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藥品gmp認(rèn)證整改報(bào)告要求-文庫(kù)吧

2024-12-24 07:04 本頁(yè)面

【正文】證科將制定審核件，科室簽字，分管中心主任、中心主任簽批，然后將申報(bào)資料及中心審查報(bào)告轉(zhuǎn)到行政審批辦公室。三、審評(píng)要求 ? （一）、整改報(bào)告應(yīng)以公司正式文件的形式上報(bào)（其格式應(yīng)包括發(fā)文文號(hào)及簽發(fā)人等）。 ? （二）、整改報(bào)告應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語(yǔ)準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。三、審評(píng)要求 ? （三）、整改報(bào)告一式兩份，每份均由正文和附件兩部分組成。正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、糾正與預(yù)防措施、完成時(shí)間、責(zé)任科室。附件部分應(yīng)是對(duì)正文部分進(jìn)一步解釋說(shuō)明的證明性材料。三、審評(píng)要求 ? 1正文部分 ? ? 企業(yè)需改正的缺陷不僅僅是檢查報(bào)

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