【總結(jié)】HNDEC生產(chǎn)企業(yè)申請藥品GMP認(rèn)證的基本要求河南省藥品審評認(rèn)證中心秦戰(zhàn)勇河南省藥品審評認(rèn)證中心目錄?申請藥品GMP認(rèn)證的相關(guān)資料要求?藥品GMP認(rèn)證的有關(guān)時限要求?藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序及要求?缺陷項目整改的基本要求?申請藥品GMP延續(xù)的有關(guān)要求2
2025-01-08 06:49
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中驗證檢查要點河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心驗證是藥品GMP發(fā)展過程中的里程碑?世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后6年多時間中經(jīng)受了考驗,獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公
2025-10-10 05:28
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)2022年1月1日起施行物料物料【檢查核心】物料管理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性,從原料批號可查到成品客戶,從客戶投訴可查到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關(guān);物料有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(如代號、名稱、批號等),并有有效期或貯存期的規(guī)定,不使用無標(biāo)準(zhǔn)物料;遵循“先進(jìn)先出”原則,
2025-01-06 08:28
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證化驗室檢查要點于文靜檢查化驗室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器及設(shè)備。一、質(zhì)檢設(shè)施的要求?化驗室一般由理化實驗室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室,天平室、生物性能實驗室、儀器室、高溫加熱室、中藥標(biāo)本室、包材檢驗室、洗刷室、留樣觀察室、化學(xué)試劑庫(
【總結(jié)】《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》解讀2022-02-15張海燕《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》2022-01-01起施行主要內(nèi)容一.修訂的必要性二.新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更三.新條款解讀修訂的必要性1.關(guān)鍵項目的設(shè)置重硬件輕軟件;對軟件管理要求不
2025-01-08 07:03
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證中SOP的制定(zhìdìng)標(biāo)準(zhǔn)及驗證要求,國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任(zhǔrèn)藥師2002年8月,第一頁,共五十九頁。,,制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)...
2025-10-26 03:30
【總結(jié)】第一篇:吉林省GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報告的有關(guān)要求 關(guān)于報送藥品GMP認(rèn)證缺陷項目整改方案及整改報告的有關(guān)要求 為進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP管理水平,指導(dǎo)企業(yè)采取有效措施對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的...
2025-10-08 22:02
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認(rèn)證管理辦法 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》發(fā)布 國食藥監(jiān)安[2011]365號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范...
2025-10-08 23:48
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認(rèn)證工作程序 藥品GMP認(rèn)證工作程序 12:47 中國藥品認(rèn)證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機(jī)構(gòu),衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國藥品認(rèn)證委員會的實體機(jī)構(gòu),履行中國藥品認(rèn)證委員會秘書處...
2025-10-20 07:10
【總結(jié)】2022/6/231在當(dāng)前制藥企業(yè)實施GMP過程中,應(yīng)該注意那些問題?2022/6/232內(nèi)容一、小組人員簡介二、前言三、整個藥廠設(shè)計程序四、GMP認(rèn)證過程工作方案五、制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證六、小組成員針對各自情況的一點建議2022/6/233前言隨著國家藥
2025-05-28 01:58
【總結(jié)】藥品(yàopǐn)GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn),第一頁,共八十頁。,一、機(jī)構(gòu)(jīgòu)與人員,第二頁,共八十頁。,檢查工程*0301—0701共17項其中關(guān)鍵(guānjiàn)工程8項,一般工程9項...
【總結(jié)】第一篇:保健食品GMP認(rèn)證要求 保健食品GMP認(rèn)證程序醫(yī)藥認(rèn)證 一、檢查方法和評價準(zhǔn)則 為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,保障消費(fèi)者健...
2025-10-08 21:39
【總結(jié)】GMP認(rèn)證制藥用水要求一:制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2020中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2
2025-08-12 09:47
【總結(jié)】第一篇:GMP認(rèn)證申請要求資料最新 GMP認(rèn)證申請資料最新要求 申請人提交申請資料目錄: (一)《藥品GMP認(rèn)證申請書》,同時附申請書電子文檔。 (二)《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 ...
2025-10-08 20:17
【總結(jié)】第一篇:GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項整改報告大全 目錄 1、現(xiàn)場檢查缺陷項描述及原因分析...........................................................
2025-10-11 20:29