【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 并進(jìn)行計(jì)劃性維護(hù)，經(jīng)批準(zhǔn)方可使用檢查相關(guān)確認(rèn)及批準(zhǔn)文件使用和清潔第82條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程查關(guān)鍵設(shè)備是否具有明確的操作規(guī)程第83條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用查現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境監(jiān)控記錄；查設(shè)備使用參數(shù)第84條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備查設(shè)備清潔規(guī)程；查設(shè)備清潔記錄第85條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放查設(shè)備清潔規(guī)程第86條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等查設(shè)備使用臺(tái)賬第87條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志情況第88條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志情況；第89條主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向現(xiàn)場(chǎng)檢查管道狀態(tài)標(biāo)志情況附錄1第41條過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器。過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。檢查濾芯材質(zhì)?！?zhǔn)第90條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。檢查校準(zhǔn)記錄；現(xiàn)場(chǎng)檢查校準(zhǔn)情況第91條應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。檢查關(guān)鍵設(shè)備、儀器的校準(zhǔn)情況第92條應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性確認(rèn)有無(wú)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；確認(rèn)使用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具已經(jīng)校準(zhǔn)且具有符合規(guī)范的校準(zhǔn)記錄第93條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期現(xiàn)場(chǎng)檢查校準(zhǔn)合格標(biāo)志第94條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器現(xiàn)場(chǎng)檢查校準(zhǔn)合格標(biāo)志第95條在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄確認(rèn)有無(wú)使用自動(dòng)或電子設(shè)備；確認(rèn)有無(wú)操作規(guī)程及定期校準(zhǔn)記錄制藥用水第96條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水檢查公司制備純化水的原水、確保符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)第97條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力檢查純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證文件；第98條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管檢查純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證文件；檢查純化水系統(tǒng)管路圖；現(xiàn)場(chǎng)檢查管路情況第99條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)檢查有無(wú)相關(guān)規(guī)定第100條應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄檢查有無(wú)相關(guān)規(guī)定及監(jiān)測(cè)記錄第101條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理檢查有無(wú)相關(guān)規(guī)定及清洗、消毒記錄；檢查純化水達(dá)到有無(wú)警戒限、糾偏限有無(wú)相關(guān)處理操作規(guī)程 物料與產(chǎn)品自檢小組 組長(zhǎng)：胡普強(qiáng) 組員： 譚 丹 、陳安輝、蘇剛 檢查日期：自檢范圍：物料與產(chǎn)品自檢依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原 則第102條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求查有無(wú)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合10版藥典要求；查印字油墨標(biāo)準(zhǔn)是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求第103條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄查物料和產(chǎn)品操作規(guī)程是否涵蓋接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)全過(guò)程并能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；查物料產(chǎn)品處理是否有相關(guān)規(guī)程支持并記錄第104條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)查物料供應(yīng)商變更及審計(jì)報(bào)告；查變更是否經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)第105條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持并記錄第106條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄任查抽查3種物料查有無(wú)物料驗(yàn)收操作規(guī)程及記錄；查物料供應(yīng)商是否經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)；任意抽查3批物料查物料外包裝是否有標(biāo)簽及已經(jīng)清潔；查物料接收記錄內(nèi)容是否涵蓋全部要求記錄條款第107條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場(chǎng)檢查待驗(yàn)產(chǎn)品管理第108條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則任意抽查3批物料發(fā)放記錄是否遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則第109條使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)確認(rèn)有無(wú)進(jìn)行計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理原輔料第110條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)措施是否恰當(dāng)并涵蓋每一包裝內(nèi)原輔料第111條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行查批取樣、檢驗(yàn)、放行記錄第112條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)查標(biāo)識(shí)是否涵蓋全部要求標(biāo)識(shí)內(nèi)容第113條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況第114條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況第115條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)查配料人是否為指定人；現(xiàn)場(chǎng)檢查物料稱量及配制、物料標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)范要求第116條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持；查有無(wú)復(fù)核記錄第117條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)及執(zhí)行是否符合要求中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第118條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存查車間中間站培訓(xùn)及物料管理是否符合要求第119條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)查標(biāo)識(shí)是否涵蓋全部要求標(biāo)識(shí)內(nèi)容包裝材料第120條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同現(xiàn)場(chǎng)檢查管理及控制是否符合規(guī)范要求第121條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤查包裝材料發(fā)放人是否為專人；現(xiàn)場(chǎng)檢查包裝材料管理是否符合規(guī)范要求第122條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的一致，并建立專門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持；查原版是否已保存及批準(zhǔn)；任意抽取3種與現(xiàn)使用包裝材料核對(duì)是否一致第123條印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀查有無(wú)操作規(guī)程支持；查規(guī)程能否保證變更正確無(wú)誤第124條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆現(xiàn)場(chǎng)檢查印刷包裝材料管理是否符合規(guī)范要求第125條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放查印刷包裝材料管理人是否為專人查發(fā)放記錄是否符合規(guī)范要求第126條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)現(xiàn)場(chǎng)檢查包材有無(wú)標(biāo)識(shí)；查標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)范要求第127條過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄查有無(wú)銷毀；查有無(wú)銷毀記錄成 品第128條成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存現(xiàn)場(chǎng)檢查成品貯存是否符合要求第129條成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求現(xiàn)場(chǎng)檢查特殊管理的物料和產(chǎn)品第130條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定查有無(wú)相關(guān)文件支持；查庫(kù)房、車間能否滿足特殊藥品驗(yàn)收、貯存、管理要求第131條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格物料、中間體、成品貯存及其標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)范要求第132條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄查有無(wú)相關(guān)文件支持第133條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期查有無(wú)相關(guān)文件支持第134條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄查有無(wú)相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第134條對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察查有無(wú)相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第136條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。查有無(wú)相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第137條只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)查有無(wú)相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求 確認(rèn)與驗(yàn)證自檢小組 組長(zhǎng)： 組員： 檢查日期：2014年度自檢記錄（五）自檢范圍：確認(rèn)與驗(yàn)證自檢依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原則第138條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定查公司驗(yàn)證總計(jì)劃；查確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度是否經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第139條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)查驗(yàn)證、確認(rèn)文件總目錄是否涵蓋廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器；現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證執(zhí)行及驗(yàn)證狀態(tài)是否符合驗(yàn)證內(nèi)容一致第140條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到規(guī)范要求查有無(wú)相關(guān)文件規(guī)定第141條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品檢查產(chǎn)品工藝驗(yàn)證文件是否齊全并符合規(guī)范要求第142條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)檢查變更程序是否規(guī)