gmp基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)ppt課件(參考版)
2025-01-13 14:25本頁(yè)面
【正文】 ? 會(huì)同物料部對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估 ? 制定 GMP自檢方案，組織實(shí)施自檢。 ? 負(fù)責(zé)投訴處理，建立產(chǎn)品的退貨和收回程序。 ? 監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)潔凈度。 ? 評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 ? 制定原輔材料、包裝材料、中間體（半成品）、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并制定留樣取樣制度。 ? 原則上應(yīng)由原記錄人或復(fù)核人進(jìn)行修改，他人不得隨意修改。 如發(fā)生的錯(cuò)誤涉及操作參數(shù)的改變或者有不合格結(jié)果改成合格結(jié)果，修改人還應(yīng)作相應(yīng)的說(shuō)明。 43 記錄的修改 ? 記錄不得撕毀和任意涂改， ? 如發(fā)生錯(cuò)誤則由記錄人在錯(cuò)誤處劃一橫線（應(yīng)使錯(cuò)誤處清晰可見）并將正確記錄記于一旁，同時(shí)由記錄人在修改處簽上姓名及修改日期。 ?內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用簡(jiǎn)寫符號(hào)或“同上”表示。附紙上應(yīng)有記錄人簽名及日期 ?記錄內(nèi)容應(yīng)填寫齊全，不得留有空格。禁止 ?事后憑回憶寫記錄， ?先將其記錄于某處然后再填寫正式記錄。 ? 在檢查的時(shí)候，你就不能提供符合性證據(jù)，如果你無(wú)法提供檢查官要的記錄，一個(gè)不符合項(xiàng)就產(chǎn)生了。 ? 批文件中關(guān)鍵的操作參數(shù)必須經(jīng)復(fù)核。 如果我們不遵循程序 …… 37 防差錯(cuò)：清場(chǎng)及物料平衡 ? 避免混批 ? 物料平衡計(jì)算 ? 嚴(yán)格的清場(chǎng) ? 避免錯(cuò)誤的標(biāo)簽 ? 物料平衡計(jì)算 ? 嚴(yán)格的清場(chǎng) ? 為防止產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)的 遺留物 ? 遵循程序，我們的工作不允許任何差錯(cuò) 錯(cuò)誤的藥物 （由于標(biāo)簽錯(cuò)誤） = 毒藥 38 設(shè)備設(shè)施 我們要使設(shè)備保持干凈整潔 ? 清潔 維修 校驗(yàn) 必須建立書面程序并定期審核 ? 程序必須被嚴(yán)格遵守 39 文件 我控制了 Date Product X Batch record Pressuren Verifid by: A B C D E F Hour 8:30 176。一旦 Recall， 就會(huì)花費(fèi)大量的錢。 ? 溫濕度控制（定期監(jiān)測(cè)） ? 庫(kù)存控制 33 防差錯(cuò)：物料檢驗(yàn)與控制 測(cè)試必須被記錄，有簽名和日期 還有復(fù)核 鑒別測(cè)試 如：紅外光譜，含量 , pH ... 供應(yīng)商提供的檢測(cè)結(jié)果 34 防差錯(cuò)：物料管理 物料狀態(tài)標(biāo)簽 待驗(yàn)或待處理 合格放行 不合格拒收 物料按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。 ? 為什么進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域必須洗手 －－進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域洗手是為了防止手部對(duì)產(chǎn)品、物料、設(shè)備的污染 －－出來(lái)時(shí)洗手是為了保護(hù)自身免受藥品損害 GMP防污染基本問(wèn)答 31 知道做什么 知道為什么要這么做 知道不這樣做可能導(dǎo)致的后果 Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall recor
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