《gmp基礎知識培訓》ppt課件-全文預覽
【正文】 6。 ? 溫濕度控制（定期監(jiān)測） ? 庫存控制 33 防差錯：物料檢驗與控制 測試必須被記錄，有簽名和日期 還有復核 鑒別測試 如：紅外光譜，含量 , pH ... 供應商提供的檢測結果 34 防差錯：物料管理 物料狀態(tài)標簽 待驗或待處理 合格放行 不合格拒收 物料按品種、規(guī)格、批號分別存放。 29 根據(jù)藥典規(guī)定，產品取樣發(fā)現(xiàn)微生物超標后，不能再復檢，意味著－ 有可能因為一個人未嚴格執(zhí)行 GMP， 引起產品被微生物污染而導致整批產品報廢。 生產人員應定期進行健康檢查，并建立 健康檔案 ，至少每年體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。 25 人員衛(wèi)生 ? 我不能 ? 讓身體部位越過暴露的產品、物料 ? 聊天 ? 手接觸物品后不及時消毒 ? 靠墻、或座在地面 ? 取下護目鏡 ? 取下口罩 ? 不得 化妝 和 佩帶飾物 ，不得 裸手 接觸藥品，應勤洗澡。 ? 每一平方米皮膚可產生 103~3x108。 所有與程序規(guī)定不符的操作均會帶來污染的風險。實施藥品 GMP認證是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的強制性措施和制度。 ? 1979年第 28屆世界衛(wèi)生大會上世界衛(wèi)生組織再次向成員國推薦 GMP，并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。 ? 1969年世界衛(wèi)生組織采用 GMP體系作為藥品生產的監(jiān)督制度。 ?GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑，它標志著制藥業(yè)全面質量管理的開始。 5 防混淆 自始至終對物料進行明確標識： ? 鑒別標識： 編碼，名稱，規(guī)格，入庫序號 ? 狀態(tài)標識： ? 合格 綠色標簽 ? 待檢 黃色標簽 ? 不合格 —紅色標簽 6 防混淆 ?污染定義： 在生產、取樣、更換包裝或物料儲存、轉移等過程中發(fā)生的具有其他特性或外來的物質進入或混入原輔料、中間體、或活性物料的異常情況。 其次微生物較多的地方是口腔內，總數(shù)約占人體微生物總數(shù)的十分之一 再其次微生物較多之處是人體皮膚表面， 人是最大的污染源 18 ? 人是最大又是最不易控制的微粒發(fā)生源。 ? 會影響藥品生產過程的是人體口腔及皮膚上的微生物 人是最大的污染源 19 差的衛(wèi)生狀況 微生物 污染 看起來很干凈嗎 ! 500 x 你會大吃一驚的！ 20 微生物污染水平 21 微生物污染水平 污染的來源： ? 原輔包材料－－供應商控制／進貨檢驗 ? 生產環(huán)境－－制劑工廠清潔消毒程序 ? 空調系統(tǒng)－－潔凈區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測 ? 水系統(tǒng)－－水系統(tǒng)監(jiān)測控制程序 ? 設備－－設備清潔程序 ? 人員－－ GMP基本原則 22 防污染 23 防污染：措施 穿戴頭套，不露出頭發(fā) 或者更多 ! 如果需要，我必須： 手套 面罩和保護裝置 口袋里不裝東西，或干脆沒有
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