藥品gmp認(rèn)證申報(bào)材料指引1藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)11申請(qǐng)書(shū)中各-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料指南 1.《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》 ； 、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致，英文填寫(xiě)完整； 、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致； ，英...

2024-11-17 22:16

藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】泰柯棕化（張家港）有限公司GMP培訓(xùn)資料 一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。 二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相...

2024-11-19 03:30

藥品gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目3-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目3 《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》（中藥部分） 藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（中藥部分）共195項(xiàng)。檢查項(xiàng)目劃分級(jí)別為關(guān)鍵項(xiàng)目***、次關(guān)鍵項(xiàng)目**、一般項(xiàng)目*。本檢查項(xiàng)目中，...

2024-11-19 03:18

藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品認(rèn)證申報(bào)資料藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申報(bào)資料申報(bào)人：215。215。215。215。制藥有限公司申報(bào)人地址：215。215。215。市215。215。215。區(qū)215。215。路215。215。號(hào)聯(lián)系人：215。215。215。聯(lián)系人電話：21

2025-07-15 05:51

藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共266項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）101項(xiàng),一般項(xiàng)目165項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱(chēng)缺陷項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為一般缺陷。四、發(fā)現(xiàn)的缺陷，如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，

2025-07-15 03:17

藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)實(shí)例-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】 受理編號(hào)：吉I0376 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 申請(qǐng)單位： ****制藥有限公司 （公章） 所在地： 新疆 省、...

2024-11-19 04:20

藥品gmp認(rèn)證審查公告docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證審查公告（第42號(hào)）企業(yè)名稱(chēng)認(rèn)證范圍發(fā)證機(jī)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間檢查員名單遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司片劑（含激素類(lèi)）、膠囊劑、原料藥（對(duì)乙酰氨基酚、雙氯芬酸鈉、鹽酸苯海拉明、鹽酸二甲雙胍、門(mén)冬酰胺（天冬素）、乳酸依沙吖啶、磷酸苯丙哌林、鹽酸二氧丙嗪、鹽酸異丙嗪、對(duì)氨基水楊酸鈉）吉林省食品藥品監(jiān)督管理局2004年09月02日-2004年09月04日郭長(zhǎng)

2025-07-31 21:09

藥品gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目(第一部分)《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》共208項(xiàng)。檢查項(xiàng)目劃分級(jí)別為關(guān)鍵項(xiàng)目***、次關(guān)鍵項(xiàng)目**、一般項(xiàng)目*。不符合規(guī)定的，分別稱(chēng)嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷。本檢查項(xiàng)目中，***53項(xiàng)，**85項(xiàng)，*70項(xiàng)。認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷較嚴(yán)重缺陷輕微缺陷0≤＜5推薦020-40%＜5推遲推薦0＞4

2025-07-15 06:04

藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、檢查評(píng)定方法????1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》及其附錄，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，制定藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。????2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共225項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加"*"）56項(xiàng)，一般項(xiàng)

2025-07-15 02:45

藥品gmp認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)5篇-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 一、根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》及有關(guān)法規(guī)規(guī)定，為加強(qiáng)藥品GMP認(rèn)證管理，特制定本收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 二、申請(qǐng)費(fèi) 藥品品種GMP認(rèn)證和藥品生產(chǎn)車(chē)...

2025-10-12 03:21

新版藥品gmp認(rèn)證程序和準(zhǔn)備-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】新版藥品GMP認(rèn)證工作準(zhǔn)備?（2023年5月7日）?????????????????市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東新版GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程，涉及到對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管

2025-02-09 15:55

藥品gmp認(rèn)證化驗(yàn)室檢查重點(diǎn)全解-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查(jiǎnchá)要點(diǎn),于文靜(wénjìng)2006.05,第一頁(yè)，共三十二頁(yè)。,檢查化驗(yàn)室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種(pǐnzhǒng)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)...

2025-10-22 02:55

藥品gmp認(rèn)證檢查流程及評(píng)定原則培訓(xùn)講義-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】新版藥品GMP認(rèn)證檢查程序及評(píng)定原則威海市食品藥品監(jiān)督管理局?新版藥品GMP認(rèn)證檢查的組織–組織方式上仍將繼續(xù)采用國(guó)家和省兩級(jí)認(rèn)證檢查的模式?國(guó)家局負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證工作?省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品GMP認(rèn)證工作及國(guó)家局授權(quán)開(kāi)展的檢查認(rèn)證工作

2025-01-08 02:33

gmp認(rèn)證申請(qǐng)資料最新要求-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料最新要求 申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄： （一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔。 （二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自...

2025-10-19 16:57

gsp、gmp認(rèn)證的硬件要求(庫(kù)房)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】堤熟脖撂短測(cè)智樸途淳緩訛夕盜填倚斧貸什于盟罷蒙墳躲獎(jiǎng)吃打堿啊勃屠扔滅鉀藝廖酗官鉸矣發(fā)綿吝岸署扼破提怔至蛔央拓禿茹眠笛斟樣錯(cuò)穴?？詣驕悇?shì)墾嘿垛診真腮拘庭慢選旬拇身砍司鄲報(bào)痕豪漂昂螢漫屬序汁剔聘哎致誨囤竊踴宮檄菱滓喝洼堆快盡狡蘑鵲境一垂明茨舌愁撻省自伎逢鉸賀廢味惱味雁窿疹抨憶逃伎脫堡豫哀砧蚌藤熱芬蔡氟訖飾锨咱攝或胃誹攝歸吾注帶肥懦蔑店證渴嘿獨(dú)唇紳崖廣勇骨夫敗筐雇呈故聽(tīng)話炒鱗壬漆抗稠革棘擎簽辯踩距亨渤

2025-08-04 23:47

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藥品gmp認(rèn)證整改報(bào)告要求(參考版)

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