【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 審核 ? 批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 特殊管理的物料： ? 毒、麻、精、放藥品要求實(shí)行專庫(kù)或?qū)９?，雙人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 ? 藥品標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。 ? 標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。 ? 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。 ? 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 物料管理基礎(chǔ) 有效追溯 ? 物料的編碼系統(tǒng)： ? 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類 ? 和批次。 ? 包括： ? 物料代碼。 ? 物料批號(hào)。 ? 產(chǎn)品批號(hào)。 ? 賬卡物相符： ? 物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于 ? 統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。 ? 貨位卡：用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和 ? 來源去向的卡片。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。 ? 物料簽（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一件物料或中間產(chǎn)品品名、批號(hào)和數(shù)量的 ? 卡片。用于識(shí)別單獨(dú)一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) 藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進(jìn)行。 ? 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn) ? 質(zhì)量相關(guān)信息。 ? 批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出 ? 來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。 ? 批號(hào)：識(shí)別批的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù) ? 量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 ? 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能 ? 提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) 藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進(jìn)行。 ? 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn) ? 質(zhì)量相關(guān)信息。 ? 批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出 ? 來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。 ? 批號(hào)：識(shí)別批的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù) ? 量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 ? 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能 ? 提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)操作 ? 生產(chǎn)前確認(rèn)： ? 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。 ? 工序生產(chǎn)前，須檢查上批清場(chǎng)合格證明，確認(rèn)操作間及設(shè)備、容器無(wú)上次 ? 生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備指令、記錄，并確認(rèn)設(shè)備清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量合格效期內(nèi)。 ? 通過生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯(cuò)。 ? 操作過程控制： ? 生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí) ? 行，并對(duì)生產(chǎn)過程控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制和復(fù)核。 ? 清場(chǎng)與消毒： ? 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記 ? 錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 ? 清場(chǎng)時(shí)間：每批結(jié)束或一批的一個(gè)階段完成后。 ? 清場(chǎng)內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場(chǎng)清潔和消毒，清場(chǎng)結(jié)果需由另一人復(fù)核。 ? 清場(chǎng)作用：清場(chǎng)能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免差錯(cuò)。清潔消 ? 毒能避免污染。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) — 物料平衡與放行 ? 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 ? 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具。 ? 收率和物料平衡：都是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) — 關(guān)鍵操作 ? 稱量投料與復(fù)核： ? 稱量要求： ? 依據(jù)指令； ? 核對(duì)物料（按照指令的品名與數(shù)量）； ? 選擇計(jì)量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）； ? 準(zhǔn)確稱量； ? 經(jīng)過復(fù)核； ? 及時(shí)記錄與標(biāo)志。 ? 稱量環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。 ? 印字包裝： ? 首樣復(fù)核，打印批號(hào)、有效期至第一個(gè)樣品須經(jīng)過另一人復(fù)核。 ? 嚴(yán)格清場(chǎng)，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對(duì)偏差超出規(guī)定必須查明原因。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)過程中緊急情況處理 ? 處理原則： ? 本著防污染、防混淆、防差錯(cuò)原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時(shí)正在 ? 操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放，經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。 ? 停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障： ? 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源；將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志； ? 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處 ? 理通知；除立即向上級(jí)匯報(bào)等必要走動(dòng)外，人員盡量減