edmf、cep、fda認證及gmp基礎知識(編輯修改稿)
2025-03-06 12:20 本頁面
【文章內容簡介】 品抽檢結果的問題。他們認識到：一方面，工廠中產品存在與其它藥物交叉污染的可能，這種污染靠樣品的規(guī)格檢查通常不易發(fā)現(xiàn)問題；另一方面，對樣品的無菌檢查并不能保證同批的產品都是無菌的，甚至不能保證這個樣品的本身就一定是無菌的。 驗證的由來 ? 在深入的調查中并沒有查出抽樣和檢驗方法方面的問題、出廠批號的產品、其相應的原料、半成品及成品均經(jīng)過抽樣檢驗且檢驗結果符合標準，但他們查不到所采用的工藝能始終如一地生產出符合規(guī)定質量標準產品的證據(jù)，即投入商業(yè)性生產的工藝沒有經(jīng)過驗證，問題還是在工藝上，而不是在檢驗上。 FDA的一位高級官員在回顧了這一歷史過程后感慨地說：“我們這些藥政管理的官員，經(jīng)歷了許多年的經(jīng)驗和教訓之后終于明白，我們在制訂法規(guī)過程中并沒真正研究過工藝過程的本身， …… 我們以往的立足點是在質量檢驗上，而不是在質量保證上”。他從歷史的回顧中得出的結論是：“工藝驗證應當是我們的立足點”。 GMP中驗證概念的引入，標志著質量管理“質量保證”概念的成熟。工藝驗證是 GMP發(fā)展史上新的里程碑。 驗證定義 ?為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產生符合既定接受標準的結果提供充分保證的文件程序。 （ ICH Q7A） ? A documented program that provides a high degree of assurance that a specific process, method, or system will consistently produce a result meeting predetermined acceptance criteria. 驗證內容 ?驗證方針 ?驗證文件 ?確認 ?工藝驗證的方法 ?工藝驗證的程序 ?驗證系統(tǒng)的定期評價 ?清洗驗證 ?分析方法的驗證 驗證方針 ?公司的總體驗證原則、目的和方法，包括生產工藝、清潔規(guī)程、分析方法、過程控制測試規(guī)程以及計算機系統(tǒng)的驗證和負責設計、審核、批準和為各個驗證階段提供證明文件的人員都應當明文規(guī)定。 ?關鍵的工藝參數(shù) /屬性通常應當在開發(fā)階段或從以往的數(shù)據(jù)中加以確定，并應當規(guī)定工藝可重復性操作所必需的范圍。 驗證文件 ?應當有書面的驗證方案，闡明如何進行某個工藝的驗證。驗證方案應當由質量部門和其他指定的部門審核并批準。 ?驗證方案應當明確規(guī)定驗證的關鍵工序和認可標準，所要進行的驗證類型（回顧性驗證、預驗證、同步驗證）和工序運轉的次數(shù)。 驗證文件 ?應當擬定一份能交叉引用驗證方案的驗證報告，概括得到的結果，說明發(fā)現(xiàn)的任何偏差，并作出必要的結論，包括為整改而必須做的變更。 ?任何對驗證方案的偏離都應當歸檔備案，并作適當說明。 確認 在開始工藝驗證活動前，應當完成適當?shù)年P鍵設備和輔助系統(tǒng)的確認。確認一般是通過單獨或聯(lián)合進行以下活動來實行的： ? 設計確認（ DQ）：是對提議的設施、設備或系統(tǒng)適用于預期的目的的一種成文的確認； ? 安裝確認（ IQ）：對安裝好的和調整過的設備或系統(tǒng)符合已批準的設計、制造商建議的和 /或用戶的要求的成文的確認； ? 運行確認（ OQ）：對安裝好的和調整過的設備或系統(tǒng)能在整個預期的操作范圍內按要求運行的成文的確認； ? 性能確認（ PQ）：是對設備或其輔助系統(tǒng)在相互連接后，能根據(jù)已獲準工藝方法和質量標準有效的、重現(xiàn)的進行運轉的成文的確認。 工藝驗證的方法 ?工藝驗證（ Process Validation ）是證明在預
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