某公司已過新版gmp認(rèn)證潔凈廠房驗證模版-展示頁
2025-06-26 05:08本頁面
【正文】 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格21 / 27結(jié)論 /備 注測試結(jié)論備注：測試符合性偏差編號 _____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期審核人/日期 審核人/日期YES/是 NO/否22 / 27 電器安裝檢查目的本次測試主要檢查潔凈室的電器設(shè)備是否正確安裝。Page _____ of _____系統(tǒng)儀器校驗檢查儀器描述 儀器編號 用途 校驗日期 下次校驗日期 執(zhí)行者/日期壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測16 / 27系統(tǒng)儀器校驗檢查儀器描述 儀器編號 用途 校驗日期 下次校驗日期 執(zhí)行者/日期溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測評論：17 / 27結(jié)論 /備 注測試結(jié)論備注：測試符合性偏差編號 _____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期審核人/日期 審核人/日期 潔凈室建造裝修檢查目的本次測試主要檢查潔凈室建造和裝修是否滿足生產(chǎn)的需要。程序在下表中列出所有系統(tǒng)和驗證時使用的儀器，并附上校驗證書。序號 品名 型號規(guī)格 生產(chǎn)廠家 用途 觀察結(jié)果 是否合格1 彩鋼板 墻板，頂板 □合格 □不合格2 地板 地面 □合格 □不合格3 潔凈燈 照明 □合格 □不合格4 門 門 □合格 □不合格5 開關(guān) 開關(guān) □合格 □不合格6 電話 通訊 □合格 □不合格7 門禁 人員控制 □合格 □不合格結(jié)論 /備 注測試結(jié)論14 / 27備注：測試符合性偏差編號 _____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期審核人/日期 審核人/日期YES/是 NO/否15 / 27 儀器儀表校驗?zāi)康拇_認(rèn)所有關(guān)鍵儀表的有效性。ID 等) ，檢查現(xiàn)場真實的安裝情況程序檢查設(shè)備（竣工）符合要求。12 / 27結(jié)論 /備 注測試結(jié)論備注：測試符合性偏差編號 _____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期審核人/日期 審核人/日期YES/是 NO/否13 / 27 房間組件檢查目的確認(rèn)房間的關(guān)鍵部件與已批準(zhǔn)的設(shè)計文件一致。ID 圖紙安裝；用綠色筆標(biāo)注與設(shè)備相符的部分；用紅色筆標(biāo)注與設(shè)備不相符合的部分并記錄偏差；附上檢查過的 Pamp。ID 圖，按照圖紙檢查設(shè)備安裝。程序檢查圖紙是否是竣工版。名稱 編號 版本 結(jié)果 備注門禁電話 IT 平面圖 □合格 □不合格互聯(lián)鎖平面圖 □合格 □不合格結(jié)論 /備 注測試結(jié)論10 / 27備注：測試符合性偏差編號 _____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期審核人/日期 審核人/日期 圖確認(rèn)目的確認(rèn)房間布局與設(shè)計要求一致，且是竣工版。所有檢查的圖紙都應(yīng)該是最終版，標(biāo)有“竣工” 標(biāo)記。可接受 標(biāo) 準(zhǔn)所有的供應(yīng)商文件都是有效的、完整的，并且都是可讀的。測試 結(jié)果已經(jīng)對人員進(jìn)行了培訓(xùn)，且已記錄。培訓(xùn)應(yīng)該有記錄。程序1. 確認(rèn)以下活動已完成。姓名 簽名 公司 職務(wù) 日期7 / 2710. Procedure 過程目的為了保證驗證活動的連續(xù)和一致性，安裝確認(rèn)之前必須檢查驗證條件是否滿足確認(rèn)參與此方案的人員都已經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉此方案的內(nèi)容。 書面語及名稱： 使用規(guī)范的書面語及名稱 文件前后名稱要一致8. Test List 測試列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。N/A 簽名 日期更改錯誤：文件剛完成，立即更改的在錯誤處劃線，填入正確的，簽名和注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別如：2022 年 01 月 01 日 簽字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，還應(yīng)注明更改的原因，檢查和注釋可能的影響。 填寫記錄時，若有多個欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A，下方簽名和注明日期。ID 儀表和管路圖6. System Description 系統(tǒng)描述口服固體制劑的潔凈室包括以下級別D 級區(qū) 非關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的潔凈區(qū)對產(chǎn)品無影響的房間無需驗證。2. Scope 范圍本方案確定了
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