【文章內(nèi)容簡介】 轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運遵循的原則（ AC ）。A、先進先出 B、方便先出C、近期先出 D、合格先出1檢查倉儲區(qū)內(nèi)的物料標識包括的內(nèi)容有（ ABCD）。A、指定的物料名稱 B、企業(yè)接收時設定的批號C、物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）D、企業(yè)內(nèi)容的代碼1印刷包裝材料要求設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入，避免混淆，要置于密閉容器內(nèi)儲運的（AB）。A、切割式標簽 B、說明書C、包裝盒 D、合格證1GMP要求配料必須指定人員按照操作規(guī)程進行，正確操作是（ ABCD）。A、核對物料 B、精確稱量或計量C、做好標識 D、同一批藥品的配料集中存放1中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品有明確的標識，包括以下內(nèi)容（A B C D ）。A、產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 B、產(chǎn)品批號、數(shù)量或重量C、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）D、生產(chǎn)工序1每個包裝容器上都應有清晰醒目的標志，并且在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存的是（A B C D ）。A、不合格的物料 B、不合格的中間產(chǎn)品C、不合格的待包裝產(chǎn)品 D、不合格的成品1退貨要重新包裝、發(fā)運銷售的必須經(jīng)檢查、檢驗、和調(diào)查，證明質(zhì)量未受影響，且經(jīng)過評價，評價的內(nèi)容包括（A B C D ）。A、藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件 B、藥品的現(xiàn)狀C、發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素 D、藥品的歷史1返工處理具備的條件（A B C ），且要有返工記錄。A、不影響產(chǎn)品質(zhì)量 B、符合相應質(zhì)量標準C、根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程對相關風險充分評估后D、企業(yè)負責人批準藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立藥品退貨的操作規(guī)程，退貨要有記錄，記錄的內(nèi)容包括（A B C D）。A、產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量 B、退貨單位及地址C、退貨原因及日期、最終處理意見D、同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨分別記錄、存放、和處理。2影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時必須進行確認或驗證，比如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，還有（A B C D ）。A、生產(chǎn)設備 B、生產(chǎn)環(huán)境C、生產(chǎn)工藝 D、檢驗方法2檢查文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等按照操作規(guī)程管理，文件記錄（A B C D ）。A、文件分發(fā) B、文件撤銷C、文件復制 D、文件銷毀2操作規(guī)程的內(nèi)容包括（A B C D ）。A、題目、編號、版本號、頒發(fā)部門 B、生效日期、分發(fā)部門C、制定人、審核人、批準人的簽名與日期 D、標題、正文、及變更歷史2GMP要求企業(yè)有內(nèi)容正確的書面文件，至少應包括（A B C D ）。A、質(zhì)量標準 B、生產(chǎn)處方C、工藝規(guī)程、操作規(guī)程 D、相關記錄2GMP對記錄的要求（A B C D ）。A、及時填寫 B、內(nèi)容真實C、字跡清晰 D 、易讀且不易擦除2藥品生產(chǎn)有關的記錄保持清潔，不能撕毀和任意涂改，記錄填寫的任何更改要求是（A B C ）。A、簽注姓名和日期 B、原信息仍清晰可辨C、說明更改理由 D、負責人簽名2批包裝記錄是依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關的內(nèi)容制定，記錄的設計是要有效控制填寫差錯，批包裝記錄的每一頁均標注（A BCD ）。A、包裝產(chǎn)品的名稱 B、包裝規(guī)格C、包裝形式 D、產(chǎn)品的批號。2包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查正確內(nèi)容（ABCD ）。A、包裝外觀和包裝是否完整 B、打印信息是否正確C、產(chǎn)品和包裝材料是否正確D、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后是否再返還，防止產(chǎn)品混淆或污染。2每批藥品的檢驗記錄要達到追溯該藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況，至少包括的記錄（ABC ）。A、中間產(chǎn)品 B、待包裝產(chǎn)品C、成品的質(zhì)量檢驗記錄 D、原料質(zhì)量控制室配備必要的工具書與相關的物質(zhì)包括（ ABCD ）。A、藥典 B、標準圖譜C、標準品 D、對照品四、配項選擇（正確的備選項填在題號內(nèi)，一個備選答案可能有多個題目進行選擇，也有備選答案沒有相應的題目匹配）。返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察的部門是（ A ）。在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料要使用，需要批準放行的部門（ A ）。產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，立即報告的部門（ ）。企業(yè)建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，包裝材料印制的內(nèi)容要與（ C ）核準的一致。批準不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理的是（ D ），并且有記錄。批記錄要保存至藥品有效期后一年，每批藥品都有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄，其管理部門（ A ）。原版空白的批生產(chǎn)記錄審核人是（G ）。原版空白的批生產(chǎn)記錄批準人是（D ）。與產(chǎn)品質(zhì)量有關變更的所有文件與記錄保存的部門（ A ）。定期組織對企業(yè)進行自檢的部門（ A ）。A、質(zhì)量管理部門 B、銷售部門C、藥品監(jiān)督管理部門 D、質(zhì)量管理負責人E、企業(yè)負責人 F、行政管理部門G、生產(chǎn)管理負責人1物料的質(zhì)量標準內(nèi)容包括（ A ）。1成品的質(zhì)量標準內(nèi)容包括（ D ）。1工藝規(guī)程的要求（ C ）。1文件編寫的要求（ B ）。