版gmp設(shè)備相關(guān)知識(shí)(已修改)
2025-05-26 04:40 本頁(yè)面
【正文】 10版 GMP設(shè)備相關(guān)知識(shí) 20210521 ? 一、概述 ? 藥品 GMP主要目的是保證能夠按照設(shè)計(jì)的工藝生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量的產(chǎn)品，并保證在生產(chǎn)過(guò)程中 防止差錯(cuò)、污染和交叉污染 。設(shè)備在設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)、使用和清潔的過(guò)程中也主要基于以上原則來(lái)進(jìn)行管理。 ? 二、設(shè)備的選擇原則 ? （一）設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型要與生產(chǎn)規(guī)模及批生產(chǎn)量相適應(yīng)，主要設(shè)備的能力應(yīng)與水、電、氣、冷等公用工程系統(tǒng)相配套。 ? （二）設(shè)備的結(jié)構(gòu)要簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝，不便拆裝的要設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光滑易清潔，與物料直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕、易清洗易消毒，以減少藏污納垢的死角。無(wú)菌室的設(shè)備還要滿足滅菌的需要。 ? （三）設(shè)備最好采用在線清洗（ CIP)的方式進(jìn)行清洗，避免藏污納垢，使上批生產(chǎn)的藥品能夠得到徹底清洗，不至于殘留到下一批次或者另一批次的藥品當(dāng)中，同時(shí)避免滋生生物膜等污染源，從而保證藥品安全。 ? （四）凡與藥物接觸的設(shè)備表面均應(yīng)采用不與其反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。設(shè)備及管道表面應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不吸附藥品、不釋放微粒，避免因設(shè)備自身材質(zhì)原因的原因影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? （五）設(shè)備所使用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，這關(guān)鍵設(shè)備竟可能不用或者少用潤(rùn)滑劑，可以采用無(wú)油潤(rùn)滑方式進(jìn)行潤(rùn)滑，或者 選用磁力攪拌等 攪拌混合方式進(jìn)行，確實(shí)需要，應(yīng)采取有效措施避免泄漏污染藥品或者容器，并盡量采 用食用級(jí)的潤(rùn)滑劑 。 ? （六）滅菌設(shè)備應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，宜采用雙扉門(mén)，有儀器監(jiān)測(cè)內(nèi)部工作情況。 ? （七）管道的鏈接，如工藝用水等，盡量采用內(nèi)外表面都比較光潔的管道 自動(dòng)焊接，少用卡箍鏈接，不得使用螺絲鏈接 ，以避免產(chǎn)生死角；盡量選用 隔膜閥，不得使用球閥 。 ? （八）對(duì)于保溫材料、密封材料、過(guò)濾材料、墊圈墊片等，要求無(wú)毒、不污染，而且不能對(duì)藥品、環(huán)境產(chǎn)生涌向，保溫層應(yīng)由不銹鋼等材料緊密包裹，不外露。 ? （九）選取生產(chǎn)設(shè)備時(shí)應(yīng)盡可能選用自動(dòng)化程度高的設(shè)備，可降低人工操作帶來(lái)的 偏差和污染 。 ? （十）藥材的篩、選、洗、切、蒸、炒、炙、煅應(yīng)分別選用符合操作要求的設(shè)備或?qū)Ｓ玫脑O(shè)備，并不得影響藥材質(zhì)量。 ? （十一）毒性藥材應(yīng)使用專(zhuān)門(mén)設(shè)備、容器及輔助設(shè)施。 ? （十二）提取、濃縮設(shè)備宜密閉，藥液輸送管道應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，防止藥液滯留。 ? （十三）生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須易于驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)由專(zhuān)門(mén)的 驗(yàn)證接口 ，重要的儀表應(yīng)易于 拆卸校正 。 ? 三、設(shè)備的除塵和防污染措施 ? （一）藥液過(guò)濾時(shí)，不得使用可能釋放出纖維的過(guò)濾設(shè)置。嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器。過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、稀釋物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。 ? （二）對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備，宜加設(shè)吸塵和揀除異物裝置。 ? （三）與藥物直接接觸的 干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體 等應(yīng)設(shè)置凈化裝置，經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求；應(yīng)定期檢查 除菌過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器 的完整性。 ? （四）設(shè)備的保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護(hù)。 ? （五）干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有 過(guò)濾裝置 ，出風(fēng)口應(yīng)有 防止空氣倒流 裝置。 ? 四、設(shè)備布局及安裝要求 ? （一）設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使物料按同一方向順序流動(dòng)，避免重復(fù)往返。 ? （二）設(shè)備安裝在跨越不同潔凈度級(jí)別的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采用可密封隔斷裝置；除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在 A/B級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間穿越。 ? （三）設(shè)備安裝應(yīng)考慮到易于清潔及保持生產(chǎn)過(guò)程中的清潔衛(wèi)生。需滅菌的設(shè)備應(yīng)盡可能在安全裝配后進(jìn)行滅菌。 ? （四）一般設(shè)備應(yīng)安裝在凈化 送風(fēng)的上氣流側(cè) ，對(duì)粉塵大的工序的設(shè)備應(yīng)安裝在廠房除塵罩下方并遠(yuǎn)離 凈化送風(fēng)口
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