gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義上-免費閱讀
【正文】 2． 定期保驗、校驗。 三、 輸送泵潤滑劑采用純化水本身。換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計算加以驗證。 五、 排風(fēng)需經(jīng)凈化處理 1． 生產(chǎn)青霉素類高致敏藥品的分裝室排出的廢氣。 空氣潔凈度 100級、 10000級及 100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。 五、 外窗應(yīng)采用雙層玻璃金屬窗，玻璃四周應(yīng)密封，盡量不設(shè)窗 六、 不同潔凈級別的房間之間的門密和性要好，并向潔凈度高的方向開啟。 三、 天花板、內(nèi)墻面：光滑、平整、不易剝離；無裂縫，不積灰塵；耐磨損，耐沖擊，易除塵清洗；減少凹凸面 ； 內(nèi)墻面不能使用瓷磚。 二、 有防止老鼠進(jìn)入的設(shè)施。 潔凈室區(qū)所需設(shè)施 一、 潔凈室區(qū)與非潔凈室區(qū)之間、不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的緩沖設(shè)施。無菌制劑還需增加滅菌設(shè)備。 五、 10000級潔凈室（區(qū)）使用的傳送設(shè)備不能穿越較低級別區(qū)域。 無菌藥品 滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)指相適應(yīng)。 （ 10）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、修養(yǎng)并作記錄。 其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān) （ 2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。 需持證上崗的人員 類別及證件名稱 化驗員 化驗證 壓力容器操作員 壓力容器上崗證 電工 電工證 鍋爐工 鍋爐工上崗證 第二章 廠房與設(shè)施 1. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第三章廠房與設(shè)施共 23條。 健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。 明確職責(zé) 按照組織機構(gòu)和企業(yè)的實際情況來確定各級部門和人員的職責(zé)。離開高素質(zhì)的 GMP人 ，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用。 （ 14）對工藝過程控制的要求是這些過程管制的分析，操作應(yīng)由稱職的人員采用完整的分析儀器來進(jìn)行。 （ 6）供出口美國的成品批量較大為好。 GMP的基本原則 通過 FDA認(rèn)證的意義 打開了進(jìn)入美國市場及通往世界的大門 FDA對醫(yī)藥原料藥的控制 1. 按照美國聯(lián)邦法規(guī) (Code of Federal Regulations)的要求 ,任何進(jìn)入美國市場的藥品都需要接受 FDA有關(guān)法規(guī)的管制。 ②國家權(quán)力機構(gòu)頒布的 GMP。 1988年衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，以后又進(jìn)行修訂，頒布了 1998年修訂版。 GMP認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義 （上） 介紹 1. 了解 GMP，領(lǐng)會 GMP，使日常工作符合 cGMP。 2020年中國醫(yī)藥工業(yè)公司等頒布了修訂的 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南 》 。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國 FDA、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省等政府機關(guān)制訂的 GMP。FDA對從國外進(jìn)口的制劑藥或原料藥不僅要求該產(chǎn)品的質(zhì)量符合 USP的標(biāo)準(zhǔn)，而且要實施對生產(chǎn)現(xiàn)場的 cGMP符合性檢查。 （ 7）生產(chǎn)工藝用水等均要求更為嚴(yán)格。 （ 15）要求原料藥有一個規(guī)定的有效期。硬件、軟件達(dá)標(biāo)與否，比較容易識別，而人達(dá)標(biāo)與否，就很難分辨得清。 按 《 規(guī)范 》 要求確定部門職責(zé)。 培訓(xùn)檔案包括：個人培訓(xùn)記錄、考卷、上崗證等。 2. 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中廠房與設(shè)施共 69條。 （ 3） 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。 無菌藥品 無菌藥品：是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑。 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。及傳送帶不得越區(qū)。 三、清潔工具洗滌、存放室：為方便操作、使用，避免污染在不同潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)級別的衛(wèi)生潔具室，作為儲存、清潔衛(wèi)生潔具用。 二、 空氣凈化度級別不同的相鄰房間之間應(yīng)設(shè)指示壓差的裝置。 防鼠板或電子貓。 原輔料與內(nèi)包裝材料宜分開從各自的物流入口進(jìn)入潔凈區(qū)。 四、 潔凈室內(nèi)的色彩宜淺雅柔和。 七、 潔凈室內(nèi)應(yīng)避免使用木制品。 空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求： 一、初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器； 二、中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段； 三、高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。 2． 生產(chǎn)性激素類避孕藥的空氣凈化系統(tǒng)排放的氣體。 1潔凈室的回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部，有粉塵和有害物質(zhì)的潔凈室，不應(yīng)采用頂部回風(fēng)和走廊回風(fēng)。 四、 貯罐總送水管路上安裝過濾器。 3． 保存好校驗合格證書并及時整理計量器具臺帳。 計量器具的管理 1． 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，確保生產(chǎn)、檢驗中使用的計量器具都經(jīng)校驗合格并在有效期內(nèi)。 清洗
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