》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求——《GMP》中凈化空調(diào)的技術(shù)措施——《GMP》與潔凈生產(chǎn)廠房的認(rèn)證目錄目錄1一、
2025-04-19 04:10
【摘要】《GMP》與潔凈廠房???——《GMP》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求——《GMP》中凈化空調(diào)的技術(shù)措施——《GMP》與潔凈生產(chǎn)廠房的認(rèn)證??????????????
2025-04-20 12:24
【摘要】《GMP》與潔凈廠房——建設(shè)的要求——《GMP》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求——《GMP》中凈化空調(diào)的技術(shù)措施——《GMP》與潔凈生產(chǎn)廠房的認(rèn)證目錄目錄
【摘要】潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案?一概述?驗(yàn)證范圍和目的:?:十萬級凈化廠房,公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng),通過連續(xù)三次對潔凈區(qū)空氣凈化程度的測試,驗(yàn)證該廠房凈化系統(tǒng)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性,具體步驟見驗(yàn)證報(bào)告。?:?,所需資料和文件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理要求。本驗(yàn)證方案只對其進(jìn)行一般的檢
2025-06-03 01:12
【摘要】工藝驗(yàn)證與GMP認(rèn)證姚日生教育部高等學(xué)校制藥工程教學(xué)指導(dǎo)分委員會委員(2023至2023年)教育部高等學(xué)校制藥工程教學(xué)指導(dǎo)分委員會委員(2023至2023年)教育部高等學(xué)校藥學(xué)類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會委員(2023至2023年)中國化工學(xué)會精細(xì)化工專業(yè)委員會委員安徽省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主任委員安徽省教學(xué)名師獎(jiǎng)(2023
2025-02-28 11:19
【摘要】GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師2023年9月驗(yàn)證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動,它涉及到GMP的各個(gè)要素。通過驗(yàn)證要證明在藥品生產(chǎn)和
2025-01-29 13:56
【摘要】驗(yàn)證總計(jì)劃起草起草人職位簽名日期審核審核人職位簽名日期總經(jīng)理質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理供應(yīng)部經(jīng)理批準(zhǔn)
2024-08-17 01:22
【摘要】 V014-2013固劑車間廠房設(shè)施再確認(rèn)方案27/271概述(1):制劑(固體)車間整體建筑潔凈區(qū)面積共826平方米,其中D級潔凈區(qū)域面積566平方米,車間潔凈區(qū)域的功能間布局合理,不互相妨礙,車間內(nèi)的人、物流走向合理。外包以及一般區(qū)域面積260平方米。(2):車間的廠房設(shè)施按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,擁
2025-06-13 01:21
【摘要】新版GMP現(xiàn)代制藥廠房設(shè)施改造設(shè)計(jì)與驗(yàn)證魏嵬中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2023年3月1日起施行。部長
2025-01-07 21:07