【正文】 少起動(dòng)；若時(shí)間長(zhǎng)，接到通知后緩慢離開(kāi)，所有動(dòng)作幅度應(yīng)盡量減??；避免開(kāi)啟層流保護(hù)和通往低級(jí)別區(qū)域的門(mén)和傳遞窗；恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自?xún)粢欢螘r(shí)間，接到上級(jí)通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 ? 設(shè)備故障： ? 立即停止運(yùn)行，向上級(jí)或質(zhì)量部門(mén)匯報(bào)，等待處理。 ? 其他緊急情況： ? 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。 物（物料管理與質(zhì)量） ? 物料管理與質(zhì)量 — 質(zhì)量管理 ? 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對(duì)制度規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核；評(píng)價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對(duì)其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。 物（物料管理與質(zhì)量） ? 物料管理與質(zhì)量 — 驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù) ? 期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 ? 企業(yè)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素均通過(guò)驗(yàn)證和再驗(yàn)證 物（物料管理與質(zhì)量） ? 物料管理與質(zhì)量 — 退貨和收回 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。 物（物料管理與質(zhì)量） ? 物料管理與質(zhì)量 — 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 ? 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。 ? 對(duì)用戶(hù)的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。 ? 物料管理與質(zhì)量 — 自檢 ? 至少每年組織一次按規(guī)定的程序、對(duì) GMP全要素進(jìn)行的自檢。 法 法與文件 ? 企業(yè)的法 ? 包括外部法和內(nèi)部法兩種。 ? 外部法：如 《 藥品管理法 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、《 藥品包裝、標(biāo)簽 ? 和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 》 等。 ? 內(nèi)部法：各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等。 ? 文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。 ? 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。 ? 文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。 ? 文件使企業(yè)管理由人制過(guò)渡到法制，由經(jīng)驗(yàn)管理過(guò)濾到標(biāo)準(zhǔn)化管理 法 文件管理 ? 文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、保存和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。 法 文件管理 ? — 文件的設(shè)計(jì) ? 文件編制的時(shí)間要求： ? 生產(chǎn)開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前； ? 引進(jìn)新處方或新方法前； ? 處方或方法有重大變更時(shí)； ? 驗(yàn)證前和驗(yàn)證后； ? 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)； ? 文件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)； ? 使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)； ? 接受 GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后。 ? 文件系統(tǒng)分類(lèi)與編碼： ? 文件編碼包括三部分信息：文件分類(lèi)、該類(lèi)流水編號(hào)、版本號(hào)。 ? 一份文件和一個(gè)文件編碼是一對(duì)一的。 ? 現(xiàn)場(chǎng)同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則請(qǐng)立即報(bào)告主管和通知文件 ? 管理人員。 法 文件管理 ? 文件格式內(nèi)容： ? 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。應(yīng)包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、責(zé)任人、適用范圍、內(nèi)容等。 ? 5W1H ? Who：誰(shuí)做 ? When：什么時(shí)間做 ? Where：在什么地點(diǎn)做 ? What：做什么事情 ? Why：什么原因做 ? How：做到什么程度。 ? 標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系： ? 記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致； ? 記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對(duì)照。 ? 記錄使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。 法 文件管理 ? — 文件的編制與管理 ? 文件的起草與修訂： ? 起草的文件有五個(gè)要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可作性。 ? 與國(guó)家的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無(wú)空缺，規(guī)定與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。 ? 文件的審核與批準(zhǔn)： ? 所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。 ? 所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。 ? 文件的印制發(fā)放： ? 文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門(mén)，文件發(fā)放必須進(jìn)行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回過(guò)時(shí)文件。 法 文件管理 ? 執(zhí)行文件，可以提出修訂申請(qǐng)，不可以自己復(fù)制或是銷(xiāo)毀文件。 ? 文件的培訓(xùn)： ? 新文件必須在執(zhí)行之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄， ? 文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者。 ? 文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。 ? 文件的執(zhí)行： ? 新文件初始執(zhí)行階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。 ? 所有文件必須定期進(jìn)行復(fù)核，主人是否與現(xiàn)況相適宜。 ? 對(duì)現(xiàn)行文件，未經(jīng)變更控制，不得隨意改動(dòng)文字內(nèi)容。 法 文件管理 ? 保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，過(guò)時(shí)文件除留檔一份外全部銷(xiāo)毀。 ? 記錄按種類(lèi)和重要性定期歸檔保存在主要管理部門(mén)至規(guī)定期限。 ? 各種歸檔文件應(yīng)建立臺(tái)帳以便調(diào)用。 ? 件的回顧： ? 定期對(duì)重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對(duì)重要的 GMP活動(dòng)做年度回顧。 ? 產(chǎn)品年度回顧； ? 供戶(hù)質(zhì)量管理年度回顧； ? 客戶(hù)投訴年度回顧； ? 驗(yàn)證年度回顧。 ? 文件的變更控制： ? 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。 ? 文件的任何變更必須詳細(xì)進(jìn)行記錄。 法 如何使用文件 ? 如何使用文件 ? 如何正確使用文件： ? 不使用已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本。 ? 將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方。 ? 保持文件的清晰和完整，不涂改。 ? 不擅自復(fù)制和銷(xiāo)毀文件。 ? 通過(guò)程序修訂，不得任意修改。 ? 照章辦事： ? 我們需要： ? 詳細(xì)完整地記錄操作過(guò)程。 ? 可以提出制定或修訂意見(jiàn)或申請(qǐng)。 法 如何使用文件 ? 我們不可以： ? 未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行； ?