gmp管理基礎(chǔ)知識(shí)(編輯修改稿)
2025-07-25 08:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 外的化妝品或原料必須立即清掃干凈或做廢棄處理。運(yùn)輸包括成品化妝品和原料的運(yùn)輸。由于原料的運(yùn)輸是由供應(yīng)商來(lái)安排的，因此必須保證供應(yīng)商實(shí)施了有效的發(fā)貨程序控制。但不管怎樣，送貨人或收貨人都應(yīng)該檢查送貨的卡車，確?？ㄜ嚿蠜](méi)有破損的包裝或拋灑的原料。他們還應(yīng)該查看卡車上是否有水或害蟲的痕跡。在原料接收和產(chǎn)品發(fā)貨環(huán)節(jié)應(yīng)該有書面的卡車檢查程序。關(guān)于發(fā)貨，化妝品廠只能使用企業(yè)審批通過(guò)的運(yùn)輸單位。發(fā)貨人和收貨人應(yīng)該檢查卡車的清潔、污染和淋水的情況。所有的運(yùn)輸信息，包括卡車檢查結(jié)果、運(yùn)輸單位名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品生產(chǎn)批次號(hào)、數(shù)量、使用的卡車貨艙等應(yīng)該寫明在運(yùn)輸記錄單或卡車檢查報(bào)告上。這些記錄和報(bào)告要有負(fù)責(zé)人的簽名和日期?？ㄜ囘\(yùn)送加藥化妝品或含對(duì)動(dòng)物有潛在危險(xiǎn)的微生物產(chǎn)品（如肉粉）后應(yīng)該有清潔卡車的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。衛(wèi)生和害蟲控制必須建立和實(shí)施完整的廠區(qū)清潔管理制度，包括清潔地面、料倉(cāng)頂部、員工工作區(qū)、庫(kù)房區(qū)、休息區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、原料接收區(qū)、產(chǎn)品發(fā)貨區(qū)和屋頂?shù)?。清潔工作必須明確負(fù)責(zé)人，并保留清潔記錄。化妝品廠必須落實(shí)專人經(jīng)常檢查廠區(qū)清潔管理制度的實(shí)施情況。 書面的害蟲控制計(jì)劃十分重要?；瘖y品廠可能聘請(qǐng)專業(yè)害蟲處理公司來(lái)實(shí)施這項(xiàng)計(jì)劃。 但不管害蟲控制計(jì)劃是由外部人員還是內(nèi)部員工來(lái)實(shí)施，都必須記錄害蟲捕獲器或誘餌的投放位置以及檢查頻率和結(jié)果。 (比如捕獲或殺死的老鼠或害蟲數(shù)量）。必須記錄害蟲經(jīng)常出沒(méi)的區(qū)域以及采取的除害行動(dòng)。要經(jīng)常檢查害蟲計(jì)劃的實(shí)施情況，確保計(jì)劃的有效性。設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)生產(chǎn)化妝品的所有設(shè)備必須根據(jù)設(shè)備的功能進(jìn)行使用。工人應(yīng)該按照設(shè)備使用手冊(cè)的要求正確操作設(shè)備。化妝品廠的所有設(shè)備應(yīng)該加以正確識(shí)別、安裝在合理的位置并安全操作，保證安全生產(chǎn)。同時(shí)需要制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，包括對(duì)確定設(shè)備的檢查頻率、潤(rùn)滑所有的設(shè)備、清潔混合機(jī)的攪拌螺帶和槳葉、檢查和清潔斗提的畚斗以及檢查、清潔和調(diào)整制粒機(jī)的壓輥和環(huán)模，壓扁設(shè)備壓輥的檢查和調(diào)節(jié)，檢查粉碎機(jī)的錘片、篩板、轉(zhuǎn)動(dòng)情況和更換磨損部件等。所有的計(jì)量秤要有書面的使用程序，包括如何使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼矯正精確度以及秤的稱重范圍。定期找專業(yè)計(jì)量秤服務(wù)公司檢查調(diào)校秤的精度?；旌蠙C(jī)安裝好后要進(jìn)行混合均勻度檢測(cè)，之后每年必須至少檢測(cè)一次。有許多方法可以檢測(cè)混合機(jī)的混合均勻度。 一種現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)混合均勻度的方法就是使用染有顏料的磁性顆粒（微粒示蹤物），可以在混合前把它加到一批化妝品中, 然后對(duì)混合后的化妝品進(jìn)行取樣，放在一個(gè)有磁鐵蓋的特制罐中搖蕩，準(zhǔn)備一張吸水性強(qiáng)的紙，用酒精處理后貼在沾有吸附物的磁鐵蓋上，酒精可以把示蹤物上的顏料溶解在紙上，比較紙上顏色記號(hào)的分布情況可以判斷化妝品是否混合均勻。這是一種目測(cè)方法，不屬于定量分析。在GMP管理中，常用更加精確的分析方法來(lái)檢查化妝品的混合效果，即用化學(xué)方法來(lái)分析化妝品樣品中特定營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的含量。這個(gè)方法要求對(duì)檢測(cè)的一批化妝品至少取10個(gè)樣品，然后分析其中有意添加的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)含量。