新版gmp培訓(xùn)試題及答案(同名7139)(編輯修改稿)
2025-07-17 06:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ ）。 藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ ）。 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ）。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ ）監(jiān)督下予以銷毀。 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（ ）。、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響。，但無證據(jù)證明當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ ）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。、與藥品直接接觸的包裝材料變更、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ ）。 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（ ）。 1為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ ）。 1藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ ）。 1廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模? ），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 1只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ）。 1設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（ ）記錄。 1中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（ ）。 1廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程（ ）。 1每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明（ ）。 C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào) 1物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（ ）。 產(chǎn)品包括藥品的（ ）。 四、判斷題（正確的
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