新版gmp工藝規(guī)程-展示頁
2024-11-01 09:41本頁面
【正文】 PAGE 2 of 14 文件號： PP/FXXXXX 共 14頁之第 2頁 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（ for Registered Process） 文件名稱： XXXXXXXXX 工藝規(guī)程 Revision No.: 修訂號： XX Supersedes Document No.: 替代文件號 ： 新文件 (或版本號 ) Effective Date: 生效日期： 藥品數(shù)據(jù)庫 1 目的 建立 XXXX(產(chǎn)品名稱 )工藝規(guī)程，保證工藝控制和工藝步驟 嚴(yán)格的 按規(guī)定執(zhí)行。 2 范圍 適用于 XXXXX(產(chǎn)品名稱 )的生產(chǎn)過程 和中間控制 。 4 制定依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ XXXX 年修訂）第 XXXX 條、第 XXXX 條 ~第 XXXX 條 中國藥典（ XXXX 年修訂）第 XXXX 條、第 XXXX 條 ~第 XXXX 條 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) YBH01142020 5 程序 工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分 十萬級潔凈區(qū) 非潔凈區(qū) 中間 產(chǎn)品檢驗 成品檢驗 成品經(jīng)檢驗合格入庫 原輔料 外包裝 外包裝材料 內(nèi)包裝材料 **藥業(yè)有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部 Issue Dept.： RMD 頒發(fā)部門：新藥與市場部 Document No.: PP/FXXXXX PAGE 3 of 14 文件號： PP/FXXXXX 共 14頁之第 3頁 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（ for Registered Process） 文件名稱： XXXXXXXXX 工藝規(guī)程 Revision No.: 修訂號： XX Supersedes Document No.: 替代文件號 ： 新文件 (或版本號 ) Effective Date: 生效日期： 藥品數(shù)據(jù)庫 生產(chǎn)車間 XXXX 車間 生產(chǎn)工序 操作間 房間號 潔凈級別 溫濕度及壓差 設(shè)備名稱 固定資產(chǎn)編號 輔料處理 濕法制粒間 XXXX 十萬級 溫濕度 ： XX℃ ~XX℃ 相對壓差： XX%~XX% 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 HG081007 稱量配料 稱量配料間（ 1） XXXX 十萬級 溫濕度 ：≤ XX℃ 相對壓差： ≤ XX% 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 N/A 外包 外包裝 XXXX 三十萬級 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格 產(chǎn)品名稱： 鹽酸貝那普利 膠囊 商 品 名： XXXX 劑 型： 膠囊 劑 規(guī) 格： XXXX 性 狀： 本品為 硬 膠囊 ， 內(nèi)容物為白色至類 白色 顆粒和粉末 。 HCl） 應(yīng)為標(biāo)示量的 %～% 含鹽酸貝那普利（ C24H28CLN2 O5178。 X℃干 燥約 XX 小時 至兩種輔料的 干燥失重 在 %以下， 備用。 鹽酸貝那普利實際使用量計算公式： N1C1+ N2C2+ ……+NnCn = （注： N N2……N n 為本批使用的每個流水號的 鹽酸貝那普利 實際投料量 , C C2……Cn 為與之對應(yīng)的濕品含量） 按照 XXXXX“取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行取樣，取樣數(shù)量為 ，檢測中間產(chǎn)品含量應(yīng)在% ~%范圍內(nèi)，干燥失重≤ %，粒度≤ %。 清場： 清場 并填寫生產(chǎn)記錄及清場記錄。 本工序涉及文件 使用范圍 文件號 文件名稱 MF107 熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 設(shè)備生產(chǎn)前檢查 、 清潔 及 消毒 設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束后清場 MF070 HD1000 型多向運(yùn)動混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程 MF044 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)清潔程序 操作間生產(chǎn)前檢查、清潔及消毒 操作間生 產(chǎn)結(jié)束后清場 XXXXX 容器、小工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 容器、小工具清潔生產(chǎn)前 檢查、清潔及消毒 ； 生產(chǎn)后清潔 **藥業(yè)有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部 Issue Dept.： RMD 頒發(fā)部門：新藥與市場部 Document No.: PP/FXXXXX PAGE 6 of 14 文件號： PP/FXXXXX 共 14頁之第 6頁 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（ for Registered Process） 文件名稱： XXXXXXXXX 工藝規(guī)程 Revision No.: 修訂號： XX Supersedes Document No.: 替代文件號 ： 新文件 (或版本號 ) Effective Date: 生效日期： 藥品數(shù)據(jù)庫 EM/O090 GMP1 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程 設(shè)備生產(chǎn)前檢查及組裝、調(diào)試 設(shè)備操作 EM/O096 CTC2 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EM/O011 HD1000 多向運(yùn)動混合機(jī)操作規(guī)程 MF023 制粒崗位操作法 生產(chǎn)全過程 MF026 總混崗位操作法 關(guān)鍵控制點： 工序 控制項目 要 求 輔料處理 烘干溫度 XX177。XX℃ 出風(fēng)溫度： XX177。 % 抽稱頻次及數(shù)量 XX 粒 /次 /XX 分鐘 設(shè)備轉(zhuǎn)速 XX 轉(zhuǎn) /分鐘（或 XX 粒 /分鐘） 外觀 無開裂、短體、套環(huán)、重蘸、癟殼、切邊、鎖合不良、雙帽、毛口、套爪皺、薄點、短 /長體、長帽、氣泡、皺壁、黑頭、異點、刮癟、污斑 內(nèi)包裝 封合溫度 成型溫度： XX177。XX℃ 設(shè)備運(yùn)行速度 XX 切 /分鐘 外觀 印刷文字正確、清晰，復(fù)合層間嚴(yán)密無分離，涂層均勻；復(fù)合膜不粘連，無異物、異味、臟污、穿孔和明顯損傷，沒有直徑大于等于 **藥業(yè)有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部
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