【正文】 可接受 標 準施工規(guī)范都已完成?？山邮?標 準房間布局與竣工圖紙一致。記錄日期： 年用 4 位數(shù)表示，日和月用 2 位數(shù)表示如：20221008 日 使用縮略語： 在術語全稱后的括號內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。2. Scope 范圍本方案確定了***********公司口服固體項目車間的潔凈室（位號：*********** ）的安裝確認。測試 結果已經(jīng)對人員進行了培訓，且已記錄。ID 等) ，檢查現(xiàn)場真實的安裝情況程序檢查設備（竣工）符合要求。12 / 27結論 /備 注測試結論備注：測試符合性偏差編號 _____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期審核人/日期 審核人/日期YES/是 NO/否13 / 27 房間組件檢查目的確認房間的關鍵部件與已批準的設計文件一致。培訓應該有記錄。安裝確認將確定直接影響系統(tǒng)的關鍵部件被正確地安裝，并符合設計文件需求；確定支持文件、質(zhì)量文件在現(xiàn)場。6 / 27編號 名稱 先決條件 文件確認 圖確認 房間組件清單 儀器儀表校驗 潔凈室建造裝修檢查 電器安裝檢查9. Personnel Identification 人員確認在安裝確認開始前，本方案涉及的所有人員必須在下表簽字。復制一份 Pamp?？山邮?標 準施工規(guī)范都已完成。如果需要，可以加頁。程序檢查文件是有效、完整，且可讀。簽名及日期應盡量沿斜線同側填寫。ID 儀表和管路圖6. System Description 系統(tǒng)描述口服固體制劑的潔凈室包括以下級別D 級區(qū) 非關鍵生產(chǎn)步驟的潔凈區(qū)對產(chǎn)品無影響的房間無需驗證。可接受 標 準所有的供應商文件都是有效的、完整的，并且都是可讀的。序號 品名 型號規(guī)格 生產(chǎn)廠家 用途 觀察結果 是否合格1 彩鋼板 墻板，頂板 □合格 □不合格2 地板 地面 □合格 □不合格3 潔凈燈 照明 □合格 □不合格4 門 門 □合格 □不合格5 開關 開關 □合格 □不合格6 電話 通訊 □合格 □不合格7 門禁 人員控制 □合格 □不合格結論 /備 注測試結論14 / 27備注：測試符合性偏差編號 _____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期審核人/日期 審核人/日期YES/是 NO/否15 / 27 儀器儀表校驗目的確認所有關鍵儀表的有效性。在偏差清單中，匯總所有的偏差。ID 圖紙安裝；用綠色筆標注與設備相符的部分；用紅色筆標注與設備不相符合的部分并記錄偏差；附上檢查過的 Pamp。程序1. 確認以下活動已完成。1 / 27Clean RoomInstallation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案System No. 系統(tǒng)編號: CLR01Approval for Protocol 方案批準Company/Title公司/職務Name姓名Signature簽名Date日期Written by起草Reviewed by審核Approved by批準Revision 版本 Issued date 頒布日期 Reason for new issue 頒布原因REV. 00 Initial issue 首次發(fā)布2 / 27Index 目錄1. PURPOSE 目的 ...........................................................................................................................32. SCOPE 范圍 ................................................................................................................................33. RESPONSIBILITY 職責 ...............................................................................................................34. REGULATION AND GUIDANCE 法規(guī)和指南 .............................................................................35. ABBREVIATIONS 縮略語 ............................................................................................................46. SYSTEM DESCRIPTION 系統(tǒng)描述 ......................