生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的基本要求--秦戰(zhàn)勇-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】HNDEC生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的基本要求河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心秦戰(zhàn)勇河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心目錄?申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的相關(guān)資料要求?藥品GMP認(rèn)證的有關(guān)時(shí)限要求?藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本程序及要求?缺陷項(xiàng)目整改的基本要求?申請(qǐng)藥品GMP延續(xù)的有關(guān)要求2

2025-01-08 06:49

藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中驗(yàn)證檢查要點(diǎn)河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心驗(yàn)證是藥品GMP發(fā)展過(guò)程中的里程碑?世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國(guó)誕生。GMP的理論在此后6年多時(shí)間中經(jīng)受了考驗(yàn)，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國(guó)政府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公

2024-10-19 05:28

藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)--物料-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)2022年1月1日起施行物料物料【檢查核心】物料管理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性，從原料批號(hào)可查到成品客戶(hù)，從客戶(hù)投訴可查到其原因與生產(chǎn)過(guò)程的偏差是否相關(guān)；物料有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)（如代號(hào)、名稱(chēng)、批號(hào)等），并有有效期或貯存期的規(guī)定，不使用無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物料；遵循“先進(jìn)先出”原則，

2025-01-06 08:28

藥品gmp認(rèn)證化驗(yàn)室檢查重點(diǎn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn)于文靜檢查化驗(yàn)室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器及設(shè)備。一、質(zhì)檢設(shè)施的要求?化驗(yàn)室一般由理化實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室，天平室、生物性能實(shí)驗(yàn)室、儀器室、高溫加熱室、中藥標(biāo)本室、包材檢驗(yàn)室、洗刷室、留樣觀(guān)察室、化學(xué)試劑庫(kù)（

2025-01-06 08:28

藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)解讀-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》解讀2022-02-15張海燕《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》2022-01-01起施行主要內(nèi)容一．修訂的必要性二．新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更三．新條款解讀修訂的必要性1.關(guān)鍵項(xiàng)目的設(shè)置重硬件輕軟件；對(duì)軟件管理要求不

2025-01-08 07:03

藥品gmp認(rèn)證中sop的編寫(xiě)規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證中SOP的制定(zhìdìng)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證要求,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任(zhǔrèn)藥師2002年8月,第一頁(yè)，共五十九頁(yè)。,,制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)...

2024-11-04 03:30

吉林省gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告的有關(guān)要求五篇-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：吉林省GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告的有關(guān)要求 關(guān)于報(bào)送藥品GMP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目整改方案及整改報(bào)告的有關(guān)要求 為進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP管理水平，指導(dǎo)企業(yè)采取有效措施對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的...

2024-10-17 22:02

藥品gmp認(rèn)證管理辦法-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：藥品GMP認(rèn)證管理辦法 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》發(fā)布 國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范...

2024-10-17 23:48

藥品gmp認(rèn)證工作程序-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：藥品GMP認(rèn)證工作程序 藥品GMP認(rèn)證工作程序 12:47 中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處為委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)的實(shí)體機(jī)構(gòu)，履行中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處...

2024-10-29 07:10

藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證全過(guò)程的-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】2022/6/231在當(dāng)前制藥企業(yè)實(shí)施GMP過(guò)程中，應(yīng)該注意那些問(wèn)題?2022/6/232內(nèi)容一、小組人員簡(jiǎn)介二、前言三、整個(gè)藥廠(chǎng)設(shè)計(jì)程序四、GMP認(rèn)證過(guò)程工作方案五、制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證六、小組成員針對(duì)各自情況的一點(diǎn)建議2022/6/233前言隨著國(guó)家藥

2025-05-28 01:58

藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(演示幻燈)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品(yàopǐn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),第一頁(yè)，共八十頁(yè)。,一、機(jī)構(gòu)(jīgòu)與人員,第二頁(yè)，共八十頁(yè)。,檢查工程*0301—0701共17項(xiàng)其中關(guān)鍵(guānjiàn)工程8項(xiàng)，一般工程9項(xiàng)...

2024-11-04 03:30

保健食品gmp認(rèn)證要求-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：保健食品GMP認(rèn)證要求 保健食品GMP認(rèn)證程序醫(yī)藥認(rèn)證 一、檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健...

2024-10-17 21:39

gmp認(rèn)證制藥用水要求-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】GMP認(rèn)證制藥用水要求一：制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)標(biāo)(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)分類(lèi)1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱(chēng)原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2020中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。2

2025-08-12 09:47

gmp認(rèn)證申請(qǐng)要求資料最新-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：GMP認(rèn)證申請(qǐng)要求資料最新 GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料最新要求 申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄： （一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔。 （二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 ...

2024-10-17 20:17

gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告大全-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告大全 目錄 １、現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)描述及原因分析...........................................................

2024-10-20 20:29

藥品gmp認(rèn)證整改報(bào)告要求-wenkub

藥品gmp認(rèn)證整改報(bào)告要求(已修改)

藥品gmp認(rèn)證整改報(bào)告要求(編輯修改稿)

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藥品gmp認(rèn)證整改報(bào)告要求(已改無(wú)錯(cuò)字)