gmp基礎(chǔ)知識培訓(xùn)ppt課件(存儲版)
【正文】 一橫線（應(yīng)使錯誤處清晰可見）并將正確記錄記于一旁，同時由記錄人在修改處簽上姓名及修改日期。 ? 評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 ? 會同物料部對供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估 ? 制定 GMP自檢方案，組織實施自檢。 ? 制定原輔材料、包裝材料、中間體（半成品）、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，并制定留樣取樣制度。 ?內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用簡寫符號或“同上”表示。 ? 批文件中關(guān)鍵的操作參數(shù)必須經(jīng)復(fù)核。 ? 為什么進出生產(chǎn)區(qū)域必須洗手 －－進入生產(chǎn)區(qū)域洗手是為了防止手部對產(chǎn)品、物料、設(shè)備的污染 －－出來時洗手是為了保護自身免受藥品損害 GMP防污染基本問答 31 知道做什么 知道為什么要這么做 知道不這樣做可能導(dǎo)致的后果 Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be petent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify pliance by audits! 防差錯：人員培訓(xùn) 法規(guī)要求： 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按 GMP要求進行 培訓(xùn) 和 考核 。 僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入 對臨時外來人員應(yīng)進行 指導(dǎo) 和 監(jiān)督。 同一區(qū)域配制、灌裝不同產(chǎn)品 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)的 遺留物 交叉污染 11 注意，即使是微小的混批 也能污染整個批 由混批導(dǎo)致的污染 12 異物污染 原料 如果容器沒有完全密封，有可能導(dǎo)致污染 13 微小的顆粒 金屬顆粒 塵埃 纖維或碎布片 煙頭 玻璃碎片 頭發(fā) 任何不是產(chǎn)品的微粒 微粒污染 14 顆粒污染 頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等 啊呀 ……… 或者口袋里掉出東西 …….. PLOP 15 微生物污染 微生物是活的有機體 我看不到？ 霉菌，細(xì)菌，真菌 ... 16 我們被微生物所包圍 食物 傷口（血） 嘴巴 桌子 衣服 皮膚 水 地板 17 人體內(nèi)細(xì)菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內(nèi)約有 100萬億個微生物 .（這些微生物參與人體的正常生理功能）。 ? 中國 GMP是 1998年修訂的， 2
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