【文章內(nèi)容簡介】 品生產(chǎn)，潔凈區(qū)門的設(shè)計應當便于＿＿。 答案：清潔192. 無菌藥品生產(chǎn)，在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應當能夠確保對周圍低級別區(qū)域的＿＿壓。 答案：正193. 當使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產(chǎn)品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風和壓差應當適當調(diào)整，防止有害物質(zhì)＿＿。 答案：外溢194. 當使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產(chǎn)品時，必要時，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風應當作＿＿處理。 答案：去污染195. 無菌藥品生產(chǎn)應當能夠證明所用氣流方式不會導致＿＿風險并有記錄。 答案：污染196. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應設(shè)送風機組故障的＿＿系統(tǒng)。 答案：報警197. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝＿＿。 答案：壓差表198. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)壓差數(shù)據(jù)應當＿＿或者歸入有關(guān)文擋中。 答案：定期記錄199. 無菌藥品生產(chǎn)除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間＿＿。 答案：穿越200. 無菌藥品生產(chǎn)需滅菌的設(shè)備應當盡可能在＿＿進行滅菌。 答案：完全裝配后201. 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持＿＿。無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當維持相應的＿＿級別。 答案：連續(xù)運行 潔凈度202. 無菌藥品生產(chǎn)因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行＿＿以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 答案：必要的測試203. 無菌藥品生產(chǎn)嚴禁使用含＿＿的過濾器。無菌藥品生產(chǎn)用過濾器應當盡可能不脫落＿＿ 答案：石棉 纖維204. 進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應經(jīng)過＿＿。 答案：除菌過濾205. 無菌藥品生產(chǎn)，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的＿＿。 答案：完整性206. 無菌藥品生產(chǎn)，應當定期進行＿＿，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。 答案：環(huán)境監(jiān)測207. 無菌藥品生產(chǎn)，應當監(jiān)測消毒劑和清潔劑的＿＿狀況。 答案：微生物污染208. 無菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在＿＿。無菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑存放期不得超過＿＿。 答案：清潔容器內(nèi) 規(guī)定時限209. 無菌生產(chǎn)工藝的驗證應當包括＿＿。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標是＿＿。 答案：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗 零污染210. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續(xù)進行＿＿合格試驗。 答案：3次211. 空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員＿＿后，應當重復進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。 答案：重大變更212. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應當按照＿＿每班次半年進行1次，每次至少一批。 答案：生產(chǎn)工藝213. 培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應當足以保證評價的＿＿。批量較小的產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝數(shù)量應至少等于——。 答案：有效性 產(chǎn)品的批量214. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，發(fā)生任何微生物污染時，均應當進行＿＿。 答案：調(diào)查215. 無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合＿＿的質(zhì)量標準。 答案：注射用水216. 當無菌生產(chǎn)正在進行時，應當特別注意＿＿潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。 答案：減少217. 無菌藥品生產(chǎn)，必要時，可采用＿＿的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染。 答案：熏蒸218. 當無菌生產(chǎn)正在進行時，由于所穿工作服的特性，環(huán)境的＿＿應當保證操作人員的舒適性。 答案：溫濕度219. 無菌藥品生產(chǎn)最終清洗后包裝材料、容器和設(shè)備處理應當避免被＿＿。 答案：再次污染220. 無菌藥品生產(chǎn)應當盡可能＿＿包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。 答案：縮短221. 