新版gmp驗證方案編寫標準操作規(guī)程-展示頁
2024-10-30 16:53本頁面
【正文】 合 GMP 要求的技術資料和管理文件。 驗證的目標和范圍 可以下列三個部分描述： 按生產(chǎn)工藝的要求，介定設備或系統(tǒng)應該驗證的功能和性能的范圍。 概述 設備或系統(tǒng)的基本狀況：設備或系統(tǒng)的基本原理、過程及其主要特點、特性；在生產(chǎn)、檢驗過程中的作用用途；生產(chǎn)能力、技術水平描述。 由于設備驗證與工藝驗證內(nèi)容區(qū)別較大，分兩部分予以敘述，但使用時，兩個部分的內(nèi)容要相互照應。 2 驗證方案的內(nèi)容 驗證方案應包括項目名稱、目的、范圍、標準、方法、步驟、記錄表格等。 原則上每個方案由兩人負責，其中一人是工藝（檢驗）人員，一人是設備人員：一人編寫，另一人審核。 主要有以下驗證方案： 空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng)（包括純化水、注射用水、清潔蒸汽、滅菌注射 用水） 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)設備 設備清洗 潔凈壓縮空氣系統(tǒng) 其他的驗證、確認、檢查項目的方案和報告，可參照本規(guī)程編寫。 本規(guī)程適用于設備、設施、產(chǎn)品工藝等驗證。 職責：由驗證小組有資格的專業(yè)技術人員制訂； 質(zhì)量管理部負責人審核； 總經(jīng)理批準； 質(zhì)量管理部、產(chǎn)品開發(fā)部、制造部、 質(zhì)量 控制部 、供應部、倉庫、各車間工藝、設備主管技術員執(zhí)行。2020版 GMP 驗證方案編寫標準操作規(guī)程 目的： 為使驗證方案編制、實施科學、規(guī)范化，使驗證工作具有更強的操作性，制訂本規(guī)程。 范圍：本規(guī)范適用于設備、設施、產(chǎn)品工藝等各種驗證。 內(nèi)容： 1 總則 為使驗證方案形成一致的格式，規(guī)范管理，便于使用，現(xiàn)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對驗證的要求，參照《 2020 版 GMP 指南》的范例，結合本公司實際狀況，制訂本規(guī)程。 驗證工作包括廠房、設施及設備的安裝確認、運行確認、性能確認和工藝、產(chǎn)品驗證，均需制定驗證方案。驗證方案的編寫由驗證小組負責組織與管理。 驗證方案由驗證小組成員 (質(zhì)量管理部、制造部、產(chǎn)品開發(fā)部及有關車間 )會簽，由驗證小組副組長批準后實施。這些內(nèi)容可視項目具 體狀況增刪或有適當?shù)脑斅浴? 3 設備或系統(tǒng)的驗證方案內(nèi)容 項目名稱 盡量采用規(guī)范且符合 GMP 要求的稱謂；至少要用設計、施工、生產(chǎn)中較通用的科學稱謂。 設備或系統(tǒng)適用于生產(chǎn)工藝和符合 GMP 要求的基本狀況，進行驗證的原因和根據(jù)，驗證的目的和意義。 檢查和測試這些功能、性能對實現(xiàn)生產(chǎn)工藝和保證產(chǎn)品質(zhì)量的適應性和可靠性，并做出狀況描述或明確其度量指標及其允許的偏差范圍。 這些資料、文件主要有： 設計資料及圖紙 商務資料 施工記錄和竣工圖（包 括技術更改、工程聯(lián)絡單等） 設備及系統(tǒng)的 FAT方案、 FAT報告 廠方提供的操作手冊、說明書。 設備或系統(tǒng)的操作規(guī)程、操作法。明細表應有文件資料的名稱和檔案編號及存放地點。 國際、國內(nèi)醫(yī)藥界、科學界已公認的慣例可 參照執(zhí)行。 儀器儀表 凡驗證中使用的儀器儀表，除法定計量部門發(fā)放的標準儀器、儀表外，都要寫明本工程的校驗報告名稱及其文件編號。 b) 選型資料 包括各方面、各種方式提供的產(chǎn)品、技術資料、會議記錄、考察報告、選型報告。 予確認的文件資料主要是整理歸檔，應保持原始狀態(tài)，不得修飾，但可作必要的、單獨的補充說明。 安裝確認 安裝確認的根本目標是確認設備或系統(tǒng)的安裝狀況對完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可靠性。 安裝確認文件按以下內(nèi)容編寫：
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