藥品gmp認證檢查流程及評定原則培訓講義(已修改)
2025-01-20 02:33 本頁面
【正文】 新版藥品 GMP認證檢查 程序及評定原則 威海市食品藥品監(jiān)督管理局 ? 新版藥品 GMP認證檢查的組織 – 組織方式上仍將繼續(xù)采用國家和省兩級認證檢查的模式 ?國家局負責注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品 GMP認證工作 ?省局負責轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品 GMP認證工作及國家局授權開展的檢查認證工作 ? 新修訂藥品 GMP的主要特點 – 重點細化了軟件要求，彌補了 98版 GMP的不足 – 強化了質量管理體系、質量風險管理及文件管理 – 強調了藥品生產(chǎn)與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)系 – 增強了指導性、可操作性，方便開展檢查工作 ? 新版藥品 GMP申請資料要求的特點 – 綜合描述性的文件（ 20— 30頁） (綜述） ?明確提供關鍵信息，檢查組進行現(xiàn)場核實 ?逐漸轉為電子申報，方便檢查員提前了解企業(yè)情況 ? 新版藥品 GMP認證檢查的方式方法 主要在檢查方案制定、檢查方法、檢查記錄、檢查結果判定、檢查報告撰寫等方面進行調整。 檢查方案制定：體現(xiàn)企業(yè)接受檢查歷史，反映生產(chǎn)品種等信息，重點要求檢查組根據(jù)申報材料的信息展開檢查； 檢查時間：原則上 35天，必要時可延長； 檢查方法：采用基于風險、基于系統(tǒng)的方法對企業(yè)開展檢查。即通過對企業(yè)的質量管理體系、人員、廠房設施與設備、物料、生產(chǎn)、包裝、檢驗等環(huán)節(jié)的檢查來發(fā)現(xiàn)企業(yè)在執(zhí)行 GMP方面存在的不足 規(guī)范的進行現(xiàn)場檢查記錄； 告：要求檢查組在描述缺陷時細化現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的具體問題，綜合全面的反映企業(yè)的檢查報實際情況 缺陷評定：要求檢查組采用風險評估的方法對檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷進行分類，根據(jù)企業(yè)的實際情況結合判定原則進行綜合判定 藥品 GMP認證檢查結果判定 98版（缺陷分類計算式）檢查評定標準的不足 關鍵項目和一般項目的劃分沒有充分考慮 不同劑型 、 品種 之間的差異性，不能區(qū)分對同一項目企業(yè)違反藥品 GMP程度的大小，缺乏風險評估的理念； 綜合判定時沒有從整體上判斷企業(yè)實際執(zhí)行藥品 GMP的能力水平 – 沒有提出將檢查中發(fā)現(xiàn)幾項相互關聯(lián)的一般缺陷 合并升級 為嚴重缺陷的要求，從而導致企業(yè)和檢查員只注重檢查判斷標準而忽視對藥品 GMP靈魂的把握 檢查結果的判定：只有通過和不通過，沒有給予企業(yè)對缺陷進行認真整改后通過認證檢查的機會，造成企業(yè)和檢查員的壓力都很大 新版藥品 GMP認證檢查結果判定 原則：不再制定與 GMP條款相對應的檢查評定標準；以風險評估判定原則為基礎，基本保持國際通用的原則，具體變化如下： 不再制定具體的檢查項目（檢查評定標準），認證檢查時主要圍繞藥品 GMP的條款進行； 根據(jù)給使用者帶來的風險來對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行分類，分為：
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