新版gmp偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-展示頁
2024-12-27 14:11本頁面
【正文】 由質(zhì)保部監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應(yīng)做好記錄。 C級(jí)偏差的糾正預(yù)防措施由偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，責(zé)成相關(guān)崗位和人員執(zhí)行，并由本部門風(fēng)險(xiǎn)管理員監(jiān)督，執(zhí)行 和監(jiān)督均應(yīng)做好記錄。相關(guān)原始記錄作為附件附于《偏差處理單》（或方案）之后。對(duì)各種方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和適用性評(píng)價(jià)，從中篩選性價(jià)比最高的方案，填寫《偏差處理單》（或制定 A級(jí)偏差預(yù)防與糾正方案）。涉及變更的事項(xiàng)按《變更 標(biāo)準(zhǔn)管理 規(guī)程》執(zhí)行。緊急糾正措施是為防止風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步擴(kuò)大，降低目前損失而采取的短期措施。 ： A級(jí)以下偏差由各部門在《偏差處理單》相應(yīng)項(xiàng)目?jī)?nèi)填寫擬定的糾正與預(yù)防措施， A級(jí)偏差應(yīng)由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議擬定糾正與預(yù)防方案。 、確認(rèn)、驗(yàn)證、回顧與分析等工作，加大檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)頻次及項(xiàng)目，做好記錄，進(jìn)行分析總結(jié)，形成報(bào)告，為調(diào)查和評(píng)估提供科學(xué)的依據(jù)。緊急情況下，可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)先期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取緊急控制措施，防止風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步擴(kuò)大，然后再進(jìn)行原因調(diào)查，根據(jù)偏差產(chǎn)生的原因和風(fēng)險(xiǎn)重新開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取有針對(duì)性的糾正與預(yù)防措施，消除或降低風(fēng)險(xiǎn)值可接受范圍。由質(zhì)量受權(quán)人領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議各成員 部門執(zhí)行質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組決策，制定糾正和預(yù)防措施，并由質(zhì)量保證部監(jiān)督各部門的執(zhí)行情況。對(duì)評(píng)估為 A級(jí)以下的偏差由質(zhì)量受權(quán)人責(zé)成質(zhì)量保證部對(duì)應(yīng)偏差等級(jí)分級(jí)處置。調(diào)查和評(píng)估過程中，質(zhì)量受權(quán)人有權(quán)根據(jù)各部門職責(zé)對(duì)調(diào)查事項(xiàng)進(jìn)行分工，并協(xié)調(diào)各部門工作。根據(jù)原因調(diào)查結(jié)果，開展進(jìn)一步的研究，制定 糾正與預(yù)防措施，防止類似事件的再次發(fā)生。在《偏差處理單》上簽署意見。如糾正與預(yù)防措施無效，風(fēng)險(xiǎn)仍然不可接受，則停止相關(guān)品種生產(chǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別升高為 A級(jí)，在《偏差處理單》上簽署意見，對(duì)相關(guān)品種、中間產(chǎn)品或物料采取緊急控制措施，上報(bào)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。在《偏差處理單》上簽署意見，根據(jù)具體情況，獨(dú)立或組織相關(guān)部門及時(shí)展開調(diào)查，制定 糾正與預(yù)防措施，組織、監(jiān)督相關(guān)部門實(shí)施，并做好記錄。在《偏差處理單》上簽署意見和建議，備案存檔，通知偏差產(chǎn)生和報(bào)告部門自行處理，定期監(jiān)督報(bào)告部門的處理情況，并做好記錄。包括對(duì)一級(jí)評(píng)估結(jié)論的審核；對(duì)本公司組織的日常生產(chǎn)質(zhì)量管理、自查或質(zhì)量回顧與分析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計(jì)或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展的調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)評(píng)估為 C、 D級(jí)的偏差，按照職責(zé)自行采 取糾正預(yù)防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫《偏差處理單》報(bào)質(zhì)保 部進(jìn)行二級(jí)評(píng)估；對(duì)評(píng)估為 A、 B級(jí)的偏差，立即 停止正常工作程序，采取緊急控制措施，同時(shí)填寫《偏差處理單》報(bào)質(zhì)保 部進(jìn)行二級(jí)評(píng)估，并采取進(jìn)一步措施。 ，按照危害程度給予處罰；因報(bào)告偏差及時(shí)，防止危害發(fā)生，避免損失的，按照避免損失程度給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。 。 ： ： ，由本部門填寫《偏差處理單》，并展開調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 C級(jí)偏差 — 一般偏差 ： 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程，或藥品 GMP要求有輕微偏離，可能造成企業(yè)一定程度經(jīng)濟(jì)損失的；或提示質(zhì)量趨勢(shì)向壞，不加以控制可能發(fā)展為 A、 B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，存在C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的偏差；不會(huì)造成使用者嚴(yán)重健康損害的。 非高危健康損害：可預(yù)知的，有體征的，一過性的可逆?zhèn)虔熜Ы档?，不需要急救。藥品自然屬性可能?dǎo)致的不良反應(yīng)除外。此類風(fēng)險(xiǎn)為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。一般情況下，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，按照 RPN法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)按照下述標(biāo)準(zhǔn)分為 A、 B、C、 D四級(jí)。非量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)隨著文件的修訂而變更。 ： 凡不易以數(shù)據(jù)形式表達(dá)，又必須加以控制的情形均使用非量化標(biāo)準(zhǔn)作為識(shí)別和判斷偏差的依據(jù)。根據(jù) OOT分析、 RSD計(jì)算及生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制目標(biāo)，也可分為 2或 4級(jí)。 ： 凡超出量化標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝參數(shù)、操作參數(shù)、檢驗(yàn)或監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的偏差，稱為量化偏差。當(dāng)樣本數(shù)（數(shù)據(jù)）的積累至初次量化標(biāo)準(zhǔn)使用樣本數(shù)的 2倍時(shí)，
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