【正文】 ? 潔凈室內(nèi)的工作人員不應做易發(fā)塵和大幅度的動作（如搔頭、快步走、奔跑等）。 ? 潔凈室內(nèi)不得佩戴手表、首飾等物品，不得使用散發(fā)顆粒的化妝品。 環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理） ? 對潔凈室內(nèi)工作人員的九項規(guī)定 ? 進入潔凈室必須按既定的凈化程序和路線進行，不得私自改變； ? 必須換上專用鞋進入潔凈室； ? 外衣和潔凈服應分地分柜存放，不得未脫外衣進入更衣室； ? 進入緩沖室必須關(guān)好一個門再開另一個門； ? 進入潔凈區(qū)后，必須根據(jù)需要隨時洗手，洗手后再換工作服，手消毒后再 ? 換潔凈服； ? 洗過的手要用烘干器烘干； 環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理） ? 要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺等可能有塵的物品； ? 換穿工作服后還要洗手，不能赤手操作已被凈化過的物品； ? 不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。 ? 在藥品生產(chǎn)時必須保持手的清潔。 環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理） ? 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生： ? 生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi)，超過有效期應重新清場且符合要求。 ? 盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過無毒處理的。 ? 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 — 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生： ? 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清潔、再清潔、后消毒。 ? 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。 ? 清潔標志：標志設(shè)備、容器或房間、工具等是否清潔可以使用。 ? 按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應能辨別。 ? 及時：在操作過程中及時記錄。 ? 照章辦事： ? 我們需要： ? 詳細完整地記錄操作過程。 ? 將文件放在工作時能隨時查閱的地方。 ? 產(chǎn)品年度回顧； ? 供戶質(zhì)量管理年度回顧； ? 客戶投訴年度回顧； ? 驗證年度回顧。 法 文件管理 ? 保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，過時文件除留檔一份外全部銷毀。 ? 文件的培訓必須保證文件使用者均受到培訓。 ? 所有正式生效的文件，均應有起草、審核、批準人簽名，并注明日期。 ? 記錄使用應在標準中予以規(guī)定。 法 文件管理 ? 文件格式內(nèi)容： ? 文件應有統(tǒng)一的格式、編碼要求。 法 文件管理 ? — 文件的設(shè)計 ? 文件編制的時間要求： ? 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前； ? 引進新處方或新方法前； ? 處方或方法有重大變更時； ? 驗證前和驗證后； ? 組織機構(gòu)職能變動時； ? 文件編制質(zhì)量改進時； ? 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； ? 接受 GMP檢查認證或質(zhì)量審計后。 ? 文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果。 ? 物料管理與質(zhì)量 — 自檢 ? 至少每年組織一次按規(guī)定的程序、對 GMP全要素進行的自檢。 ? 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素均通過驗證和再驗證 物（物料管理與質(zhì)量） ? 物料管理與質(zhì)量 — 退貨和收回 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。 ? 設(shè)備故障： ? 立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理。 ? 印字包裝： ? 首樣復核，打印批號、有效期至第一個樣品須經(jīng)過另一人復核。 ? 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。 ? 清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒，清場結(jié)果需由另一人復核。 ? 清場與消毒： ? 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記 ? 錄。 ? 工序生產(chǎn)前，須檢查上批清場合格證明，確認操作間及設(shè)備、容器無上次 ? 生產(chǎn)遺留物。 ? 標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 ? 批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出 ? 來的一定數(shù)量的藥品為一批。 ? 批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。用于識別單獨一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標識。用于 ? 統(tǒng)計一種物料的使用情況。 ? 包括： ? 物料代碼。 ? 標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。 ? 運輸差錯： ? 措施：采取正確運輸方式，容器進行密封。 ? 物料拆零環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境相適應，防止污染。 ? 不合格：紅色，標識不能使用或不準放行。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 ? 物料狀態(tài)與控制： ? 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗、合格、不合格。 ? 物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時間內(nèi)質(zhì)量能保持相對穩(wěn)定，當接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。 ? 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對穩(wěn)定。 ? 固體、液體原料分開儲存。 ? 規(guī)定條件下儲存。 ? 通過以下措施保障： ? 供應商的選擇和評估。 ? 確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 主要管線內(nèi)容物名稱及規(guī)定涂色： ? 狀態(tài)標志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作?！? ? 設(shè)備狀態(tài)標志一般分為四類。檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。 ? 二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。 4h ） 50 100 ? 浮游菌 20 100 ? 表面微生物 5 50 ? 靜壓差（ Pa） ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 ＞ 10 ＞ 10 ? 潔凈級別不同房間之間 ＞ 10 ＞ 10 ? 塵埃粒子數(shù)（個 /m3 ） 大于 5um 2022 20220