《gmp基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)》ppt課件-預(yù)覽頁
【正文】 口袋 24 人員衛(wèi)生 我不能吃喝 我不能抽煙 我不能帶入任何與生產(chǎn)無關(guān)的物品 ?在生產(chǎn)區(qū) : ? 穿工作服，戴頭套、鞋套 ? 生產(chǎn)區(qū)工作人員隨時(shí)注意 保持個(gè)人清潔，做到 “四勤 ”即 勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡。 27 人員衛(wèi)生 如果我在一個(gè)和產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域工作，我必須向我的主管報(bào)告我的每一次生病和傷口。 ? 工具、消毒劑的選擇必須保證不會(huì)對設(shè)備，包裝和產(chǎn)品造成污染，滅菌的方式不會(huì)影響產(chǎn)品的有效性 。 32 防差錯(cuò)：物料管理 ? 有書面程序描述如何 ? 接收 ? 取樣 ? 測試 ? 貯存條件：由穩(wěn)定性研究來決定 ? 蟲鼠控制 ? 廠房應(yīng)有防止 昆蟲 和 其他動(dòng)物 進(jìn)入的設(shè)施。 遵循程序就是你的工作，這中間沒有任何捷徑。 ? 做一步，記一步 40 文件 ? 如實(shí)記錄你所做的每個(gè)步驟，有助于 ? 改進(jìn)過程 ? 識(shí)別發(fā)生的問題 ? 一旦產(chǎn)品召回，客戶投訴或問題診斷時(shí)就特別重要 41 記錄比你想象的更重要 ? 如果你忘記錄入數(shù)據(jù)或者沒有簽名，就沒有證據(jù)說明你已作了這個(gè)動(dòng)作 /活動(dòng)。 ?一律采用藍(lán)色墨水，不得用鉛筆填寫，字跡清晰 ?如因記錄內(nèi)容過多填寫不下，則可另附紙于其上并在原記錄處作說明。 ?批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡 清晰 、內(nèi)容 真實(shí) 、數(shù)據(jù) 完整 ，并由操作人及復(fù)核人 簽名 。 ? 修改人應(yīng)簽全名，不得縮寫或簡寫。 ? 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、滴定液等管理制度。 ? 審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品的入庫和發(fā)放。 質(zhì)量管理部門的職責(zé) 46 質(zhì)量審計(jì) 內(nèi)審：內(nèi)審小組成員，定期審計(jì) 外審：官方 ? SFDA ? FDA ? EU GMP ? … 來，讓我們?nèi)ゲ椴槭欠?Yabao生產(chǎn)符合cGMP, EU GMP, FDA要求 …… 47 ? 人 機(jī)構(gòu)與人員： ? 經(jīng)過 培訓(xùn)的，勝任其工作崗位的員工 ? 機(jī) 廠房，設(shè)施與設(shè)備 ? 布局、設(shè)計(jì)避免交叉污染設(shè)備 ? 合理的設(shè)計(jì)和安裝，便于清潔及日常維護(hù) ? 料 物料管理 ? 有可追溯性 ? 有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、效期及儲(chǔ)存期規(guī)定 ? 法 法規(guī)及文件 ? 反映現(xiàn)狀的文件 ? 驗(yàn)證過的生產(chǎn)工藝 ? 對每一個(gè)操作的控制記錄 ? 環(huán) — 環(huán)境衛(wèi)生 ? 注重 衛(wèi)生和 清潔，防污染 GMP的五大要素 48 ? 要有書面的程序！ ? 要按所寫的程序做！ ? 要記錄所做的工作！ ? 要確認(rèn) /驗(yàn)證這個(gè)工作！ ? 設(shè)計(jì)和安裝合適的設(shè)施和設(shè)備！ ? 維護(hù)廠房和設(shè)備！ ? 必須通過教育，培訓(xùn)和擁有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)勝任你的工作！ ? 必須做清潔！ ? 必須控制質(zhì)量！ ? 定期內(nèi)審來檢查 GMP的符合性！ GMP的十大指令 49 我們的職責(zé) 質(zhì)量是 所有 參與生產(chǎn)的人員的職責(zé)
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1