無菌藥品生產(chǎn)應當盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的＿_____。 答案：間隔時間222. 潔凈區(qū)內(nèi)應當避免使用＿＿的容器和物料。 答案：易脫落纖維223. 無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應當＿＿。答案：滅菌224. 無菌藥品應當盡可能采用＿＿進行最終滅菌。 答案：加熱方式225. 最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于＿＿。 答案：106226. 應當定期對滅菌工藝的＿＿進行再驗證（每年至少一次）。設(shè)備重大變更后，須進行＿＿。 答案：有效性 再驗證227. 滅菌工藝的設(shè)計應當保證符合＿＿。 答案：滅菌要求228. 應當通過＿＿確認滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。 答案：驗證229. 使用生物指示劑時，應當采取嚴格管理措施，防止由此所致的＿＿。 答案：微生物污染230. 每次滅菌均應記錄滅菌過程的＿＿曲線。 答案：時間溫度231. 滅菌過程采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應當經(jīng)過驗證，保證符合＿＿的要求。 答案：關(guān)鍵工藝232. 應當有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被＿＿。 答案：污染233. 濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作＿＿測試。 答案：檢漏234. 干熱滅菌時，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應當循環(huán)并保持＿＿壓，阻止非無菌空氣進入。 答案：正235. 干熱滅菌時進入腔室的空氣應當經(jīng)過＿＿過濾。過濾干熱滅菌空氣的高效過濾器應當經(jīng)過＿＿測試。 答案：高效過濾器 完整性236. 干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應當包括＿＿挑戰(zhàn)試驗。 答案：細菌內(nèi)毒素237. 輻射滅菌過程中，應當采用＿＿測定輻射劑量。 答案：劑量指示劑238. 輻射滅菌應當在＿＿內(nèi)達到總輻射劑量標準。 答案：規(guī)定的時間239. 無菌藥品包裝容器的＿＿應當經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。 答案：密封性240. 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其＿＿。 答案：真空度241. 無菌檢查的取樣計劃應當根據(jù)＿＿制定。無菌檢查的取樣樣品應當包括＿＿的產(chǎn)品。 答案：風險評估結(jié)果 微生物污染風險最大242. 最終滅菌產(chǎn)品應當從可能的＿＿取樣。 答案：滅菌冷點處243. 非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照＿＿潔凈區(qū)的要求設(shè)置。 答案：D級244. 原料藥質(zhì)量標準中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設(shè)計應當特別注意防止＿＿。 答案：微生物污染245. 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應當有＿＿的措施。 答案：避免污染246. 使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應當說明＿＿，并有防止交叉污染的措施。 答案：設(shè)備可以共用的合理性247. 原料藥生產(chǎn)，難以清潔的設(shè)備或部件應當＿＿。 答案：專用248. 應當對首次采購的最初三批物料＿＿后，方可對后續(xù)批次進行部分項目的檢驗。 答案：全檢合格249. 必要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應當根據(jù)情況重新評估物料的質(zhì)量，確定其＿＿。答案：適用性250. 通過驗證證明工藝操作的＿＿。 答案：重現(xiàn)性251. 工藝驗證期間，應當對＿＿進行監(jiān)控。與＿＿無關(guān)的參數(shù)，無需列入工藝驗證中。 答案：關(guān)鍵工藝參數(shù) 質(zhì)量252. 工藝驗證應當證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在＿＿內(nèi)。 答案：規(guī)定的限度253. 清潔操作規(guī)程的驗證應當反映＿＿實際的使用情況。 答案：設(shè)備254. 如果多個原料藥或中間產(chǎn)品共用同一設(shè)備生產(chǎn)，且采用同一操作規(guī)程進行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗證的＿＿。 答案：參照物255. 專用生產(chǎn)設(shè)備且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的，可采用＿＿確定可接受限度。 答案：目檢法256. 對需控制熱原或細菌內(nèi)毒素污染水平的生產(chǎn)工藝，應當在設(shè)備＿＿驗證文件中有詳細闡述。 答案：清潔257. 應當采用＿＿分析方法檢測殘留物或污染物。 答案：經(jīng)驗證的靈敏度高的258. 殘留物的限度標準應當切實可行，并根據(jù)＿＿來確定。 答案：最有害的殘留物259. 中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對＿＿有重要影響時，也應當制定相應材料的質(zhì)量標準。 答案：質(zhì)量260. 原料稱量的裝置應當具有與＿＿相適應的精度。 答案：使用目的261. 關(guān)鍵的稱量或分裝操作應當有＿＿或有類似的控制手段。 答案：復核262. 需進一步加工的中間產(chǎn)品應當在適宜的條件下存放，確保其＿＿。 答案：適用性263. 應當按照＿＿進行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產(chǎn)品和原料藥樣品被污染。 答案：操作規(guī)程264. 應當按照＿＿的操作規(guī)程進行病毒去除和滅活。 