gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義上(已修改)
2025-09-02 21:12 本頁面
【正文】 GMP認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義 （上） 介紹 1. 了解 GMP，領(lǐng)會(huì) GMP，使日常工作符合 cGMP。 2. 什么是 GMP？ 3. 為什么要實(shí)行 GMP？ 4. 如何做 GMP？即 GMP要做什么？ 詞匯 SOP—— 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QA—— 質(zhì)量保證 (企業(yè)用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠 )； QC—— 質(zhì)量控制 (指微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)檢定等 ) FDA —— 食品藥品管理局 ,Food and Drug Administration WHO—— 世界衛(wèi)生組織， the World Health Organization ICH—— 人用藥物注冊(cè)技術(shù)國際協(xié)調(diào)會(huì)議 Q7a—— （原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南）就代表 GMP方面 唯一的一項(xiàng) 藥物活性成分（通常指原料藥）的 GMP NDA —— 新藥申請(qǐng) ANDA —— 簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) DMF —— 藥品主文件 詞匯 GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 議程 第一部分：優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐（ GMP） GMP 的發(fā)展歷程 GMP與 FDA的聯(lián)系與區(qū)別 第二部分： GMP的內(nèi)容 機(jī)構(gòu)與人員 物料 驗(yàn)證 生產(chǎn)管理 產(chǎn)品銷售與回收 1自檢 GMP檢查內(nèi)容 GMP與 ISO9000系列 廠房與設(shè)施 衛(wèi)生 文件管理 質(zhì)量管理 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 第一部分：優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐 (GMP) 一． GMP發(fā)展史 在國際上， GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施 GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施 GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。 GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度 . 二 .GMP的中心指導(dǎo)思想 任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。 三、中國的 GMP 1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 (試行本 )》1985年經(jīng)修改 ,由原國家醫(yī)藥管理局作為 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》頒發(fā)；由中國醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南 》 （ 1985年版 )，于當(dāng)年 12月頒發(fā)。 1988年衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，以后又進(jìn)行修訂，頒布了 1998年修訂版。 2020年中國醫(yī)藥工業(yè)公司等頒布了修訂的 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南 》 。 我國從 1999年 8月 1日起開始實(shí)施藥品 GMP認(rèn)證工作。 2020年 2月 28日修訂發(fā)布的 《 中華人民共和國藥品管理法 》 。 國家藥品監(jiān)督管理局劃定 GMP認(rèn)證最后期限： 從 2020年 7月 1日起，未通過藥品 GMP認(rèn)證的藥品制劑和無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn) ； 2020年底以前，藥品生產(chǎn)企業(yè)小容量注射劑和菌疫苗生產(chǎn)必須達(dá)到 GMP的有關(guān)要求； 2020年 6月 30日前，所有藥品制劑和無菌原料生產(chǎn)必須符合 GMP的要求，通過藥品GMP認(rèn)證。凡未能取得認(rèn)證的，將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。 四 .GMP認(rèn)證的期限 ① 具有國際性質(zhì)的 GMP。如 WHO的 GMP，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PICGMP（ PIC為 Pharmaceutical lnspection Convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約 ),東南亞國家聯(lián)盟的 GMP等。 ②國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的 GMP。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國 FDA、英國衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制訂的 GMP。 ③工業(yè)組織制訂的 GMP。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國政府制定的 GMP，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的 GMP實(shí)施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。 五、 GMP的分類 六、 GMP內(nèi)容 GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟件和施件。 七、 GMP三大目標(biāo)要素 實(shí)施 GMP的目標(biāo)要素在于： 1. 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 2. 防止對(duì)藥品的污染 3. 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。 八、 GMP的基本原則 (1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)； (2)操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作； (3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制； (4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來替代批生產(chǎn)指令； (5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不能根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查 ,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其
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