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2025-02-27 14:25本頁(yè)面
【正文】 微生物污染水平 污染的來(lái)源： ? 原輔包材料－－供應(yīng)商控制／進(jìn)貨檢驗(yàn) ? 生產(chǎn)環(huán)境－－制劑工廠清潔消毒程序 ? 空調(diào)系統(tǒng)－－潔凈區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測(cè) ? 水系統(tǒng)－－水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)控制程序 ? 設(shè)備－－設(shè)備清潔程序 ? 人員－－ GMP基本原則 22 防污染 23 防污染：措施 穿戴頭套，不露出頭發(fā) 或者更多 ! 如果需要，我必須： 手套 面罩和保護(hù)裝置 口袋里不裝東西，或干脆沒(méi)有口袋 24 人員衛(wèi)生 我不能吃喝 我不能抽煙 我不能帶入任何與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品 ?在生產(chǎn)區(qū) : ? 穿工作服，戴頭套、鞋套 ? 生產(chǎn)區(qū)工作人員隨時(shí)注意 保持個(gè)人清潔，做到 “四勤 ”即 勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡。 ?在潔凈區(qū) 不恰當(dāng)?shù)男袨榭赡軐?dǎo)致污染 26 人員衛(wèi)生 ? 在潔凈區(qū) ? 嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù) ? 工作時(shí)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。 27 人員衛(wèi)生 如果我在一個(gè)和產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域工作，我必須向我的主管報(bào)告我的每一次生病和傷口。 我覺得不舒服 快告訴老板 ! 28 廠房和設(shè)施的清潔、消毒和滅菌 ? 我們必須嚴(yán)格遵循廠房和設(shè)備的清潔消毒滅菌程序 因?yàn)樗麄兪墙?jīng)過(guò)驗(yàn)證的。 ? 工具、消毒劑的選擇必須保證不會(huì)對(duì)設(shè)備，包裝和產(chǎn)品造成污染，滅菌的方式不會(huì)影響產(chǎn)品的有效性 。 好藥治病，劣藥致命 質(zhì)量無(wú)小事， GMP是每一個(gè)的責(zé)任 防污染意義重大 30 ? 為什么要隨手關(guān)門？ －－保持風(fēng)平衡，防止空氣交叉污染，防止蚊蟲鼠的侵入 ? 為什么從事接觸藥品生產(chǎn)的工作要戴口罩 －－防止口腔內(nèi)的微生物污染藥品 ? 為什么要經(jīng)常洗澡、進(jìn)入潔凈區(qū)要穿連體潔凈工衣 －－防止體表、毛發(fā)中微生物污染潔凈區(qū)環(huán)境及藥品 注意：必須戴帽子，因?yàn)轭^發(fā)中有大量的微生物，如發(fā)癬菌屬、表皮癬菌屬、小孢子菌屬及念珠菌屬微生物。 32 防差錯(cuò)：物料管理 ? 有書面程序描述如何 ? 接收 ? 取樣 ? 測(cè)試 ? 貯存條件：由穩(wěn)定性研究來(lái)決定 ? 蟲鼠控制 ? 廠房應(yīng)有防止 昆蟲 和 其他動(dòng)物 進(jìn)入的設(shè)施。 按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，每一批有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí) 有復(fù)驗(yàn)期，按期復(fù)驗(yàn)，如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn) 過(guò)有效期物料不得用于生產(chǎn) 先進(jìn)先出 原則 35 防差錯(cuò)：生產(chǎn)管理 對(duì)生產(chǎn)和工藝控制，我們必須 : 遵循批準(zhǔn)過(guò)的現(xiàn)行的操作 SOP ? 投料，取樣， IPC，壓片，貼簽包裝所有的生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)格按照 SOP操作 ? 36 ? 一些例子 … ? 沒(méi)有履行確認(rèn)的職責(zé)，缺粒 /沒(méi)有打印批號(hào) 投訴，客戶對(duì)我們信心的下降 ? 沒(méi)有按生產(chǎn)規(guī)范
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