【文章內容簡介】 做人、經(jīng)商的基本和基礎一樣，現(xiàn)實就是無情的展示出我們的社會普遍缺乏著誠信。 誠信普通得就像空氣，感覺不到，但缺乏了，我們就感到憋悶。 仁義禮智信，金木水火土。 人屬金， 仁者愛人，沒有愛的人，不屬于人。 信屬土， 土在最下，是做人最基礎的，沒有信，也就不屬于人。 而有些企業(yè)就是連這些基本的、基礎的都做不到！ 不得不承認，我們有些監(jiān)管部門也照樣沒做到。 現(xiàn)實逼得我們不得不重新嚴抓這些最基本的東西！ 有些企業(yè)就是擅自更改處方！ 有些企業(yè)就是擅自更改工藝！ 有些企業(yè)就是在偷工減料！ 有些企業(yè)就是在中藥制劑中加入西藥！ 有些企業(yè)就是在編造生產(chǎn)記錄！ 有些企業(yè)就是不按規(guī)定檢驗、甚至不檢驗、假檢驗！ 有些企業(yè)的生產(chǎn)和質量管理就是在弄虛作假！ 一家企業(yè)做藥，設備陳舊，但原輔料合格準確，嚴格按批準的工藝生產(chǎn)。 另一家企業(yè)做藥，設備先進，但原輔料不合格，或未按批準的工藝生產(chǎn)。 我們應該肯定誰？否定誰？先抓誰？再抓誰？孰重孰輕？ 現(xiàn)實檢查中，就存在這樣的糾纏支節(jié)，忽略根本的現(xiàn)象。 千萬不要人家騙我們，我們也愿意被騙。 只要給個臺階就下。拿一些皮毛問題交差。 或者拿一些皮毛問題卡企業(yè)。逼良為娼，逼企業(yè)造假方罷休。 所以，在目前的形勢下，我們的檢查要緊緊抓住這四個環(huán)節(jié)。 ? 有的同志認為，以前藥品申報資料不規(guī)范，企業(yè)總會在實際生產(chǎn)時對申報的處方工藝進行修改，到注冊部門辦理補充申請時間過長，影響企業(yè)生產(chǎn)，等等等等，總之，有各種各樣的理由來證明不按批準的處方工藝生產(chǎn)是目前改不了的，不能改的。 ? 而我們生產(chǎn)監(jiān)管人員也認為企業(yè)這也難，那也難，在藥品監(jiān)督管理也不順暢的前提下，生產(chǎn)監(jiān)管不能一刀卡死，藥品GMP不能一刀卡死?？傊?，企業(yè)的這種行為需要體諒。需要將就。 我認為，體諒可以，將就就非常不合適。為什么？因為這是要我們生產(chǎn)監(jiān)管部門或藥品 GMP檢查 員放棄職守，要我們違法。 藥品管理法第十條明確規(guī)定藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。 誠然，我們的 GMP認證檢查目前不該承擔新藥批準前檢查的責任，但是，如果一個企業(yè)改變處方工藝我們都沒查出來，也是無論如何說不過去的。因為如果處方都變了也就涉嫌在生產(chǎn)假藥或劣藥了。 GMP如果連這都視而不見，那就不是 GMP，而是糊弄 P了。 現(xiàn)在，這一關口我們必須把牢了。雖然新藥審批前檢查也好，注冊核查也好，沒查出問題，批準了，就輪到我們GMP檢查來把關了。企業(yè)必須按你自己申報并經(jīng)批準的工藝生產(chǎn)，這無話可辨。 ? 企業(yè)沒按批準的工藝生產(chǎn)，你沒把住生產(chǎn)關，就是你的責任，這也無話可辨。我們這一關本該把死，把牢。也應該把死把牢。不能讓違法的水從我們防守的堤壩溢出。 有的人總擔心這樣管企業(yè)會把企業(yè)管死。其實大可不必擔心，我們是依法守堤，企業(yè)怨不著我們，企業(yè)科學合理變更工藝的活水應該也自會流向該流的去處。 ? 這種去處也自會開通應開的閘門，沒有閘門就會有閘門，如果違反科學，硬是不開閘門那水就該從他們那涌出，而不是從我們這溢出，我們用不著杞人憂天。 總之，總之，企業(yè)不會因為我們守法而死，企業(yè)只能依法而生，舍此無他。只有我們堅決地這樣做了，藥品的研制秩序、生產(chǎn)秩序才會規(guī)矩起來。 從自我查擺問題的角度，自我批評的角度，自我嚴格要求的角度，我們可不可以這樣說：我們的藥品 GMP檢查長期處于藥品監(jiān)管鏈條上最容易通融的環(huán)節(jié)、最好說話的環(huán)節(jié)呢？ 為什么這樣自我批評？因為我們的藥品 GMP檢查長期不夠剛性！我們不應成為監(jiān)管鏈條上的最好說話的環(huán)節(jié)、最替企業(yè)著想的環(huán)節(jié)，最忘記公眾用藥安全的環(huán)節(jié)。我可能說得比較重，不重，我認為不足以震憾我們有些同志的思想觀念！ 再說一句，不能以犧牲我們的守法，來將就或者遷就企業(yè)和其他管理部門的違法行為或不作為行為。這是生產(chǎn)監(jiān)管和藥品 GMP檢查的底線。 我們規(guī)矩了，有利于促進各方都規(guī)矩起來。各方都規(guī)矩了，事情就好辦了。否則，我們藥品生產(chǎn)監(jiān)管和 GMP檢查就永遠有被動挨打的軟肋。 ? 俗話說得好，理直氣壯。企業(yè)未按申報的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，理直不直？