【正文】 品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。答案：在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)116. 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以_________。答案：進(jìn)入倉儲區(qū)前 清潔120. 采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料應(yīng)有哪些要求？答案：待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。答案：質(zhì)量目標(biāo)；預(yù)定用途；注冊要求124. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的______、______、______，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。答案：待包裝產(chǎn)品129. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。答案：實(shí)施召回133. 生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》中“___________”的規(guī)定和衛(wèi)生部 《____________》 。答案：專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 階段性生產(chǎn)方式137. 空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)使生產(chǎn)區(qū) ，并有 和 ，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。答案：生產(chǎn)設(shè)備表面141. 應(yīng)當(dāng)配備＿＿的衡器、量具、儀器和儀表。答案：維護(hù)計(jì)劃145. 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的＿＿。答案：具體而完整148. 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定清潔劑的＿＿。答案：糾偏限度152. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有＿＿。 答案：訂單 標(biāo)簽 記錄154. 發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向＿＿報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 答案：按批158. 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好＿＿。 答案：標(biāo)志162. 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的＿＿進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收 答案：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)163. 回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的＿＿進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。 答案：相應(yīng)記錄 質(zhì)量167. 無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和＿＿的要求，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及＿＿進(jìn)行 答案：預(yù)定用途 規(guī)程168. 無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過＿＿進(jìn)入潔凈區(qū) 答案：氣鎖間169. 無菌藥品生產(chǎn)的A級操作區(qū)域風(fēng)速一般控制為＿＿ 答案：～170. A級高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，應(yīng)當(dāng)用＿＿操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 答案：“最差狀況”175. 無菌藥品在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥＿＿的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。 答案：環(huán)境監(jiān)測178. 無菌藥品生產(chǎn)對表面和操作人員的微生物監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在＿＿完成后進(jìn)行。 答案：設(shè)計(jì)及應(yīng)用182. 無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為＿＿潔凈區(qū)。 答案：潔凈區(qū)外186. 無菌藥品生產(chǎn)，與生產(chǎn)無關(guān)人員必須進(jìn)入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員＿＿操作規(guī)程。 答案：單獨(dú)190. 無菌藥品生產(chǎn)，為減少＿＿并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。 答案：外溢194. 當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)作＿＿處理。 答案：壓差表198. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)＿＿或者歸入有關(guān)文擋中。無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)維持相應(yīng)的＿＿級別。 答案：除菌過濾205. 無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的＿＿。無菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑存放期不得超過＿＿。 答案：3次211. 空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員＿＿后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。 答案：有效性 產(chǎn)品的批量214. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，發(fā)生任何微生物污染時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行＿＿。 答案：熏蒸218. 當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，由于所穿工作服的特性，環(huán)境的＿＿應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒適性。 答案：間隔時(shí)間222. 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用＿＿的容器和物料。 答案：106226. 應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的＿＿進(jìn)行再驗(yàn)證（每年至少一次）。 答案：驗(yàn)證229. 使用生物指示劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格管理措施，防止由此所致的＿＿。 答案：污染233. 濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對腔室作＿＿測試。 答案：高效過濾器 完整性236. 干熱滅菌用于去除熱原時(shí)，驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括＿＿挑戰(zhàn)試驗(yàn)。 答案：密封性240. 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其＿＿。 答案：滅菌冷點(diǎn)處243. 非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照＿＿潔凈區(qū)的要求設(shè)置。 答案：設(shè)備可以共用的合理性247. 原料藥生產(chǎn)，難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)＿＿。 答案：重現(xiàn)性251. 工藝驗(yàn)證期間，應(yīng)當(dāng)對＿＿進(jìn)行監(jiān)控。 答案：設(shè)備254. 如果多個(gè)原料藥或中間產(chǎn)品共用同一設(shè)備生產(chǎn)，且采用同一操作規(guī)程進(jìn)行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗(yàn)證的＿＿。 答案：經(jīng)驗(yàn)證的靈敏度高的258. 殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)切實(shí)可行，并根據(jù)＿＿來確定。 答案：復(fù)核262. 需進(jìn)一步加工的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下存放，確保其＿＿。 答案：污染266. 原料藥混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的＿＿產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。 答案：操作規(guī)程270. 應(yīng)當(dāng)定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與＿＿中的雜質(zhì)檔案，或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查明原料、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。答案：維護(hù)和維修275. 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行＿＿，＿＿方可用于生產(chǎn)。 答案：清潔、干燥 內(nèi)容物名稱 流向278. 制藥用水應(yīng)當(dāng)符合＿＿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及＿＿。 答案：先進(jìn)先出 近效期先出282. 原輔料應(yīng)當(dāng)按照＿＿或＿＿貯存。 答案：收回 銷毀288. 無菌藥品包括＿＿和＿＿。 答案：懸浮粒子 微生物292. 無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類產(chǎn)品，分別為＿＿產(chǎn)品和＿＿產(chǎn)品 答案：最終滅菌 非最終滅菌293. A級高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，在密閉的＿＿或＿＿內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 答案：采樣管的長度 彎管的半徑299. 