【正文】 GMP基礎知識培訓材料 一、我國實施 GMP的發(fā)展階段 二、 GMP— 《藥品生產質量管理規(guī)范》 三、 GMP各要素可歸類為：人、機、料、法、環(huán) 一、我國實施 GMP的發(fā)展階段 ? 我國自 1988年第一次頒布藥品 GMP至今已有 20多年，其間經歷 1992年和 1998年兩次修訂，截至 2022年 6月 30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品 GMP的條件下生產的目標。而最新版藥品 GMP，已經于 2022年 3月 1日起施行，新版藥品 GMP共 14章、 313條，相對于 1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴 GMP”，現(xiàn)有藥品生產企業(yè)將給予不超過 5年的過渡期。 ? 企業(yè)經歷了普及推廣、強制實施、全面提高三個階段。從2022年 1月 1日起所有藥品（包括中藥飲片、醫(yī)用氧）都在符合 GMP條件下生產。 ? 質量管理理念經歷了“檢驗控制質量”、“生產控制質量”、“設計控制質量”三個階段。 ? 現(xiàn)頒布的《藥品生產質量管理規(guī)范》（ 2022年版），從格式到內容基本與國際標準接軌 二、 GMP— 《藥品生產質量管理規(guī)范》 ? 這是一項管理標準，技術法規(guī)，是藥品生產企業(yè)必須遵循的基本原則 ? 實施 GMP的目的 ? 實施 GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯 ? 把影響藥品質量的人為差錯減少到最低程度 ? 防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質量 因此必須建立健全完善的生產質量管理體系 ? 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導大綱都是為了一個目標：控制 ? 要控制你的生產工藝 ? 要控制你的供應商 ? 要控制你的質量 二、 GMP— 《藥品生產質量管理規(guī)范》 ? 了解幾個概念 ? 污染：是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當一個產品中存在不需要的物質時，即受到了污染。 ? 混淆：指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等的原料或成品相混，俗稱混藥。 ? 差錯：主要是指錯誤或意外的變化。質量事故中人為差錯占 15%左右； ? 主要原因主要是（ 1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；（ 2）工作責任心不夠；（ 3）工作能力不夠；（ 4）培訓不到位 二、 GMP— 《藥品生產質量管理規(guī)范》 ? 實施 GMP的作用和意義 ? 實施原則 ? 實施 GMP向傳統(tǒng)的經驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學化、制度化管理邁進。 ? 實施 GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入市場的先決條件。 ? 實施 GMP強調全員、全過程管理，保證生產出百分之百合格的藥品。 ? 實施 GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿易中的質量保證。 ? 實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。 ? GMP實施的基礎總結起來為三要素： ? 硬件是基礎，是實施 GMP與藥品生產的平臺；軟件是保障，是藥品良好質量的設計與體現(xiàn)；人員的關鍵，是軟硬件實施結合的主體，是工作質量的直接體現(xiàn)。 三、 GMP各要素可歸類為：人、機、料、法、環(huán) ? 人（組織機構、人員、培訓） ? 機（設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標志、設備的記錄） ? 料（物料管理基礎、物料管理與生產、物料管理與質量） ? 法（法與文件、文件管理、如何使用文件） ? 環(huán)（污染和污染媒介、生產過程中的環(huán)境管理） 人（組織機構） ? GMP規(guī)定：藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。 ? 組織機構是我們開展 GMP工作的載體，也是 GMP體系存在及運行的基礎。建立一個高效、合理的組織機構是我們開展GMP的前提。 ? 組織機構設置應把握一個總有原則，那就是：“因事設人”，以避免出現(xiàn)組織機構重復設置、工作低效率。 人（人員） ? 人的工作質量決定著產品質量。 ? 從事藥品生產操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。 ? 做為藥品生產行業(yè)的一名員工，我們必須遵守藥品生產行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。 人（培訓） ? 對從事藥品生產的各級人員應按 GMP規(guī)范要求進行培訓和考核。 ? 培訓對象： ? 在崗人員 ? 新進人員 ? 轉崗、換崗人員 ? 企業(yè)的臨時聘用人員 人（培訓） ? 培訓目的： ? 適應環(huán)境的變換 ? 滿足市場的需求 ? 滿足員工自我發(fā)展的需要 ? 提高企業(yè)效益 ? 藥品生產行業(yè)員工培訓內容： ? 藥品生產質量管理規(guī)范 ? 崗位標準程序 ? 職業(yè)道德規(guī)范 ? 安全知識 ? 對于從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作應專業(yè)的技術培訓。 ? 培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認、口試、筆試。當效果確認不符合要求時，應重新進行培訓、考核。 ? 培訓檔案：當每次培訓結束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據。 機（設施、設備的技術要求） ? 潔凈室（區(qū)）廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。 ? 廠房應按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。 ? 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 ? 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。 潔凈級別 ? 潔凈室 GMP規(guī)范基本指標 ? 項 目 C級 D級 ? 溫度（ ℃ ） 18～ 26 18～ 26 ? 相對濕度（ %） 45 ～ 65 45 ～ 65 ? 照度（ lx） ≥ 300