檢測(cè)的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)必須是化妝品中單一的物質(zhì)來(lái)源，而且應(yīng)當(dāng)能夠與化妝品中的其它大多數(shù)原料很好混合。這種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)不能產(chǎn)生靜電，很多藥物通常會(huì)產(chǎn)生靜電。這種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)還應(yīng)該在化驗(yàn)中容易檢測(cè)出來(lái)，而且化驗(yàn)費(fèi)用不高，在化驗(yàn)過(guò)程中也不發(fā)生變異。對(duì)化妝品來(lái)說(shuō)，應(yīng)該計(jì)算這10個(gè)樣品的變異系數(shù)，化妝品的變異系數(shù)要求在10%以下，預(yù)混料的變異系數(shù)要求在5%或以下。為了確?；旌闲Ч麢z測(cè)的準(zhǔn)確性，混合機(jī)裝載的化妝品必須達(dá)到一定容量，即化妝品在混合機(jī)中的上限必須超出混合機(jī)的中心主軸但低于攪拌螺帶或槳葉的頂部?；旌蠒r(shí)間必須是化妝品廠生產(chǎn)時(shí)采用的標(biāo)準(zhǔn)混合時(shí)間，如果變異系數(shù)不符合要求，那么必須調(diào)整混合時(shí)間。人員培訓(xùn)化妝品廠要實(shí)施有效的GMP管理必須有書面的培訓(xùn)計(jì)劃。 這首先需要對(duì)化妝品廠的各個(gè)工作崗位進(jìn)行準(zhǔn)確的工作描述。新員工的培訓(xùn)必須遵照書面的培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃中應(yīng)該包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)教員和培訓(xùn)時(shí)間。培訓(xùn)記錄應(yīng)該存檔，培訓(xùn)記錄上還應(yīng)該有培訓(xùn)人員的簽名，作為人員上崗的證明。培訓(xùn)內(nèi)容包括讓員工閱讀自己工作崗位的任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。隨時(shí)監(jiān)督培訓(xùn)的效果的方法包括上級(jí)現(xiàn)場(chǎng)觀察員工的操作，或詢問(wèn)員工如何操作，為什么這樣操作，以檢查員工是否完全理解了標(biāo)準(zhǔn)的工作程序。培訓(xùn)還必須包括食品安全和衛(wèi)生內(nèi)容，以及化妝品廠生產(chǎn)的化妝品如何通過(guò)食用化妝品的動(dòng)物影響人類食品的安全。加工控制和文件管理化妝品廠的所有工作程序應(yīng)該編寫成標(biāo)準(zhǔn)操作程序并明確每個(gè)程序的負(fù)責(zé)人、工作目標(biāo)、工作方法以及對(duì)工作的監(jiān)督頻率。標(biāo)準(zhǔn)操作程序可以使化妝品廠的生產(chǎn)保持一致性、便于培訓(xùn)員工、降低工作復(fù)雜程度、提高工作效率（節(jié)約錢和時(shí)間）。對(duì)工作過(guò)程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理可以證明化妝品廠的管理是規(guī)范化管理。所有的生產(chǎn)記錄，包括配方原件、化妝品標(biāo)簽、生產(chǎn)配料單、人工投料記錄、計(jì)量秤打印單據(jù)、計(jì)算機(jī)打印單據(jù)、庫(kù)存記錄、生產(chǎn)日記、料倉(cāng)分配記錄等應(yīng)該存檔，以便可以對(duì)化妝品廠生產(chǎn)的所有化妝品產(chǎn)品進(jìn)行檢查。每批化妝品應(yīng)該取代表樣，至少保存6個(gè)月，以便發(fā)生問(wèn)題時(shí)可以分析問(wèn)題原因?；瘖y品應(yīng)該按照一定的生產(chǎn)順序進(jìn)行生產(chǎn)，以免造成化妝品的交叉污染，使那些不需要藥品的動(dòng)物因此受到傷害。比如，生產(chǎn)加有莫能菌素的化妝品后絕對(duì)不能接著生產(chǎn)馬屬或狗化妝品。生產(chǎn)肥育豬化妝品前的一批化妝品中不能加有停藥期要求的藥品如卡巴氧。生產(chǎn)高濃度藥物化妝品后應(yīng)該生產(chǎn)低濃度藥物化妝品，這樣可以減少生產(chǎn)系統(tǒng)中的藥物殘留，降低化妝品的風(fēng)險(xiǎn)?；瘖y品廠需要檢測(cè)生產(chǎn)順序是否合理，確保它的有效性。如果生產(chǎn)順序不能很好解決交叉污染的問(wèn)題，那么應(yīng)該對(duì)整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)用粉碎的玉米或糠麩進(jìn)行“沖洗”，“沖洗”后回收的物料應(yīng)當(dāng)做廢棄處理或用于生產(chǎn)加有同種藥物的化妝品。 在加拿大，實(shí)施有效的GMP/HACCP管理中非常重要的一個(gè)內(nèi)容就是每日核查藥品庫(kù)存，確保理論和實(shí)際使用數(shù)量一致或在誤差范圍內(nèi)?；瘖y品廠現(xiàn)存的藥物數(shù)量必須清點(diǎn)無(wú)誤，還要計(jì)算檢查核對(duì)配料單和庫(kù)存的藥品數(shù)量（比較理論和實(shí)際數(shù)量差異）。如果藥品理論使用
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