【正文】 。 ? 潔凈室內(nèi)的工作人員應(yīng)定期進行健康檢查，有傳染病、皮膚病、呼吸道疾病及對生產(chǎn)藥品有過敏反應(yīng)的人員不宜上崗操作。 ? 潔凈室區(qū)嚴(yán)禁吸煙、飲食。與生產(chǎn)無關(guān)的人員、物料及物品不得進入潔凈室。 環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理） ? 潔凈室內(nèi)工作的十項注意事項 ? 盡可能每天洗澡、換衣； ? 盡可能每天刮胡須； ? 常洗手、剪指甲； ? 不接觸、使用使皮膚干燥的粉劑、溶劑； ? 在潔凈室內(nèi)動作要輕； ? 在潔凈室內(nèi)不要拖足行走； ? 按需要戴手套，戴后不再觸及不潔物品，包括自已的身體； ? 在室內(nèi)不要拉開衣服上的拉鏈； ? 操作干凈的事、物，注意應(yīng)在氣流的上風(fēng)側(cè)進行，不干凈的、污染的事物 ? 盡量在回風(fēng)口附近進行； ? 個人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不得帶入潔凈室。 環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理） ? 進入潔凈室的要求 ? 進入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋兩次； ? 進入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、手消毒、二更、換上專用潔凈服、工作鞋、帽，對手臂消毒方可進入潔凈區(qū)內(nèi)工作； ? 潔凈區(qū)專用的潔凈服、鞋、帽等，不得穿到非潔凈區(qū)使用； ? 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開存放； ? 凡進入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理； ? 按規(guī)定對潔凈室進行清潔，對潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級別潔凈間進行。 ? 以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)： ? 化妝品； ? 吸煙； ? 零食； ? 吐痰； ? 大聲喧嘩。 ? 保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣： ? 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 ? 生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。 ? 消毒：對需要用消毒液對設(shè)備需消毒的進行消毒。 ? 清除：清除文件、器具和殘余物料。 ? 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。 ? 物料衛(wèi)生： ? 使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。 環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理） ? 外部環(huán)境 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢?yīng)不對藥品產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。 ? 微生物污染：就是指微生物引的污染。 環(huán)（污染和污染媒介） ? 污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。 ? 計量標(biāo)志：標(biāo)識計量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限制。 ? 設(shè)備標(biāo)志：包括三個部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運行中；設(shè)備是否清潔。 法 如何使用文件 ? 正確標(biāo)志： ? 物料標(biāo)志：包括物料信息標(biāo)志和合格狀態(tài)標(biāo)志。 ? 真實：嚴(yán)禁不真實、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。不提前、不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。 ? 規(guī)范記錄： ? 記錄填寫要求：及時、準(zhǔn)確、真實、完整，按規(guī)定修改。 ? 可以提出制定或修訂意見或申請。 ? 通過程序修訂，不得任意修改。 ? 保持文件的清晰和完整，不涂改。 法 如何使用文件 ? 如何使用文件 ? 如何正確使用文件： ? 不使用已撤銷和過時文件，必須是現(xiàn)行版本。 ? 文件的變更控制： ? 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。 ? 件的回顧： ? 定期對重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對重要的 GMP活動做年度回顧。 ? 記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。 ? 對現(xiàn)行文件，未經(jīng)變更控制，不得隨意改動文字內(nèi)容。 ? 文件的執(zhí)行： ? 新文件初始執(zhí)行階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。 ? 文件的培訓(xùn)： ? 新文件必須在執(zhí)行之日前進行培訓(xùn)并記錄， ? 文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者。 ? 文件的印制發(fā)放： ? 文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回過時文件。 ? 文件的審核與批準(zhǔn)： ? 所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。 法 文件管理 ? — 文件的編制與管理 ? 文件的起草與修訂： ? 起草的文件有五個要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可作性。 ? 標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系： ? 記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致； ? 記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對照。應(yīng)包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、責(zé)任人、適用范圍、內(nèi)容等。 ? 現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則請立即報告主管和通知文件 ? 管理人員。 ? 文件系統(tǒng)分類與編碼： ? 文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。 ? 文件使企業(yè)管理由人制過渡到法制，由經(jīng)驗管理過濾到標(biāo)準(zhǔn)化管理 法 文件管理 ? 文件管理是指文件的設(shè)計、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。 ? 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。 ? 內(nèi)部法：各項規(guī)章制度、程序辦法等。 法 法與文件 ? 企業(yè)的法 ? 包括外部法和內(nèi)部法兩種。 ? 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 物（物料管理與質(zhì)量） ? 物料管理與質(zhì)量 — 驗證 ? 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù) ? 期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 ? 其他緊急情況： ? 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴大。 ? 停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障： ? 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源；將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志； ? 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處 ? 理通知；除立即向上級匯報等必要走動外，人員盡量減少起動；若時間長，接到通知后