新版gmp工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2024-11-25 09:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 網(wǎng)材質(zhì) 尼龍 顆粒烘干 烘干溫度 進風(fēng)溫度： XX177。XX℃ 出風(fēng)溫度： XX177。XX℃ 干燥失重 ＜ % 搖擺整理 篩網(wǎng)目數(shù) XX 目 篩網(wǎng)材質(zhì) 不銹鋼 總混 混合時間 物料 A 與物料 B ： XX 分鐘 混合物料 C 與物料 D： XX 分鐘 設(shè)備轉(zhuǎn)速 XX 轉(zhuǎn) /分鐘 膠囊填充 膠囊規(guī)格型號 X 號；紅白膠囊 裝量差異 177。 % 抽稱頻次及數(shù)量 XX 粒 /次 /XX 分鐘 設(shè)備轉(zhuǎn)速 XX 轉(zhuǎn) /分鐘（或 XX 粒 /分鐘） 外觀 無開裂、短體、套環(huán)、重蘸、癟殼、切邊、鎖合不良、雙帽、毛口、套爪皺、薄點、短 /長體、長帽、氣泡、皺壁、黑頭、異點、刮癟、污斑 內(nèi)包裝 封合溫度 成型溫度： XX177。XX℃ 泡罩溫度： XX177。XX℃ 設(shè)備運行速度 XX 切 /分鐘 外觀 印刷文字正確、清晰，復(fù)合層間嚴(yán)密無分離，涂層均勻；復(fù)合膜不粘連，無異物、異味、臟污、穿孔和明顯損傷，沒有直徑大于等于 **藥業(yè)有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部 Issue Dept.： RMD 頒發(fā)部門：新藥與市場部 Document No.: PP/FXXXXX PAGE 7 of 14 文件號： PP/FXXXXX 共 14頁之第 7頁 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（ for Registered Process） 文件名稱： XXXXXXXXX 工藝規(guī)程 Revision No.: 修訂號： XX Supersedes Document No.: 替代文件號 ： 新文件 (或版本號 ) Effective Date: 生效日期： 藥品數(shù)據(jù)庫 的印刷污染及寬度大于等于 的深色印刷刀線 。 外包裝 外觀 打包帶傾 斜度：≤ X176。 防偽標(biāo)簽或電子監(jiān)管碼粘貼 傾斜度：≤ X176。 大箱封口超出封口起始點長度：≈ XX 厘米 包裝規(guī)格： X 粒 /板 *XX 板 /盒 *XX 盒 /中盒 *XX 中盒 /箱 ； XX 粒 /板 *XX 板 /盒 *XX 盒 /中盒 *XX 中盒 /箱 ； XX 粒 /板 *XX 板 /盒 *XX 盒 /中盒 *XX 中盒 /箱 ； XX 粒 /板 *XX 板 /盒 *XX 盒 /中盒 *XX 中盒 /箱 ； XX 粒 /板 *XX 板 /盒 *XX 盒 /中盒 *XX 中盒 /箱 ； 物料、中間產(chǎn)品、成品儲存注意事項 原輔料貯存于中間站內(nèi)，一個整包裝未能一次性用完時，將剩余 原輔料稱量后，按原包裝密閉封存 ，附內(nèi)外標(biāo)簽（一張置于兩層聚乙烯袋中間，另一張貼在最外層聚乙烯袋上或物料桶外） ，置于中間站暫存，并作為下一次優(yōu)先使用。 生產(chǎn)過程中的 混粉 用兩層聚乙烯袋裝好， 膠囊 用兩層聚乙烯袋裝好，并 盡量 將內(nèi)空氣擠出，扎緊封閉，置于白色潔凈干燥物料桶中加蓋 ，附內(nèi)外標(biāo)簽（一張置于兩層聚乙烯袋中間，另一張貼在物料桶外） ， ，貯存于中間站 ，貯存時間不超過 72 小時 。 原輔料、中間產(chǎn)品、成品貯存條件要求：遮光、陰涼、密閉封存 ， 溫度 XX℃ ~ XX℃ ， 濕 度XX%~XX%，壓差≥ XXPa。 物料消耗定額表 原輔料 物料代碼及 消耗定額表 原輔料名稱 物料代碼 每批 5 萬粒膠囊的投料量（ kg） XXXXXXX（折干折純） XXXX XXXX XXXXXX XXXX XXXX XXXXXX XXXX XXXX XXXXXX XXXX XXXX 包裝材料 物料代碼及 消耗定額表 名 稱 X 粒 /盒 XX 粒 /盒 物料代碼 消耗定額 物料代碼 消耗定額 2空白 空心膠囊 XXXX XXXX 粒 XXXX XX 粒 **藥業(yè)有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部 Issue Dept.： RMD 頒發(fā)部門：新藥與市場部 Document No.: PP/FXXXXX PAGE 8 of 14 文件號： PP/FXXXXX 共 14頁之第 8頁 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（ for Registered Process） 文件名稱： XXXXXXXXX 工藝規(guī)程 Revision No.: 修訂號： XX Supersedes Document No.: 替代文件號 ： 新文件 (或版本號 ) Effective Date: 生效日期： 藥品數(shù)據(jù)庫 PVC 硬片 XXXX XXXXkg XXXX XXkg 鋁箔 XXXX XXXX XXXX XX 說明書 XXXX XXXX 張 XXXX XX 張 小盒 XXXX XXXX 個 XXXX XX 個 工號卡 XXXX XXXX 張 XXXX XX 張 PVC 袋 XXXX XXXX 個 XXXX XX 個 防潮袋 XXXX XXXX 個 XXXX XX 個 包裝袋 XXXX XXXX 個 XXXX XX 個 大箱 XXXX XXXX 個 XXXX XX 個 合格證 XXXX XXXX 張 XXXX XX 張 先聲封口膠帶 XXXX XXXX 個 XXXX XX 個 打包帶 XXXX XXXXkg XXXX XXkg 封口簽 XXXX XXXX 枚 XXXX XX 枚 技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)的計算及物料平衡 1 0 0 %收率 ?? 粉碎前重量物料 粉碎后重量物料粉碎物料 AAA （ % ~ % ） 100%率 ??? 粉碎前重量物料 不可再利用量物料粉碎后重量物料粉碎物料平衡物料 A AAA （ % ~ % ） 1 0 0 %總 投入總 投入原 QA總 混后物料收率 ???? 輔料料 取樣量總混 （ % ~ % ） 100%總 投入總 投入原QA總 混后物料 ????? 輔料料 總混工序不可利用物料取樣量總混物料平衡率 **藥業(yè)有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部 Issue Dept.： RMD 頒發(fā)部門：新藥與市場部 Document No.: PP/FXXXXX PAGE 9 of 14 文件號： PP/FXXXXX 共 14
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