【正文】 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品； (6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求； (7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽； (8)合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備； (9)全生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)密的有效的控制和管理； (10)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證； (11)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室； (12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查； GMP的基本原則 (14)對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷(xiāo)售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度； (15)建立由銷(xiāo)售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)； (16)了解市售產(chǎn)品的用戶(hù)意見(jiàn)，調(diào)查質(zhì)量問(wèn)題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。 (17)對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)系統(tǒng)的驗(yàn)證以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 GMP的基本原則 通過(guò) FDA認(rèn)證的意義 打開(kāi)了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)及通往世界的大門(mén) FDA對(duì)醫(yī)藥原料藥的控制 1. 按照美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) (Code of Federal Regulations)的要求 ,任何進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的藥品都需要接受 FDA有關(guān)法規(guī)的管制。FDA對(duì)從國(guó)外進(jìn)口的制劑藥或原料藥不僅要求該產(chǎn)品的質(zhì)量符合 USP的標(biāo)準(zhǔn)，而且要實(shí)施對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的 cGMP符合性檢查。 2. FDA檢查官是分地區(qū)的，國(guó)內(nèi)各地區(qū)檢查也兼國(guó)外檢查官，每個(gè) FDA的管轄區(qū)都有一個(gè)原料藥生產(chǎn)廠家的名單，一般對(duì)藥物生產(chǎn)廠家每?jī)赡隀z查一次，由各轄區(qū)安排檢查計(jì)劃。 FDA檢查的主要內(nèi)容 （ 1） 從原料到成品包裝及出廠的順序來(lái)進(jìn)行檢查，對(duì)一些關(guān)鍵步驟的操作條件、方法及設(shè)備進(jìn)行的驗(yàn)證 (Validation)非常重視。 （ 2）對(duì)原料藥的原材料的質(zhì)量控制與管理極為重視。 （ 3）重點(diǎn)檢查生產(chǎn)關(guān)鍵中間體的第一次反應(yīng)的步驟，對(duì)于非合成藥物，則重點(diǎn)放在藥物的分離與提取的第一步上。 （ 4）強(qiáng)調(diào)進(jìn)行工藝驗(yàn)證的檢查。 （ 5）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備清洗規(guī)程均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 （ 6）供出口美國(guó)的成品批量較大為好。 （ 7）生產(chǎn)工藝用水等均要求更為嚴(yán)格。 FDA檢查的主要內(nèi)容 （ 8）對(duì)包裝容器上的標(biāo)簽應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的控制。 （ 9）對(duì)生產(chǎn)、成品及原材料管理，質(zhì)量控制及質(zhì)量保證的操作及管理等的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 （ 10）非常重視對(duì)記錄的檢查。 （ 11）生產(chǎn)設(shè)備包括生產(chǎn)車(chē)間及質(zhì)檢等部門(mén)的房屋建筑結(jié)構(gòu)、水、電、汽及壓縮空氣等的附屬設(shè)施，設(shè)備的布局等只擇重點(diǎn)進(jìn)行檢查。 （ 12）凡屬于生產(chǎn)所用的需要定期加以校正的衡器、儀器等均應(yīng)制訂校正的規(guī)程及周期并應(yīng)有完整的校正記錄。 （ 13）沒(méi)有比化驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理更為重要的了。 （ 14）對(duì)工藝過(guò)程控制的要求是這些過(guò)程管制的分析，操作應(yīng)由稱(chēng)職的人員采用完整的分析儀器來(lái)進(jìn)行。 （ 15）要求原料藥有一個(gè)規(guī)定的有效期。 GMP與 ISO9000有何區(qū)別？ 1) GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則， ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。 2) GMP具有區(qū)域性，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。 ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，更具廣泛性。 3) GMP是專(zhuān)用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力。 ISO9000的實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上。 硬件、軟件和人三大要素之間的關(guān)系 在 GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計(jì)、使用的。離開(kāi)高素質(zhì)的 GMP人 ，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用。硬件、軟件達(dá)標(biāo)與否，比較容易識(shí)別，而人達(dá)標(biāo)與否，就很難分辨得清。 第二部分： GMP內(nèi)容 有章可循 照章辦事 有案可查 利于追蹤 第一章 機(jī)構(gòu)與人員 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第三章機(jī)構(gòu)與人員共 5條。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中機(jī)構(gòu)與人員共 13條，帶 “ *” 2條。 本章實(shí)施要點(diǎn) 明確職責(zé) 確定人員 人員檔案 人員培訓(xùn) 建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu) 建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是實(shí)施本章的基礎(chǔ)，應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 2 、應(yīng)注意質(zhì)量管理部門(mén)的特殊地位。質(zhì)量管理部門(mén)必須是獨(dú)立地受企業(yè)負(fù)責(zé)人（即總經(jīng)理或廠長(zhǎng)）直接領(lǐng)導(dǎo)的機(jī)構(gòu)。 3 、 企業(yè)組織機(jī)構(gòu) 、 生產(chǎn)機(jī)構(gòu) 、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 遞交的申報(bào)資料中需要。 明確職責(zé) 按照組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)確定各級(jí)部門(mén)和人員的職責(zé)。 按 《 規(guī)范 》 要求確定部門(mén)職責(zé)。 在編寫(xiě)職責(zé)時(shí)應(yīng)寫(xiě)明工作范疇、權(quán)力和義務(wù)。 確定人員 1 、 各級(jí)人員都要符合 《 規(guī)范 》 的要求，企業(yè)應(yīng)配備有足夠數(shù)量、與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 在 《 規(guī)范 》 中對(duì)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中實(shí)際問(wèn)題的能力都有要求。 部分技術(shù)人員需持證上崗。 人員檔案 人員檔案包括：人事檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案。 人事檔案包括：履歷表、各種證書(shū)復(fù)印件、各項(xiàng)人事考核記錄、合同等。