版gmp設備相關知識(已修改)
2025-05-26 04:40 本頁面
【正文】 10版 GMP設備相關知識 20210521 ? 一、概述 ? 藥品 GMP主要目的是保證能夠按照設計的工藝生產(chǎn)出符合預定用途和質(zhì)量的產(chǎn)品，并保證在生產(chǎn)過程中 防止差錯、污染和交叉污染 。設備在設計、安裝、維護、使用和清潔的過程中也主要基于以上原則來進行管理。 ? 二、設備的選擇原則 ? （一）設備的設計和選型要與生產(chǎn)規(guī)模及批生產(chǎn)量相適應，主要設備的能力應與水、電、氣、冷等公用工程系統(tǒng)相配套。 ? （二）設備的結構要簡單，需要清洗和滅菌的零部件應易于拆裝，不便拆裝的要設清洗口。設備表面應光滑易清潔，與物料直接接觸的設備表面應光潔、平整、耐腐蝕、易清洗易消毒，以減少藏污納垢的死角。無菌室的設備還要滿足滅菌的需要。 ? （三）設備最好采用在線清洗（ CIP)的方式進行清洗，避免藏污納垢，使上批生產(chǎn)的藥品能夠得到徹底清洗，不至于殘留到下一批次或者另一批次的藥品當中，同時避免滋生生物膜等污染源，從而保證藥品安全。 ? （四）凡與藥物接觸的設備表面均應采用不與其反應、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。設備及管道表面應耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學反應、不吸附藥品、不釋放微粒，避免因設備自身材質(zhì)原因的原因影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? （五）設備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，這關鍵設備竟可能不用或者少用潤滑劑，可以采用無油潤滑方式進行潤滑，或者 選用磁力攪拌等 攪拌混合方式進行，確實需要，應采取有效措施避免泄漏污染藥品或者容器，并盡量采 用食用級的潤滑劑 。 ? （六）滅菌設備應與藥品生產(chǎn)要求相適應，宜采用雙扉門，有儀器監(jiān)測內(nèi)部工作情況。 ? （七）管道的鏈接，如工藝用水等，盡量采用內(nèi)外表面都比較光潔的管道 自動焊接，少用卡箍鏈接，不得使用螺絲鏈接 ，以避免產(chǎn)生死角；盡量選用 隔膜閥，不得使用球閥 。 ? （八）對于保溫材料、密封材料、過濾材料、墊圈墊片等，要求無毒、不污染，而且不能對藥品、環(huán)境產(chǎn)生涌向，保溫層應由不銹鋼等材料緊密包裹，不外露。 ? （九）選取生產(chǎn)設備時應盡可能選用自動化程度高的設備，可降低人工操作帶來的 偏差和污染 。 ? （十）藥材的篩、選、洗、切、蒸、炒、炙、煅應分別選用符合操作要求的設備或?qū)Ｓ玫脑O備，并不得影響藥材質(zhì)量。 ? （十一）毒性藥材應使用專門設備、容器及輔助設施。 ? （十二）提取、濃縮設備宜密閉，藥液輸送管道應易于清洗、消毒或滅菌，防止藥液滯留。 ? （十三）生產(chǎn)設備的設計必須易于驗證，必要時應由專門的 驗證接口 ，重要的儀表應易于 拆卸校正 。 ? 三、設備的除塵和防污染措施 ? （一）藥液過濾時，不得使用可能釋放出纖維的過濾設置。嚴禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應、稀釋物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。 ? （二）對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備，宜加設吸塵和揀除異物裝置。 ? （三）與藥物直接接觸的 干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體 等應設置凈化裝置，經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的潔凈度要求；應定期檢查 除菌過濾器和呼吸過濾器 的完整性。 ? （四）設備的保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。 ? （五）干燥設備進風口應有 過濾裝置 ，出風口應有 防止空氣倒流 裝置。 ? 四、設備布局及安裝要求 ? （一）設備應按工藝流程合理布局，使物料按同一方向順序流動，避免重復往返。 ? （二）設備安裝在跨越不同潔凈度級別的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用可密封隔斷裝置；除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在 A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。 ? （三）設備安裝應考慮到易于清潔及保持生產(chǎn)過程中的清潔衛(wèi)生。需滅菌的設備應盡可能在安全裝配后進行滅菌。 ? （四）一般設備應安裝在凈化 送風的上氣流側 ，對粉塵大的工序的設備應安裝在廠房除塵罩下方并遠離 凈化送風口
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