生產企業(yè)申請藥品gmp認證的基本要求--秦戰(zhàn)勇-資料下載頁

【總結】HNDEC生產企業(yè)申請藥品GMP認證的基本要求河南省藥品審評認證中心秦戰(zhàn)勇河南省藥品審評認證中心目錄?申請藥品GMP認證的相關資料要求?藥品GMP認證的有關時限要求?藥品GMP認證現場檢查的基本程序及要求?缺陷項目整改的基本要求?申請藥品GMP延續(xù)的有關要求2

2025-01-08 06:49

藥品gmp認證現場檢查驗證-資料下載頁

【總結】藥品GMP認證現場檢查中驗證檢查要點河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心驗證是藥品GMP發(fā)展過程中的里程碑?世界上第一個藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后6年多時間中經受了考驗，獲得了發(fā)展，它在藥品生產和質量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公

2025-10-10 05:28

藥品gmp認證檢查評定標準--物料-資料下載頁

【總結】藥品GMP認證檢查評定標準2022年1月1日起施行物料物料【檢查核心】物料管理系統(tǒng)應具有可追溯性，從原料批號可查到成品客戶，從客戶投訴可查到其原因與生產過程的偏差是否相關；物料有質量標準、標識（如代號、名稱、批號等），并有有效期或貯存期的規(guī)定，不使用無標準物料；遵循“先進先出”原則，

2025-01-06 08:28

藥品gmp認證化驗室檢查重點-資料下載頁

【總結】藥品GMP認證化驗室檢查要點于文靜檢查化驗室前應了解企業(yè)生產的品種及其質量標準，以檢查其是否具備與生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器及設備。一、質檢設施的要求?化驗室一般由理化實驗室、標準溶液室，天平室、生物性能實驗室、儀器室、高溫加熱室、中藥標本室、包材檢驗室、洗刷室、留樣觀察室、化學試劑庫（

2025-01-06 08:28

藥品gmp認證檢查評定標準解讀-資料下載頁

【總結】《藥品GMP認證檢查評定標準》解讀2022-02-15張海燕《藥品GMP認證檢查評定標準》2022-01-01起施行主要內容一．修訂的必要性二．新標準的主要變更三．新條款解讀修訂的必要性1.關鍵項目的設置重硬件輕軟件；對軟件管理要求不

2025-01-08 07:03

藥品gmp認證中sop的編寫規(guī)程-資料下載頁

【總結】藥品GMP認證中SOP的制定(zhìdìng)標準及驗證要求,國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任(zhǔrèn)藥師2002年8月,第一頁，共五十九頁。,,制藥企業(yè)的標準(biāozhǔn)...

2025-10-26 03:30

吉林省gmp認證現場檢查整改報告的有關要求五篇-資料下載頁

【總結】第一篇：吉林省GMP認證現場檢查整改報告的有關要求 關于報送藥品GMP認證缺陷項目整改方案及整改報告的有關要求 為進一步提高藥品生產企業(yè)實施藥品GMP管理水平，指導企業(yè)采取有效措施對現場檢查發(fā)現的...

2025-10-08 22:02

藥品gmp認證管理辦法-資料下載頁

【總結】第一篇：藥品GMP認證管理辦法 《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》發(fā)布 國食藥監(jiān)安[2011]365號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 為加強藥品生產質量管理規(guī)范...

2025-10-08 23:48

藥品gmp認證工作程序-資料下載頁

【總結】第一篇：藥品GMP認證工作程序 藥品GMP認證工作程序 12:47 中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設機構，衛(wèi)生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構，履行中國藥品認證委員會秘書處...

2025-10-20 07:10

藥品生產企業(yè)gmp認證全過程的-資料下載頁

【總結】2022/6/231在當前制藥企業(yè)實施GMP過程中，應該注意那些問題?2022/6/232內容一、小組人員簡介二、前言三、整個藥廠設計程序四、GMP認證過程工作方案五、制藥企業(yè)如何準備GMP認證六、小組成員針對各自情況的一點建議2022/6/233前言隨著國家藥

2025-05-28 01:58

藥品gmp認證檢查評定標準(演示幻燈)-資料下載頁

【總結】藥品(yàopǐn)GMP認證檢查評定標準,第一頁，共八十頁。,一、機構(jīgòu)與人員,第二頁，共八十頁。,檢查工程*0301—0701共17項其中關鍵(guānjiàn)工程8項，一般工程9項...

2025-10-26 03:30

保健食品gmp認證要求-資料下載頁

【總結】第一篇：保健食品GMP認證要求 保健食品GMP認證程序醫(yī)藥認證 一、檢查方法和評價準則 為了規(guī)范保健食品的生產，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健...

2025-10-08 21:39

gmp認證制藥用水要求-資料下載頁

【總結】GMP認證制藥用水要求一：制藥用水分類及水質標(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2020中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2

2025-08-12 09:47

gmp認證申請要求資料最新-資料下載頁

【總結】第一篇：GMP認證申請要求資料最新 GMP認證申請資料最新要求 申請人提交申請資料目錄： （一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。 （二）《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。 ...

2025-10-08 20:17

gmp認證現場檢查缺陷項整改報告大全-資料下載頁

【總結】第一篇：GMP認證現場檢查缺陷項整改報告大全 目錄 １、現場檢查缺陷項描述及原因分析...........................................................

2025-10-11 20:29

藥品gmp認證整改報告要求-wenkub

藥品gmp認證整改報告要求(已修改)

藥品gmp認證整改報告要求(編輯修改稿)

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藥品gmp認證整改報告要求(已改無錯字)