無菌藥品應(yīng)當(dāng)按照＿＿的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行＿＿ 答案：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 動(dòng)態(tài)監(jiān)測300. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)對＿＿進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的＿＿狀況。 答案：從事動(dòng)物組織加工處理 微生物培養(yǎng)305. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少對潔凈區(qū)的＿＿或?qū)ⅲ撸邘霛崈魠^(qū)。 答案：消毒 更換309. 無菌藥品生產(chǎn)，潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有＿＿，不會(huì)＿＿潔凈區(qū)。 答案：確認(rèn) 計(jì)劃性維護(hù)313. 無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照＿＿對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒一般情況下，所采用消毒劑的＿＿應(yīng)當(dāng)多于一種。 答案：微粒 微生物317. 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的＿＿，并定期＿＿。 答案：物理檢測手段 生物指示劑 321. 應(yīng)當(dāng)按照＿＿的要求保存和使用生物指示劑，并通過＿＿試驗(yàn)確認(rèn)其質(zhì)量。 答案：滅菌 除菌325. 熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作＿＿的檢漏試驗(yàn)，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行＿＿檢查。 答案：定期 檢驗(yàn)報(bào)告 可靠性 準(zhǔn)確性328. 可在室外存放的物料，應(yīng)當(dāng)存放在適當(dāng)容器中，有清晰的＿＿，并在開啟和使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)＿＿。 答案：不變質(zhì)、不受污染332. 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生 、 、＿＿的風(fēng)險(xiǎn)。335. 設(shè)備清潔過程中如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的＿＿，消毒劑的＿＿和＿＿。 答案：微生物 各種微粒 熱原339. 無菌藥品生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)＿＿分鐘（指導(dǎo)值）＿＿后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的＿＿標(biāo)準(zhǔn)。 答案：A A/B C343. 用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備環(huán)境，在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的＿＿和＿＿均應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境的＿＿應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。 答案：清潔 空氣阻斷 倒灌347. 無菌藥品生產(chǎn)除A/B級潔凈區(qū)，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，＿＿或＿＿同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止＿＿的侵入。 答案：連鎖系統(tǒng) 光學(xué) 聲學(xué)350. 無菌藥品生產(chǎn)，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)＿＿制藥用水的細(xì)菌內(nèi)毒素，保存＿＿及所采取＿＿的相關(guān)記錄。 答案：溫度 時(shí)間 腔室內(nèi)、外壓差354. 采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥的工藝控制重點(diǎn)內(nèi)容包括工作＿＿的維護(hù)、＿＿和擴(kuò)增培養(yǎng)的控制、發(fā)酵過程中＿＿的監(jiān)控等。答案：文件；質(zhì)量管理357. 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。答案：撕毀，任意涂改360. 記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明 。答案：工藝規(guī)程；包裝操作要求；注冊批準(zhǔn)的工藝363. 批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 、 和 。366. 工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括 、 和 ，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、 和 、 、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。答案：兩個(gè)、合箱370. 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向 部門報(bào)告。答案：發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量、數(shù)量平衡373. 企業(yè)的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有 。答案：在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。答案：檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。答案：用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。中藥制劑的原料是指 。385. 供應(yīng)商指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如 、 等。答案：專人388. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的______ 和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有______ ，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝______封前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以______ 作為生產(chǎn)日期。答案：容器，主要設(shè)備，貼簽標(biāo)識393. 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門______ 。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對______情況進(jìn)行確認(rèn)。______ 應(yīng)當(dāng)有記錄。答案：清潔或待用狀態(tài)，上批遺留的產(chǎn)品、文件，檢查結(jié)果401. 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、______ ，且與相符。如手工打印，應(yīng)當(dāng)______ 增加。答案：藥品質(zhì)量保證體系，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)407. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在 的進(jìn)行調(diào)查。答案：召回計(jì)劃411. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級召回每 日，二級召回每 日，三級召回每 日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。答案：印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒415. 本規(guī)范自 年 月 日起施行。答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)418. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與______ 和______ 相適應(yīng)。請補(bǔ)充第三項(xiàng)。答案： 生長特性431. 企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用______ 或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定______ .答案：法定標(biāo)準(zhǔn)品；有效期432. 每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過______ 證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返腳_____ 或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。答案：批簽發(fā)證明436. 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧______ 答案：待包裝產(chǎn)品437. 考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供______ 答案：趨勢分析438. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______ ，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。答案：穩(wěn)定性考察444. 變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已_______。答案：糾正措施448. 任何偏離生產(chǎn)工藝、_________、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、________、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門.答案：物料平衡限度；檢驗(yàn)方法449. ________應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。答案：召回；工藝性能452. ________、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評估