gmp基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)ppt課件-wenkub
2023-01-25 14:25:35 本頁(yè)面
【正文】 ? 一般來說，交叉污染存在于多產(chǎn)品工廠 ? 有產(chǎn)品 B的殘留物的小鏟子直接用于產(chǎn)品 A 污染產(chǎn)品 A: 這是典型的違反 GMP 上一批產(chǎn)品沒有徹底清潔好就生產(chǎn)下一批。 GMP起源 ?防混淆 ? 有序生產(chǎn)，避免混淆 ?防污染 ? 潔凈生產(chǎn)，防止污染 ?防差錯(cuò) ? 規(guī)范生產(chǎn)，消滅差錯(cuò) 質(zhì)量體系所有的努力都是圍繞這個(gè)目的展開。 ? 一共有 100多個(gè)國(guó)家頒布了有關(guān) GMP的法規(guī)。1 Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) ?Good ?Manufacturing ?Practice ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ?是 藥品生產(chǎn) 企業(yè)必須遵循的 強(qiáng)制性 規(guī)范 2 GMP含義 3 ? 1963年美國(guó)首先開始實(shí)施 GMP制度。 ? 中國(guó) GMP是 1998年修訂的， 2022版即將生效。 4 GMP的目的 混淆定義： ? 兩種不同的原輔料或級(jí)別不同的同種原輔料混在一起； ? 兩種不同編碼的同類包材及標(biāo)簽等混在一起； ? 兩種不同的產(chǎn)品、不同批號(hào)的同種產(chǎn)品、或同種／同批而所 用包材不同的產(chǎn)品混在一起； ? 合格品與不合格品，或已檢品與待檢品混在一起。 同一區(qū)域配制、灌裝不同產(chǎn)品 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)的 遺留物 交叉污染 11 注意，即使是微小的混批 也能污染整個(gè)批 由混批導(dǎo)致的污染 12 異物污染 原料 如果容器沒有完全密封，有可能導(dǎo)致污染 13 微小的顆粒 金屬顆粒 塵埃 纖維或碎布片 煙頭 玻璃碎片 頭發(fā) 任何不是產(chǎn)品的微粒 微粒污染 14 顆粒污染 頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等 啊呀 ……… 或者口袋里掉出東西 …….. PLOP 15 微生物污染 微生物是活的有機(jī)體 我看不到？ 霉菌，細(xì)菌，真菌 ... 16 我們被微生物所包圍 食物 傷口（血） 嘴巴 桌子 衣服 皮膚 水 地板 17 人體內(nèi)細(xì)菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內(nèi)約有 100萬億個(gè)微生物 .（這些微生物參與人體的正常生理功能）。 ? 每一個(gè)在潔凈室工作的人就相當(dāng)于一個(gè)擁有 20億個(gè)微粒的粒子庫(kù)。 僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入 對(duì)臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行 指導(dǎo) 和 監(jiān)督。 ? 程序已經(jīng)有了 : 他們必須被嚴(yán)格執(zhí)行 ? 我們必須用程序中規(guī)定的工具作相應(yīng)的清潔，用程序中規(guī)定的消毒、滅菌要求進(jìn)行滅菌。 ? 為什么進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域必須洗手 －－進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域洗手是為了防止手部對(duì)產(chǎn)品、物料、設(shè)備的污染 －－出來時(shí)洗手是為了保護(hù)自身免受藥品損害 GMP防污染基本問答 31 知道做什么 知道為什么要這么做 知道不這樣做可能導(dǎo)致的后果 Thou s
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