藥品gmp概論培訓(xùn)講義(編輯修改稿)
2025-08-11 05:51 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 康甚至生命存亡，因此，其質(zhì)量不得有半點(diǎn)馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。（1） 安全性 規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或解除、緩解毒副作用的情況下才可使用某種藥品。假如某種物質(zhì)對(duì)防治、診斷疾病有效，但是對(duì)人體有致癌、致畸、致突變的嚴(yán)重?fù)p害，甚至致死，則不能作為藥品。（2） 有效性指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法、用量的條件下能滿足預(yù)防、治療、斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。療效確切，適應(yīng)癥肯定，是藥品治療根本的要求，是藥品的基本特征。若對(duì)防治疾病沒有效，則不能成為藥品。有效也必須在一定前提下，即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。（3） 均一性指藥品質(zhì)量的一致性，主要表現(xiàn)為物流分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。藥品的每一單位產(chǎn)品都應(yīng)符合有效性、安全性的規(guī)定要求。人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均勻，則可能沒用用藥，或用量過大而中毒甚至至死。（4） 穩(wěn)定性指藥品質(zhì)量的穩(wěn)定程度，在規(guī)定的條件下把持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性是藥品的重要質(zhì)量特性。穩(wěn)定性好，有效期長(zhǎng)，服用也方便。 另外，藥品的質(zhì)量還有顯著的特點(diǎn)：它不像其他商品一樣有擢亂六律等級(jí)之分：優(yōu)等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以銷售，而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷售，否則不允許銷售。第四章GMP對(duì)藥品質(zhì)量的要求切忌：藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其生產(chǎn)全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）。藥品還有生產(chǎn)規(guī)范性、兩重性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用的時(shí)效性，經(jīng)濟(jì)性等。藥品生產(chǎn)規(guī)范性指我們作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須遵守GMP規(guī)范，按照規(guī)范生產(chǎn)管理。藥品的兩重性指藥品可以治療疾病，但是，如果我們不能正確使用藥品，也會(huì)給身體帶來嚴(yán)重后果。如阿片類藥品，作為毒品則能致癮，對(duì)社會(huì)造成危害。檢驗(yàn)的專業(yè)性是因?yàn)樗幤凡幌衿渌唐?，消費(fèi)者無(wú)法自己分辨藥品的質(zhì)量好壞，而必須由專業(yè)的檢驗(yàn)人員通過專業(yè)的儀器設(shè)備分析，才能確定藥品的質(zhì)量是否符合要求。藥品的使用實(shí)效性指藥品職能在有效期內(nèi)服用，超過有效期不得服用。藥品的經(jīng)濟(jì)性指藥品是一種商品，具
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