【正文】 ................ 46 驗(yàn)證的前提條件及進(jìn)度計(jì)劃. .................................................................................... 57 驗(yàn)證內(nèi)容...................................................................................................................... 5 預(yù)確認(rèn)........................................................................................................................5 安裝確認(rèn)............................................. ......................................................................7 運(yùn)行確認(rèn)..................................................................................................................14 性能確認(rèn)..................................................................................................................188 驗(yàn)證結(jié)果及分析.........................................................................................................209 附 件......................................................................................................................22251 概述xxxxxxxx純化水系統(tǒng)由純化水制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，終端產(chǎn)水量為1t/h。該系統(tǒng)由山東玉鑫環(huán)?？萍加邢薰驹O(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試的。RO脫鹽部分主要為二級(jí)反滲透裝置，其是系統(tǒng)的核心設(shè)備，保障出水水質(zhì)指標(biāo)。純化水罐采用薄壁內(nèi)外拋光不銹鋼罐，循環(huán)管路采用強(qiáng)制循環(huán)供水方式，材質(zhì)為衛(wèi)生級(jí)不銹鋼，管道連接采用卡箍快開連接，所有用水點(diǎn)采用串聯(lián)式連接?？刂葡到y(tǒng)：采用就地控制與集中控制相結(jié)合的控制系統(tǒng)，對(duì)電導(dǎo)率、壓力、水溫等重要指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。工藝流程示意圖：原水→原水電磁閥→原水箱→原水泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑投加系統(tǒng)→保安過濾器→一級(jí)高壓泵→一級(jí)反滲透→中間水箱→pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)→二級(jí)高壓泵→二級(jí)反滲透→純化水箱→純化水泵→紫外線殺菌器→→用水點(diǎn)→板式換熱器→循環(huán)返回二級(jí)反滲透純化水儲(chǔ)罐。 檢查評(píng)價(jià)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制造、施工、材質(zhì)等是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求。 檢查確認(rèn)系統(tǒng)操作運(yùn)行、控制功能、產(chǎn)量、水質(zhì)等是否符合生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)操作、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。3 驗(yàn)證范圍及依據(jù) 驗(yàn)證范圍：適用于xxxxxxxx車間純化水系統(tǒng)。xxxxxxxx車間制水間操作工負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施過程中的相關(guān)操作。xxxxxxxx車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草。QC主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中提供相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)計(jì)量管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中相關(guān)儀器儀表的校驗(yàn)工作。質(zhì)量部經(jīng)理驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：審批驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)：驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由驗(yàn)證方案的起草部門組織驗(yàn)證方案的參與者進(jìn)行培訓(xùn)。6 驗(yàn)證的前提條件及進(jìn)度計(jì)劃 驗(yàn)證前提：制備純化水的水源為深井地下水，經(jīng)市疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 進(jìn)度計(jì)劃：驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分六個(gè)階段完成。7 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) xxxxxxxx車間純化水系統(tǒng)的用途：為xxxxxxxx精烘包工序提供符合GMP和生產(chǎn)工藝要求的純化水。 原水的質(zhì)量確認(rèn)：按檢驗(yàn)周期經(jīng)市衛(wèi)生防疫站檢測(cè)合格；檢驗(yàn)報(bào)告書存放在質(zhì)量部；檢查結(jié)果記錄于下表，并做出評(píng)價(jià)。是□ 否□檢驗(yàn)周期一年是□ 否□報(bào)告書存放質(zhì)量部是□ 否□結(jié) 論檢查人： 日期： 年 月 日 主要設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)項(xiàng) 目技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求是否符合要求純化水產(chǎn)量≥1t/h是□ 否□水質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)符合國(guó)家藥典及本公司純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是□ 否□消毒系統(tǒng)采用巴氏消毒法（8085℃）；是□ 否□純化方法預(yù)處理 ＋ 二級(jí)反滲透是□ 否□控制系統(tǒng)采用就地控制與集中控制相結(jié)合的控制系統(tǒng)，對(duì)電導(dǎo)率、壓力、水溫等重要指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。與產(chǎn)品接觸的材質(zhì)要求304不銹鋼是□ 否□其 他符合國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，要求便于操作，水能全部排凈，過程輸送無(wú)衛(wèi)生死角。是□ 否□結(jié) 論確認(rèn)人：日期： 年 月 日根據(jù)系統(tǒng)主要技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)和售后服務(wù)等方面確認(rèn)所選擇供應(yīng)商是否符合我們的要求。項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果是否符合要求能否完成設(shè)計(jì)的技術(shù)指標(biāo)能夠完成設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)是□ 否□供應(yīng)商有無(wú)提供此類設(shè)備經(jīng)驗(yàn)和信譽(yù)要求供應(yīng)商能夠提供此類設(shè)備良好的經(jīng)驗(yàn)與信譽(yù)是□ 否□供應(yīng)商的安裝、培訓(xùn)項(xiàng)目和試車保障要求供應(yīng)商在該部分有良好保障是□ 否□供應(yīng)商能否在所在地進(jìn)行設(shè)備性能測(cè)試可以進(jìn)行設(shè)備性能測(cè)試是□ 否□供應(yīng)商同類設(shè)備在其他公司的安裝使用經(jīng)驗(yàn)有此類設(shè)備的安裝使用經(jīng)驗(yàn)是□ 否□供應(yīng)商的財(cái)務(wù)、經(jīng)營(yíng)等狀態(tài)能否保證交貨期必須保證交貨期是□ 否□供應(yīng)商對(duì)GMP規(guī)范的了解程度熟悉相關(guān)要求,有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)是□ 否□結(jié) 論 評(píng)價(jià)人日期： 年 月 日 預(yù)確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 安裝確認(rèn)的目的：以文件形式記錄所確認(rèn)的設(shè)備安裝位置正確，使用目的明確，以證明該系統(tǒng)是按規(guī)范、生產(chǎn)工藝及GMP的要求來(lái)安裝的。 根據(jù)工藝流程圖等技術(shù)資料，通過目測(cè)或借助相應(yīng)設(shè)備器具等對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對(duì)設(shè)備及配套系統(tǒng)的安裝情況進(jìn)行檢查，來(lái)判定其是否符合設(shè)計(jì)方案標(biāo)準(zhǔn)、GMP的要求。確認(rèn)記錄見下表資料名稱存 放 處系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案工程設(shè)備部采購(gòu)合同復(fù)印件工程設(shè)備部