【文章內(nèi)容簡介】 轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)遵循的原則（ AC ）。A、先進(jìn)先出 B、方便先出C、近期先出 D、合格先出1檢查倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的物料標(biāo)識(shí)包括的內(nèi)容有（ ABCD）。A、指定的物料名稱 B、企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)C、物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）D、企業(yè)內(nèi)容的代碼1印刷包裝材料要求設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入，避免混淆，要置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)的（AB）。A、切割式標(biāo)簽 B、說明書C、包裝盒 D、合格證1GMP要求配料必須指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行，正確操作是（ ABCD）。A、核對(duì)物料 B、精確稱量或計(jì)量C、做好標(biāo)識(shí) D、同一批藥品的配料集中存放1中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品有明確的標(biāo)識(shí)，包括以下內(nèi)容（A B C D ）。A、產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 B、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量或重量C、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）D、生產(chǎn)工序1每個(gè)包裝容器上都應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，并且在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存的是（A B C D ）。A、不合格的物料 B、不合格的中間產(chǎn)品C、不合格的待包裝產(chǎn)品 D、不合格的成品1退貨要重新包裝、發(fā)運(yùn)銷售的必須經(jīng)檢查、檢驗(yàn)、和調(diào)查，證明質(zhì)量未受影響，且經(jīng)過評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括（A B C D ）。A、藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件 B、藥品的現(xiàn)狀C、發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素 D、藥品的歷史1返工處理具備的條件（A B C ），且要有返工記錄。A、不影響產(chǎn)品質(zhì)量 B、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后D、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立藥品退貨的操作規(guī)程，退貨要有記錄，記錄的內(nèi)容包括（A B C D）。A、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量 B、退貨單位及地址C、退貨原因及日期、最終處理意見D、同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨分別記錄、存放、和處理。2影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)必須進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，比如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，還有（A B C D ）。A、生產(chǎn)設(shè)備 B、生產(chǎn)環(huán)境C、生產(chǎn)工藝 D、檢驗(yàn)方法2檢查文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等按照操作規(guī)程管理，文件記錄（A B C D ）。A、文件分發(fā) B、文件撤銷C、文件復(fù)制 D、文件銷毀2操作規(guī)程的內(nèi)容包括（A B C D ）。A、題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門 B、生效日期、分發(fā)部門C、制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名與日期 D、標(biāo)題、正文、及變更歷史2GMP要求企業(yè)有內(nèi)容正確的書面文件，至少應(yīng)包括（A B C D ）。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B、生產(chǎn)處方C、工藝規(guī)程、操作規(guī)程 D、相關(guān)記錄2GMP對(duì)記錄的要求（A B C D ）。A、及時(shí)填寫 B、內(nèi)容真實(shí)C、字跡清晰 D 、易讀且不易擦除2藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄保持清潔，不能撕毀和任意涂改，記錄填寫的任何更改要求是（A B C ）。A、簽注姓名和日期 B、原信息仍清晰可辨C、說明更改理由 D、負(fù)責(zé)人簽名2批包裝記錄是依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計(jì)是要有效控制填寫差錯(cuò)，批包裝記錄的每一頁均標(biāo)注（A BCD ）。A、包裝產(chǎn)品的名稱 B、包裝規(guī)格C、包裝形式 D、產(chǎn)品的批號(hào)。2包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查正確內(nèi)容（ABCD ）。A、包裝外觀和包裝是否完整 B、打印信息是否正確C、產(chǎn)品和包裝材料是否正確D、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后是否再返還，防止產(chǎn)品混淆或污染。2每批藥品的檢驗(yàn)記錄要達(dá)到追溯該藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況，至少包括的記錄（ABC ）。A、中間產(chǎn)品 B、待包裝產(chǎn)品C、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄 D、原料質(zhì)量控制室配備必要的工具書與相關(guān)的物質(zhì)包括（ ABCD ）。A、藥典 B、標(biāo)準(zhǔn)圖譜C、標(biāo)準(zhǔn)品 D、對(duì)照品四、配項(xiàng)選擇（正確的備選項(xiàng)填在題號(hào)內(nèi)，一個(gè)備選答案可能有多個(gè)題目進(jìn)行選擇，也有備選答案沒有相應(yīng)的題目匹配）。返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察的部門是（ A ）。在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料要使用，需要批準(zhǔn)放行的部門（ A ）。產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，立即報(bào)告的部門（ ）。企業(yè)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，包裝材料印制的內(nèi)容要與（ C ）核準(zhǔn)的一致。批準(zhǔn)不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理的是（ D ），并且有記錄。批記錄要保存至藥品有效期后一年，每批藥品都有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄，其管理部門（ A ）。原版空白的批生產(chǎn)記錄審核人是（G ）。原版空白的批生產(chǎn)記錄批準(zhǔn)人是（D ）。與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)變更的所有文件與記錄保存的部門（ A ）。定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢的部門（ A ）。A、質(zhì)量管理部門 B、銷售部門C、藥品監(jiān)督管理部門 D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人E、企業(yè)負(fù)責(zé)人 F、行政管理部門G、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人1物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括（ A ）。