答案：經(jīng)驗證265. 應當采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒＿＿。 答案：污染266. 原料藥混合批次的有效期應當根據(jù)參與混合的＿＿產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。 答案：最早批次267. 多數(shù)批次都要進行的返工，應當作為一個工藝步驟列入常規(guī)的＿＿中。 答案：生產(chǎn)工藝268. 可采用＿＿的方式確定重新加工的操作規(guī)程和預期結(jié)果。 答案：同步驗證269. 應當按照經(jīng)驗證的＿＿進行重新加工。 答案：操作規(guī)程270. 應當定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與＿＿中的雜質(zhì)檔案，或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查明原料、設(shè)備運行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。 答案：注冊申報資料271. 原料藥穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應當與＿＿相同或相仿。 答案：上市產(chǎn)品272. 設(shè)備的＿＿、選型、安裝、＿＿和維護必須符合預定用途。答案：設(shè)計 改造273. 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、＿＿、＿＿、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程答案：保管 維護274. 設(shè)備的＿＿和＿＿不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。答案：維護和維修275. 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應當進行＿＿，＿＿方可用于生產(chǎn)。答案：再確認 符合要求后276. 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程中應當規(guī)定，如需拆裝設(shè)備，還應當規(guī)定設(shè)備拆裝的＿＿和＿＿。答案：順序 方法277. 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應當在＿＿、＿＿的條件下存放。主要固定管道應當標明＿＿和＿＿。 答案：清潔、干燥 內(nèi)容物名稱 流向278. 制藥用水應當符合＿＿的質(zhì)量標準及＿＿。 答案：《中華人民共和國藥典》相關(guān)要求279. 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到＿＿的質(zhì)量標準；設(shè)備的運行不得超出其＿＿。 答案：設(shè)定 設(shè)計能力280. 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當＿＿、＿＿。 答案：無毒、耐腐蝕281. 物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應當符合＿＿和＿＿的原則。 答案：先進先出 近效期先出282. 原輔料應當按照＿＿或＿＿貯存。 答案：有效期 復驗期283. 配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行＿＿，并有＿＿記錄。 答案：復核 復核284. 包裝材料應當由＿＿按照＿＿發(fā)放 答案：專人 操作規(guī)程285. 包裝材料應當采取措施避免＿＿，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料＿＿ 答案：混淆和差錯 正確無誤286. 切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于＿＿儲運，以防＿＿。 答案：密閉容器內(nèi) 混淆287. 宜＿＿作廢的舊版印刷模版并予以＿＿。 答案：收回 銷毀288. 無菌藥品包括＿＿和＿＿。 答案：無菌制劑 無菌原料藥289. 產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的＿＿或＿＿（包括無菌檢查）。 答案：最終處理 成品檢驗290. 無菌藥品生產(chǎn)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應當用＿＿氣流保護并監(jiān)測＿＿。 答案：正壓 壓差291. 無菌藥品生產(chǎn)應當制定適當?shù)模撸吆停撸弑O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。 答案：懸浮粒子 微生物292. 無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類產(chǎn)品，分別為＿＿產(chǎn)品和＿＿產(chǎn)品 答案：最終滅菌 非最終滅菌293. A級高風險操作區(qū)，在密閉的＿＿或＿＿內(nèi)，可使用較低的風速。 答案：隔離操作器 手套箱294. 無菌藥品生產(chǎn)動態(tài)測試可在＿＿、＿＿進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別。 答案：常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中295. 無菌藥品在關(guān)鍵操作的全過程中，包括＿＿操作，應當對A級潔凈區(qū)進行＿＿監(jiān)測。 答案：設(shè)備組裝 懸浮粒子296. 無菌藥品生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應當在＿＿和＿＿期間進行測試 答案：設(shè)備調(diào)試操作 模擬操作297. 無菌藥品A級潔凈區(qū)監(jiān)測的＿＿及＿＿，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞 答案：頻率 取樣量298. 懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮＿＿和＿＿對測試結(jié)果的影響。 答案：采樣管的長度 彎管的半徑299. 無菌