1藥品劃分批的原則是（ I ）。1取樣的方法保證（ J ）。1留樣要保證（ F ）。1產(chǎn)品與物料的留樣時間（ E ）。1藥品發(fā)運記錄要保證至少（ F ）。企業(yè)因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，除外的情況是（ G ）。A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；質(zhì)量標準的依據(jù)；經(jīng)批準的供應商；印刷包裝材料的實樣或樣稿。取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期或復驗期。B、分類存放、條理分明、便于查閱C、不能任意更改，更改時按照相關的操作規(guī)程修訂、審核、批準。D、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；對應的產(chǎn)品處方編號；產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期。E、至少保存至產(chǎn)品放行后二年F、保存至藥品有效期后一年G、有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的。H、能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品。I、確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性J、科學、合理，以保證樣品的代表性《藥品管理法》及GMP基礎知識培訓試題姓名得分一、填空:（每空1分，共25分）生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期（維修）、（ 保養(yǎng) ）和（ 驗證）。記錄應保持（整潔）、不得（ 撕毀）和任意（涂改），更改時，在更改處（簽名），并使（原數(shù)據(jù)）仍可辯認。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（標簽），并附有（使用說明書）。（生產(chǎn)工藝規(guī)程）和標準操作規(guī)程不得任意更改。如更改時，應按制定時的程序辦理（修訂）、（審批）手續(xù)。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的凈壓差應大于（ 5 Pa），潔凈室（區(qū)）與室外大氣的凈壓差應大于（ 10 Pa ），并應有指示壓差的裝置。在規(guī)定限度內(nèi)具有同一（性質(zhì)）和（質(zhì)量），并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應編制（生產(chǎn)批號）。進入潔凈室的人員不得（化妝）和（佩帶飾物），不得（裸手）直接接觸藥品。藥品標簽、使用說明書必須與（藥品監(jiān)督管理部門）批準的（內(nèi)容）、（式樣）、（文字）相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、領用。二、選擇題（每空3分，共30分）藥品的內(nèi)包裝標簽必須要注明的有（ B ）A、品名、規(guī)格、批準文號 B、品名、規(guī)格、批號C、品名、批準文號、批號 D、品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期（ B ）。A、當年 B、后一年 C、后二年 D、后三年同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作（ A ）在同一生產(chǎn)操作間同時進行。A、不得 B、可以 潔凈室（區(qū)）的溫度一般控制在（ B ），相對濕度控制在（ D ）。A、1824℃ B、1826℃ C、45%60% D、45%65%藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的（　B　?。〢、儀器設備 B、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合（　B?。〢、食用要求 B、藥用要求　　C、醫(yī)用要求藥品（　B?。┖唾|(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 A、技術管理部門 B、生產(chǎn)管理部門（ A ）部門應會同有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。A、質(zhì)量管理部門 B、物料供應部門 C、財務部門物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)是（ A ）A、待驗 B、驗證三、判斷題（每空2分，共16分）假藥打，劣藥打247。，不屬于假藥、劣藥的打√包裝物上未標明有效期。（ 247。 ） 生產(chǎn)批號打錯，用紙貼上后重新打印批號。（ √ ）藥品成分含量超過了國家規(guī)定標準。（ 247。 ）藥品在保存過程中，稍有變質(zhì)。（ ）忘記了打印生產(chǎn)批號。（ 247。 ）藥品運輸時，受到了污染。（ ）藥品經(jīng)化驗不合格，經(jīng)返工后才達到合格。（ √ ）2002年6月1日買到的有效期為2002年5月1日的藥品。（ 247。 ）四、名詞解釋：（每題5分，共15分） 標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關的情況。 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。五、簡答題（每題7分，共14分） 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：　?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；　?。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；　?。ㄈ┚哂心軐λa(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；　?。ㄋ模┚哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品的內(nèi)包裝標簽需注明哪些內(nèi)容？藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)對直接接觸藥品的生產(chǎn)人員的健康有何要求？藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 如何區(qū)別批準文號與批號？批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。項目批準文號批號編制單位國務院藥品監(jiān)督管理部門本企業(yè)生產(chǎn)車間位數(shù)1個字母加8個數(shù)字1個字母加7個數(shù)字（我公司）與產(chǎn)品關系同一企業(yè)一個品種規(guī)格的產(chǎn)品對應一個批準文號與生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、生產(chǎn)日期相關新版GMP生產(chǎn)管理 試題答案姓名： 日期： 分數(shù)： 滿分100分， 1. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。2. 應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次