1成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括（ D ）。1工藝規(guī)程的要求（ C ）。1文件編寫的要求（ B ）。1藥品劃分批的原則是（ I ）。1取樣的方法保證（ J ）。1留樣要保證（ F ）。1產(chǎn)品與物料的留樣時(shí)間（ E ）。1藥品發(fā)運(yùn)記錄要保證至少（ F ）。企業(yè)因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，除外的情況是（ G ）。A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項(xiàng)；有效期或復(fù)驗(yàn)期。B、分類存放、條理分明、便于查閱C、不能任意更改，更改時(shí)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。D、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)；產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項(xiàng)；有效期。E、至少保存至產(chǎn)品放行后二年F、保存至藥品有效期后一年G、有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的。H、能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品。I、確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性J、科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性《藥品管理法》及GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題姓名得分一、填空:（每空1分，共25分）生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期（維修）、（ 保養(yǎng) ）和（ 驗(yàn)證）。記錄應(yīng)保持（整潔）、不得（ 撕毀）和任意（涂改），更改時(shí)，在更改處（簽名），并使（原數(shù)據(jù)）仍可辯認(rèn)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（標(biāo)簽），并附有（使用說明書）。（生產(chǎn)工藝規(guī)程）和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理（修訂）、（審批）手續(xù)?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的凈壓差應(yīng)大于（ 5 Pa），潔凈室（區(qū)）與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于（ 10 Pa ），并應(yīng)有指示壓差的裝置。在規(guī)定限度內(nèi)具有同一（性質(zhì)）和（質(zhì)量），并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應(yīng)編制（生產(chǎn)批號(hào)）。進(jìn)入潔凈室的人員不得（化妝）和（佩帶飾物），不得（裸手）直接接觸藥品。藥品標(biāo)簽、使用說明書必須與（藥品監(jiān)督管理部門）批準(zhǔn)的（內(nèi)容）、（式樣）、（文字）相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、領(lǐng)用。二、選擇題（每空3分，共30分）藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須要注明的有（ B ）A、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào) B、品名、規(guī)格、批號(hào)C、品名、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào) D、品名、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期（ B ）。A、當(dāng)年 B、后一年 C、后二年 D、后三年同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作（ A ）在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。A、不得 B、可以 潔凈室（區(qū)）的溫度一般控制在（ B ），相對(duì)濕度控制在（ D ）。A、1824℃ B、1826℃ C、45%60% D、45%65%藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的（　B　　）A、儀器設(shè)備 B、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合（　B　）A、食用要求 B、藥用要求　　C、醫(yī)用要求藥品（　B?。┖唾|(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 A、技術(shù)管理部門 B、生產(chǎn)管理部門（ A ）部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。A、質(zhì)量管理部門 B、物料供應(yīng)部門 C、財(cái)務(wù)部門物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)是（ A ）A、待驗(yàn) B、驗(yàn)證三、判斷題（每空2分，共16分）假藥打，劣藥打247。，不屬于假藥、劣藥的打√包裝物上未標(biāo)明有效期。（ 247。 ） 生產(chǎn)批號(hào)打錯(cuò)，用紙貼上后重新打印批號(hào)。（ √ ）藥品成分含量超過了國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。（ 247。 ）藥品在保存過程中，稍有變質(zhì)。（ ）忘記了打印生產(chǎn)批號(hào)。（ 247。 ）藥品運(yùn)輸時(shí)，受到了污染。（ ）藥品經(jīng)化驗(yàn)不合格，經(jīng)返工后才達(dá)到合格。（ √ ）2002年6月1日買到的有效期為2002年5月1日的藥品。（ 247。 ）四、名詞解釋：（每題5分，共15分） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。五、簡答題（每題7分，共14分） 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：　?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；　?。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；　?。ㄈ┚哂心軐?duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；　　（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽需注明哪些內(nèi)容？藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員的健康有何要求？藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 如何區(qū)別批準(zhǔn)文號(hào)與批號(hào)？批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。項(xiàng)目批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)編制單位國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門本企業(yè)生產(chǎn)車間位數(shù)1個(gè)字母加8個(gè)數(shù)字1個(gè)字母加7個(gè)數(shù)字（我公司）與產(chǎn)品關(guān)系同一企業(yè)一個(gè)品種規(guī)格的產(chǎn)品對(duì)應(yīng)一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、生產(chǎn)日期相關(guān)新版GMP生產(chǎn)管理 試題答案姓名： 日期： 分?jǐn)?shù)： 滿分100分， 1. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。2. 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次