藥品質(zhì)量管理體系與gmp基礎(chǔ)知識(參考版)
2025-01-24 02:20本頁面
【正文】 返回3/16/2023 GMP培訓返回3/16/2023 GMP培訓返回3/16/2023 GMP培訓返回3/16/2023 GMP培訓返回3/16/2023 GMP培訓返回3/16/2023 GMP培訓3/16/2023 GMP培訓返回3/16/2023 GMP培訓謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 3/16/2023 GMP培訓反應停（沙利度胺）事件v 反應停最早于 1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應，臨床療效明顯，因此迅速流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的 17個國家。隨后進行的流行病學調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，這些病例的發(fā)生與其母親在孕期服用己烯雌酚有密切的關(guān)系。 3/16/2023 GMP培訓孕激素與女嬰外生殖器男性化畸形v 黃體酮等孕激素是上世紀三、四十年代治療習慣性流產(chǎn)等婦科疾病的常用藥物，在 50年代美國霍普金斯大學醫(yī)院的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)有許多女嬰（大約有600名）出現(xiàn)外生殖器男性化畸形，并對此進行了大量的調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)這種異?，F(xiàn)象與女嬰的母親在孕期曾服用孕激素有關(guān)。由于使用此藥而造成的殘疾人大約有 1萬多人，死亡約 500人。大約在 30多年以后首先在日本發(fā)現(xiàn)許多人出現(xiàn)雙足麻木、刺痛、寒冷、全身無力等癥狀，約半數(shù)左右的病人伴有不同程度的癱瘓，大約有 1/4的病人出現(xiàn)視力減退。3/16/2023 GMP培訓氯磺羥喹與亞急性脊髓視神經(jīng)病 v 1937年美國某工廠使用二甘醇代替酒精生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有 300多人發(fā)生腎功能衰竭， 107人死亡?！ ∪揭掖紴橐环N降低膽固醇的藥物，于 20世紀 50年代后期上市，臨床上很快就發(fā)現(xiàn)該藥能引起脫發(fā)、皮膚干燥、男性乳房增大、陽痿、視力下降、白內(nèi)障，在美國有幾十萬人服用過此藥，引起白內(nèi)障的約千人。到 1937年人們發(fā)現(xiàn)這些國家的白內(nèi)障患者大量增加，調(diào)查發(fā)現(xiàn)這些患者均使用過二硝基酚，白內(nèi)障的發(fā)生率大約在 1%左右。在歐洲大約有 200人死亡。服用氨基比林的患者有許多人發(fā)生了口腔炎、發(fā)熱、咽喉疼痛等癥狀，血象檢查發(fā)現(xiàn)粒細胞大量減少。1922～ 1934年，氨基比林作為一種新型的解熱鎮(zhèn)痛藥物流行于歐洲、美國，常被人們用于退熱、止痛。謝謝 謝謝 ！！3/16/2023 GMP培訓氨基比林與白細胞減少癥v v 質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線?！?整改和預防措施實施情況的追蹤3/16/2023 GMP培訓結(jié)束語v 藥品的質(zhì)量是設計出來的，→ 檢查結(jié)果的評估→ 起草自檢方案投訴與不良反應報告3/16/2023 GMP培訓自檢v 定期進行v 應覆蓋 GMP的所有方面v 編制自檢計劃v 不良反應如實記錄 3/16/2023 GMP培訓v 投訴的接收 退貨的處理應有專門程序退貨應進行驗收詳細的銷售記錄 客戶資質(zhì)的確認v 退貨管理 為 QA提供數(shù)據(jù)支持3/16/2023 GMP培訓產(chǎn)品銷售與收回v 銷售管理 調(diào)查、處理供應商審計、內(nèi)部審計、外檢查、追蹤v 中間站 v 物料平衡 v 生產(chǎn)偏差 v 零頭 v 模具 v 工藝用水的管理3/16/2023 GMP培訓工藝用水v 飲用水v 純化水： 離子交換、超濾、蒸餾、反滲透v 注射用水： 蒸餾、反滲透3/16/2023 GMP培訓v 包括質(zhì)量保證（ QA）和質(zhì)量控制（ QC）兩 部分質(zhì)量管理3/16/2023 GMP培訓質(zhì)量管理v QA1.行情況3/16/2023 GMP培訓文件v 文件管理的基本要求1. 應有編號、版本號、生效日期2. 分發(fā)收回應有記錄3. 現(xiàn)場無已撤銷的和過失的文件4. 定期檢查其有效性5. 記錄填寫應真實、及時3/16/2023 GMP培訓生產(chǎn)管理v 生產(chǎn)標準文件 記錄：記載操作、管理的實施廠房、公用設施、生產(chǎn)設備、v 分析方法驗證v 清潔驗證v 設備驗證（確認）Protocol）v 驗證報告 （ ValidationMasterv 清潔規(guī)程1. 清潔方法：淋洗？擦洗？2. 清潔程序：3. 間隔時間： 使用后 清潔開始、清潔結(jié)束 使用4. 清潔劑 /消毒劑： 定期更換消毒劑5. 清潔工具的選擇、清潔與存放3/16/2023 GMP培訓人員衛(wèi)生
數(shù)學相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1