【正文】 ≥ 300 ? 沉降菌（個(gè) /Ф 90mm 4h ） 50 100 ? 浮游菌 20 100 ? 表面微生物 5 50 ? 靜壓差（ Pa） ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 ＞ 10 ＞ 10 ? 潔凈級(jí)別不同房間之間 ＞ 10 ＞ 10 ? 塵埃粒子數(shù)（個(gè) /m3 ） 大于 5um 2022 20220 大于 350萬(wàn) 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備安全操作） ? 安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“法”操作，確保安全。一定要按 SOP進(jìn)行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。 ? 在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見(jiàn)、四無(wú)”。即： ? 一平：工房四周平整。 ? 二凈：玻璃、門(mén)窗凈，地面通道凈。 ? 三見(jiàn)：軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色。 ? 四無(wú)：無(wú)油垢、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾。 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)） ? 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維修規(guī)程組織維修，填寫(xiě)維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實(shí)”。即：定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員； ? 工程任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志） ? 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿被別人傷害?！? ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類(lèi)。 ? 維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體） ? 完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） ? 運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） ? 封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體） ? 清潔：設(shè)備、容器等經(jīng)過(guò)清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。 ? 待清潔：設(shè)備、容器等未經(jīng)過(guò)清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。 ? 計(jì)量器具必須要經(jīng)校驗(yàn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。 ? 主要管線內(nèi)容物名稱(chēng)及規(guī)定涂色： ? 狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。 機(jī)（設(shè)備的記錄） ? 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。 ? 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問(wèn)題： ? 設(shè)備何時(shí)來(lái)自何地 ? 設(shè)備的用途 ? 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況 ? 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 ? 此項(xiàng)工作誰(shuí)執(zhí)行 ? 設(shè)備的效果評(píng)估 ? 設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間 ? 切記：記錄填寫(xiě)要及時(shí)準(zhǔn)確 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。 ? 物料管理的目標(biāo)： ? 預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。 ? 確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 防止不合格物料投入使用或成品出廠。 ? 控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 物料管理基礎(chǔ) 規(guī)范購(gòu)入 ? 規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。 ? 物料的規(guī)范購(gòu)入應(yīng)包括：從合法的單位購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并規(guī)定入庫(kù)。 ? 通過(guò)以下措施保障： ? 供應(yīng)商的選擇和評(píng)估。 ? 定點(diǎn)采購(gòu)。 ? 按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 物料管理基礎(chǔ) 合理儲(chǔ)存 ? 物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面： ? 分類(lèi)儲(chǔ)存。 ? 規(guī)定條件下儲(chǔ)存。 ? 規(guī)定期限內(nèi)使用。 ? 設(shè)施與養(yǎng)護(hù)。 ? 分類(lèi)儲(chǔ)存 ? 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開(kāi)。 ? 固體、液體原料分開(kāi)儲(chǔ)存。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。 ? 炮制、整理加工后的凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。 ? 特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。 ? 物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來(lái)維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。 ? 規(guī)定的儲(chǔ)存條件： ? 溫度：冷藏 2~10度，陰涼 20度以下，常溫 0~30度。 ? 相對(duì)濕度：一般為 45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存。 ? 儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。 ? 物料使用期限：物料經(jīng)過(guò)考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過(guò)這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。 ? 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò) 3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)： ? 倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施：防蠅、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防潮。 ? 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 ? 物料狀態(tài)與控制： ? 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí) ? 區(qū)分。 ? 待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。 ? 合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。 ? 不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。 ? 物料發(fā)放和使用： 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 要點(diǎn)： ? 依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放。 ? 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯(cuò)。 ? 及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。 ? 物料拆零環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染。 ? 先進(jìn)先出，近期先出。 ? 中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn) ? 物料加工過(guò)程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò)： ? 信息傳遞差錯(cuò)。 ? 措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。 ? 運(yùn)輸差錯(cuò)： ? 措施：采取正確運(yùn)輸方式，容器進(jìn)行密封。 ? 成品放行： ? 成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門(mén)評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)