gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義上(編輯修改稿)
2024-09-27 21:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。 培訓(xùn)檔案包括：個(gè)人培訓(xùn)記錄、考卷、上崗證等。 人員培訓(xùn) 各級(jí)人員都需按 《 規(guī)范 》 要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核 。 2 、 培訓(xùn)計(jì)劃 每年度應(yīng)制定一份 培訓(xùn)計(jì)劃 ， 其中包括日期 、 培訓(xùn)內(nèi)容和對(duì)象 、人數(shù) 、 講課人 、 課時(shí) 、 考核形式及負(fù)責(zé)部門(mén)等 。 培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) ， 頒發(fā)至有關(guān)部門(mén)實(shí)施 。 培訓(xùn)實(shí)施 培訓(xùn)形式及內(nèi)容 新員工培訓(xùn) 崗位培訓(xùn) 實(shí)操培訓(xùn) 繼續(xù)培訓(xùn) 考核和培訓(xùn)檔案 考核的形式可以是：筆試 、 口試 、 現(xiàn)場(chǎng)操作 。 培訓(xùn)檔案包括年度培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案 。 年度培訓(xùn)檔案包括：培訓(xùn)計(jì)劃 、 培訓(xùn)簽到表 、 培訓(xùn)記錄表 、 培訓(xùn)教材 、 培訓(xùn)成績(jī)匯總表等 。 需持證上崗的人員 類(lèi)別及證件名稱(chēng) 化驗(yàn)員 化驗(yàn)證 壓力容器操作員 壓力容器上崗證 電工 電工證 鍋爐工 鍋爐工上崗證 第二章 廠(chǎng)房與設(shè)施 1. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第三章廠(chǎng)房與設(shè)施共 23條。 2. 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中廠(chǎng)房與設(shè)施共 69條。帶 *29條 ,其中與生物制品有關(guān)的為 21條；與青霉素類(lèi)高致敏性藥品、 β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品及激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品有關(guān)的各 1條；通用的 4條。 本章實(shí)施要點(diǎn) 1. 原則 2. 各區(qū)域環(huán)境參數(shù) 3. 廠(chǎng)址選擇 4. 總平面布置 5. 工藝布局 6. 設(shè)施 7. 人員、物品凈化 * 8. 室內(nèi)裝修 9. 空器凈化調(diào)節(jié)設(shè)施 * 原則 醫(yī)藥制劑、原料藥的精制、干燥、包裝工序，直接接觸非無(wú)菌藥品的藥用包裝材料、無(wú)菌醫(yī)療器械等生產(chǎn)均需要潔凈廠(chǎng)房。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)應(yīng)做到確保質(zhì)量、安全實(shí)用和環(huán)境保護(hù)的要求。 各區(qū)域環(huán)境參數(shù) ： 潔凈廠(chǎng)房應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、照度、噪音等參數(shù)作出規(guī)定。 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級(jí)別表 潔凈度 級(jí) 別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥5μm 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 100級(jí) 3,500 0 5 1 10,000級(jí) 350,000 2,000 100 3 100,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 300,000級(jí) 10,500,000 60,000 1,000 15 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： （ 1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。 其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān) （ 2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。 （ 3） 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。 （ 4） 10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)別。 （ 5） 100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： （ 6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光澍，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 （ 7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。 （ 8）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下地潔凈狀況。 （ 9）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 （ 10）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、修養(yǎng)并作記錄。 無(wú)菌藥品 無(wú)菌藥品：是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑。 無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求： （ 1）最終滅菌藥品： 100級(jí)或 10,000級(jí)背景下的局部 100級(jí)：大容量注射劑（ ≥50毫升）的灌封； 100,000級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò)； 小容量注射劑的灌封； 直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。 100,000級(jí)：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。 無(wú)菌藥品 （ 2）非最終滅菌藥品： 100級(jí)或 10,000級(jí)背景下局部 100級(jí)： 灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制； 注射劑的灌封、分裝和壓塞；
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