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正文內(nèi)容

gmp管理基礎(chǔ)知識(shí)(參考版)

2025-07-01 08:06本頁面
  

【正文】 15 / 15。最后,祝中國化妝品工業(yè)走好運(yùn)。最后,在你的HACCP計(jì)劃中,乃至你的GMP管理中, 需要制定計(jì)劃定期審核所有的環(huán)節(jié),可以安排員工輪流審核不同的工作環(huán)節(jié)。所謂確認(rèn)就是指計(jì)劃中的假定條件尤其是危險(xiǎn)分析環(huán)節(jié)的假設(shè)是否正確,以及你的GMPs或關(guān)鍵控制點(diǎn)是否能夠有效控制影響食品安全的因素?;谶@個(gè)原因,你必須經(jīng)常核實(shí)并確認(rèn)自己企業(yè)的HACCP計(jì)劃是否得到有效實(shí)施。 講解到這里,你應(yīng)該基本明白了什么是HACCP,而且如何實(shí)施它。HACCP計(jì)劃在員工培訓(xùn)結(jié)束后就可以開始實(shí)施了。. 所謂確認(rèn)就是定期檢查員工是否嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序,檢查關(guān)鍵控制標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)督是否有效執(zhí)行。所有必要的記錄應(yīng)該分門別類地進(jìn)行保存,把參考用的表格和圖表放在不同的地方存檔。關(guān)鍵控制點(diǎn)必須得到監(jiān)督。如果對(duì)每批化妝品進(jìn)行監(jiān)督,那么必須知道每批化妝品是否達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)。例如,沙門氏菌在制粒機(jī)溫度達(dá)到74oC時(shí)被殺死,那么這個(gè)制粒環(huán)節(jié)的溫度就是一個(gè)關(guān)鍵控制標(biāo)準(zhǔn)。在較小的平均范圍內(nèi)制定操作限定可以避免關(guān)鍵限定的重復(fù)出現(xiàn)。 一旦確定了關(guān)鍵控制點(diǎn),那么就必須制定相應(yīng)的、便于監(jiān)督的關(guān)鍵限定。如果是一個(gè)控制點(diǎn)、步驟或程序,而且通過控制可以預(yù)防、消除或減少這些問題可能對(duì)食品安全的影響,那么它們可以作為關(guān)鍵控制點(diǎn)。 一旦明確了主要的危險(xiǎn)因素后,接下來的一系列問題就是在哪里控制這些危險(xiǎn)因素。每個(gè)員工應(yīng)該有一份加工過程流程圖,以便能夠找出與原料、材料和加工步驟有關(guān)的危險(xiǎn)因素。. 在前面我們已經(jīng)討論過了回顧HACCP的7項(xiàng)原則。然后他們必須全面評(píng)估自己的企業(yè)是否具備實(shí)施HACCP的前提條件,即是否已經(jīng)實(shí)施了GMP管理。HACCP管理小組還應(yīng)該能夠邏輯地評(píng)估收集的各種信息, 解決存在的問題, 具有創(chuàng)新精神, 愿意相互學(xué)習(xí), 確保HACCP計(jì)劃能夠得到實(shí)施,并長期不斷審核和改進(jìn)HACCP計(jì)劃。 需要從職員中挑選具有不同工作背景如生產(chǎn)、質(zhì)量保證、采購/財(cái)務(wù)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)/工程技術(shù)和營養(yǎng)等的人員組成HACCP管理小組。一些擁有許多分公司的大型企業(yè)集團(tuán)甚至招聘專職的HACCP協(xié)調(diào)員,但大多數(shù)公司因?yàn)槌杀疽蛩夭粫?huì)擁有這樣的專職協(xié)調(diào)員。這要求從事這項(xiàng)工作的人能夠保證一定數(shù)量的時(shí)間參與HACCP的實(shí)施??傊?,任何可能帶來危險(xiǎn)的步驟或環(huán)節(jié)都應(yīng)該在圖中標(biāo)示出來。 由于顆?;瘖y品經(jīng)過分級(jí)篩后的粉料或雜料需要返回到制粒機(jī),因此在流程圖中應(yīng)該把回料路線用線條表示出來。詳細(xì)的生產(chǎn)流程圖還應(yīng)該有更多的線條和步驟,包括從原料采購開始到產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)乃胁襟E和環(huán)節(jié)。這可以用生產(chǎn)流程示意圖的形式來表示,一旦核實(shí)無誤后,它就成為企業(yè)HACCP計(jì)劃的一部分。 實(shí)施HACCP前需要對(duì)自己企業(yè)的產(chǎn)品有很好的了解,必須清楚知道產(chǎn)品的性能、保質(zhì)期和使用對(duì)象,這聽起來十分簡單,但它有利于你把它寫在紙上。