gmp基礎(chǔ)知識(參考版)
2024-12-31 01:28本頁面
【正文】 按照 GMP要求 編寫好各種管理規(guī)章制度、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管 理的各種文件，完善批生產(chǎn)記錄和各種表格； ，提高人員素質(zhì)； ； ，并竭力配合。 以上是 1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》 內(nèi)容，共有十四章八十八條。 第十四章 .附則。 第一節(jié) GMP主要內(nèi)容 （ 4） 第十三章 .自檢。 第十二章 .投訴與不良反應(yīng)報告。 第十一章 .產(chǎn)品銷售與收回。 第十章 .質(zhì)量管理。 第一節(jié) GMP主要內(nèi)容 （ 3） 第九章 .生產(chǎn)管理。 第八章 .文件。 第七章 .驗證。 第六章 .衛(wèi)生。 第一節(jié) GMP主要內(nèi)容 （ 2） 第五章 .物料。 第四章 .設(shè)備。 第三章 .廠房與設(shè)施。 第二章 .機(jī)構(gòu)與人員。 第六節(jié) .質(zhì)量體系文件化 ? 使質(zhì)量體系與 GMP一致； ? GMP文件化是制藥企業(yè)通過 GMP認(rèn)證的前提； 第三章 GMP條款 GMP有哪些條款？ 第一節(jié) GMP主要內(nèi)容 （ 1） 第一章 .總則。 第四節(jié) .GMP管理的法制和科學(xué)觀 （ 3） ? 科學(xué)觀念 （ 2） ： ? 為用戶服務(wù)的思想； ? 系統(tǒng)管理的思想； ? 預(yù)防為主的思想； ? 對質(zhì)量形成的全過程進(jìn)行控制的思想； 第四節(jié) .GMP管理的法制和科學(xué)觀 （ 4） ? 技術(shù)與管理并重的思想； ? 用事實和數(shù)據(jù)說話的思想； ? 強(qiáng)調(diào)人員素質(zhì)的管理思想； ? 根據(jù)藥品的特殊性， GMP還強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生管理、無菌管理、核對檢查和驗證管理等。 ? 當(dāng)然， GMP有效實施的證明，就是通過藥品GMP認(rèn)證，就是以產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗合格來證明 第四節(jié) .GMP管理的法制和科學(xué)觀 （ 1） ? 法制觀念 《中華人民共和
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