gmp基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)ppt課件(存儲(chǔ)版)
【正文】 一橫線（應(yīng)使錯(cuò)誤處清晰可見(jiàn)）并將正確記錄記于一旁，同時(shí)由記錄人在修改處簽上姓名及修改日期。 ? 評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 ? 會(huì)同物料部對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估 ? 制定 GMP自檢方案，組織實(shí)施自檢。 ? 制定原輔材料、包裝材料、中間體（半成品）、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并制定留樣取樣制度。 ?內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用簡(jiǎn)寫(xiě)符號(hào)或“同上”表示。 ? 批文件中關(guān)鍵的操作參數(shù)必須經(jīng)復(fù)核。 ? 為什么進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域必須洗手 －－進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域洗手是為了防止手部對(duì)產(chǎn)品、物料、設(shè)備的污染 －－出來(lái)時(shí)洗手是為了保護(hù)自身免受藥品損害 GMP防污染基本問(wèn)答 31 知道做什么 知道為什么要這么做 知道不這樣做可能導(dǎo)致的后果 Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be petent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify pliance by audits! 防差錯(cuò)：人員培訓(xùn) 法規(guī)要求： 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按 GMP要求進(jìn)行 培訓(xùn) 和 考核 。 僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入 對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行 指導(dǎo) 和 監(jiān)督。 同一區(qū)域配制、灌裝不同產(chǎn)品 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)的 遺留物 交叉污染 11 注意，即使是微小的混批 也能污染整個(gè)批 由混批導(dǎo)致的污染 12 異物污染 原料 如果容器沒(méi)有完全密封，有可能導(dǎo)致污染 13 微小的顆粒 金屬顆粒 塵埃 纖維或碎布片 煙頭 玻璃碎片 頭發(fā) 任何不是產(chǎn)品的微粒 微粒污染 14 顆粒污染 頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等 啊呀 ……… 或者口袋里掉出東西 …….. PLOP 15 微生物污染 微生物是活的有機(jī)體 我看不到？ 霉菌，細(xì)菌，真菌 ... 16 我們被微生物所包圍 食物 傷口（血） 嘴巴 桌子 衣服 皮膚 水 地板 17 人體內(nèi)細(xì)菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內(nèi)約有 100萬(wàn)億個(gè)微生物 .（這些微生物參與人體的正常生理功能）。 ? 中國(guó) GMP是 1998年修訂的， 2
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