不直！我們未嚴格監(jiān)管理直不直？也不直，理不直，就不可能氣壯。 ? 但是，由于問題的長期積累，企業(yè)擅改生產(chǎn)工藝的氣越來越壯了，越來越有把沒理當理來說的趨勢，而我們竟也不知理在哪。我們藥品生產(chǎn)監(jiān)管和 GMP檢查如果對不按申報審批的工藝生產(chǎn)不堅決制止，不出事都覺得理虧，出事就更只能被動挨打。 ? 不堅決制止不按申報審批的工藝生產(chǎn)，我們就永遠存在被動挨打的軟肋，出了藥害事件就永遠處于被動挨打的靶位。 我們要站在理上，不要不站在理上，這是做任何事情的原則。 我們不能等企業(yè)或其他部門規(guī)矩了，我們才規(guī)矩，那樣將是我們被規(guī)矩。總之要用我們的規(guī)矩促進他們規(guī)矩，這才是正道。 辯證的看，幸虧齊二藥等系列藥害事件，給了我們藥品監(jiān)管一個理直氣壯的機會。再不抓住這一機會，就真對不住父老鄉(xiāng)親。 這樣做是不是太左了？不是！我們僅僅只是回到理上來。 ? 可能同志們還是不理解，難下手。換一種說法，或許好理解。那就是我們要讓合理的但是不合法的工藝生產(chǎn)合法化，在這一過程中要消滅既不合理也不合法的工藝生產(chǎn)。 ? ? 為什么這么說，因為應當承認，有很多生產(chǎn)工藝包括處方的改變，相比較原申報工藝或處方來說更科學，更合理，但沒有通過法律規(guī)定的改變程序，不合法。 ? 并不是所有的改變都是壞的。那怎么辦，辦法就是：我們要壘好我們的堤壩，做好這種合法化的促進工作。否則，水往低處流，我們不壘堤，不管合理不合理，不合法的水都自會從我們這流走！應有的藥品工藝變更的 正常渠道 就不可能建立起來。 ? 而現(xiàn)在的狀況是，長期以來，企業(yè)隨意變更生產(chǎn)工藝甚至處方的行為太普遍了，魚龍混雜，有的是由不科學合理變得科學合理了，也有的是由科學合理變得不科學不合理了、還有的是用新的不科學合理改變原來的不科學合理了?？傊泻糜袎模闆r復雜。 ? 藥品的生產(chǎn)是需要嚴格控制的，藥品工藝包括處方的改變，是一項非常需要嚴謹對待的問題，關鍵是要建立一個正常的變更渠道。應當說，國家是有這個渠道的，但可能不夠寬敞，企業(yè)覺得太麻煩，不愿意走。 另外，也是由于我們藥品 GMP檢查不夠剛性，企業(yè)也更是懶得走。我們GMP不嚴起來，硬起來，這個正常的渠道就是再寬，企業(yè)也不會走，懶得走。你們不信，我信。 ? 那么，在企業(yè)改變生產(chǎn)工藝上的問題上，目前欠缺什么渠道呢？我以為，欠缺的是藥品管理法第十條規(guī)定的：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。目前欠缺的是由誰來判定企業(yè)改變的工藝是否影響藥品質量這一渠道。 ? 顯然，由企業(yè)自己判定，不合適，現(xiàn)在就是這樣，工藝變來變去，企業(yè)都可以說不影響藥品質量。那我們生產(chǎn)和藥品 GMP怎么監(jiān)管？由生產(chǎn)監(jiān)管部門或我們 GMP檢查員來判定？也不合適，簡單的、重大的、明顯的改變我們好判定，但是，但是，有更多的改變是模糊不清的，是騎墻的，是介于影響不影響之間的，一句話，到底影不影響藥品質量是難于分辨的，是需要科學分析鑒別后方能作出的。 ? 況且這種改變是否影響藥品質量的判定，不屬于生產(chǎn)監(jiān)管部門或我們 GMP檢查員的長項和職責范圍。那由誰來判定？只能，也應該由注冊審批部門來判定。 ? 你判定某種改變不影響藥品質量，企業(yè)就可以改變，我們 GMP檢查員就認可某種改變，你判定某種改變影響藥品質量，企業(yè)就必須報原批準部門審核批準。這樣，條理就順了。 ? 那有的同志該說了，這豈不是讓任何改變都報原批準部門審核批準了嗎，請注意，我鄭重申明我沒這樣說。 ? 我是說目前缺乏誰來判定企業(yè)改變的工藝是否影響藥品質量這一渠道。判定企業(yè)改變的工藝是否影響藥品質量這一渠道從哪開，開多大，開多長，需要有關部門慎重考慮，我只是建議應當有這一渠道，這樣一個環(huán)節(jié)。 目前缺少這一渠道或者環(huán)節(jié)，企業(yè)和生產(chǎn)監(jiān)管、藥品 GMP檢查的難點在這里，需要給予解決，否則難于監(jiān)管。 相信只要本著科學監(jiān)管的理念，從執(zhí)政為民出發(fā)，辦法總比困難多。 最近，我們聽了外國專家的介紹，其中特別提到了不需預先批準的變更，我本人非常贊同。但是外國專家說的不需批準的變更，是有明確的前提的：那就是：有變更管理的系統(tǒng)，要把比較性研究方案遞交 FDA，如果是按照方案作的就不用事后批準。 ? 可以不作事后批準，那是因為有事前的報告和預判。不作批準不等于不管理，而是基于高效管理、基于時刻想著要高效管理的理念。 他們的做法這好像如同我們的備案。但又好像不像，不像在哪？我們