在加拿大,我們有針對(duì)化妝品行業(yè)專門設(shè)置的HACCP課程,供化妝品企業(yè)人員學(xué)習(xí)。首先,化妝品廠管理層必須高度重視和認(rèn)真對(duì)待HACCP,要認(rèn)識(shí)到實(shí)施HACCP需要發(fā)生一些費(fèi)用,但從長期經(jīng)營的角度來看,這些投入的費(fèi)用將給企業(yè)在產(chǎn)品的質(zhì)量、員工的工作效率、客戶滿意度, 遵守法規(guī)、有效地控制加工過程等方面帶來數(shù)倍于投入的回報(bào)。這個(gè)產(chǎn)品召回檔案還應(yīng)該記錄采取的糾正行動(dòng)和跟蹤監(jiān)督結(jié)果。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)檢測(cè)召回程序是否有效,并保存這些檢測(cè)記錄。如果化妝品廠同時(shí)生產(chǎn)了幾批同樣的產(chǎn)品,而其中只有一批產(chǎn)品不合格,那么追查起來可能會(huì)比較困難。如果化妝品已經(jīng)銷售給客戶,化妝品廠至少必須知道客戶是誰。此外,跟蹤監(jiān)督解決客戶抱怨的過程也應(yīng)該記錄在案。同樣,化驗(yàn)結(jié)果也需要記錄在案并妥善保存,以便需要的時(shí)侯可以方便隨時(shí)查看。化妝品配方原件應(yīng)該與生產(chǎn)配料單一致并存檔。化妝品標(biāo)簽還應(yīng)該符合政府的標(biāo)簽法規(guī)要求。所有這些信息有利于追蹤化妝品產(chǎn)品的去向,即使化驗(yàn)分析結(jié)果也應(yīng)該分門別類進(jìn)行存檔,以便在需要時(shí)可以隨時(shí)方便查閱。注意拋灑的藥物,在表的底部分別記錄出售的藥物數(shù)量。該表需要注明日期并且每天填寫一張表格。還應(yīng)該記錄藥品的整袋數(shù)量,以及藥品袋的堆碼號(hào)。之后是記錄藥品名稱和使用的數(shù)量(公斤)。以下表格是化妝品廠記錄藥品使用情況的參考樣表。第四欄與第五欄的差額記錄在最后一欄中,以便采取行動(dòng)查找造成差異的原因。第四欄用于記錄根據(jù)前面的計(jì)算結(jié)果當(dāng)天使用藥品的理論數(shù)量。化妝品廠使用的藥品需要記錄在本表中。如果藥品理論使用數(shù)量與實(shí)際使用數(shù)量有差異,則必須尋找造成差異的原因,所有受此差異影響的化妝品在問題查清之前不能出售。 在加拿大,實(shí)施有效的GMP/HACCP管理中非常重要的一個(gè)內(nèi)容就是每日核查藥品庫存,確保理論和實(shí)際使用數(shù)量一致或在誤差范圍內(nèi)?;瘖y品廠需要檢測(cè)生產(chǎn)順序是否合理,確保它的有效性。生產(chǎn)肥育豬化妝品前的一批化妝品中不能加有停藥期要求的藥品如卡巴氧。化妝品應(yīng)該按照一定的生產(chǎn)順序進(jìn)行生產(chǎn),以免造成化妝品的交叉污染,使那些不需要藥品的動(dòng)物因此受到傷害。所有的生產(chǎn)記錄,包括配方原件、化妝品標(biāo)簽、生產(chǎn)配料單、人工投料記錄、計(jì)量秤打印單據(jù)、計(jì)算機(jī)打印單據(jù)、庫存記錄、生產(chǎn)日記、料倉分配記錄等應(yīng)該存檔,以便可以對(duì)化妝品廠生產(chǎn)的所有化妝品產(chǎn)品進(jìn)行檢查。標(biāo)準(zhǔn)操作程序可以使化妝品廠的生產(chǎn)保持一致性、便于培訓(xùn)員工、降低工作復(fù)雜程度、提高工作效率(節(jié)約錢和時(shí)間)。培訓(xùn)還必須包括食品安全和衛(wèi)生內(nèi)容,以及化妝品廠生產(chǎn)的化妝品如何通過食用化妝品的動(dòng)物影響人類食品的安全。培訓(xùn)內(nèi)容包括讓員工閱讀自己工作崗位的任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。培訓(xùn)計(jì)劃中應(yīng)該包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)教員和培訓(xùn)時(shí)間。 這首先需要對(duì)化妝品廠的各個(gè)工作崗位進(jìn)行準(zhǔn)確的工作描述?;旌蠒r(shí)間必須是化妝品廠生產(chǎn)時(shí)采用的標(biāo)準(zhǔn)混合時(shí)間,如果變異系數(shù)不符合要求,那么必須調(diào)整混合時(shí)間。對(duì)化妝品來說,應(yīng)該計(jì)算這10個(gè)樣品的變異系數(shù),化妝品的變異系數(shù)要求在10%以下,預(yù)混料的變異系數(shù)要求在5%或以下。這種營養(yǎng)物質(zhì)不能產(chǎn)生靜電,很多藥物通常會(huì)產(chǎn)生靜電。這個(gè)方法要求對(duì)檢測(cè)的一批化妝品至少取10個(gè)樣品,然后分析其中有意添加的營
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