【正文】 ≥ 300 ? 沉降菌（個 /Ф 90mm 4h ） 50 100 ? 浮游菌 20 100 ? 表面微生物 5 50 ? 靜壓差（ Pa） ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 ＞ 10 ＞ 10 ? 潔凈級別不同房間之間 ＞ 10 ＞ 10 ? 塵埃粒子數(shù)（個 /m3 ） 大于 5um 2022 20220 大于 350萬 機（設施、設備安全操作） ? 安全操作：在對設施、設備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。一定要按 SOP進行操作，人人關心安全，事事注意安全。 ? 在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即： ? 一平：工房四周平整。 ? 二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。 ? 三見：軸見光、溝見底、設備見本色。 ? 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 機（設施、設備的維護保養(yǎng)） ? 所有的設施、設備應進行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即：定項目、定時間、定人員； ? 工程任務交底、設計圖紙交底、檢修標準交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術資料及工具落實。 機（設施、設備狀態(tài)標志） ? 與設備連接的主要管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志。目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿被別人傷害?！? ? 設備狀態(tài)標志一般分為四類。 ? 維修：正在或待修理的設備（紅色字體） ? 完好：指設備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） ? 運行：設備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） ? 封存：處于閑置的設備（紅色字體） ? 清潔：設備、容器等經(jīng)過清洗處理，達到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。 ? 待清潔：設備、容器等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。 ? 計量器具必須要經(jīng)校驗合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標志。 ? 主要管線內(nèi)容物名稱及規(guī)定涂色： ? 狀態(tài)標志一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作。 機（設備的記錄） ? 設備記錄是追溯設備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。 ? 設備記錄應能回答以下問題： ? 設備何時來自何地 ? 設備的用途 ? 設備操作維護保養(yǎng)情況 ? 設備清潔衛(wèi)生情況 ? 此項工作誰執(zhí)行 ? 設備的效果評估 ? 設備累計運行時間 ? 切記：記錄填寫要及時準確 料（物料管理基礎） ? 物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。 ? 物料管理的目標： ? 預防污染、混淆和差錯。 ? 確保儲存條件，保證產(chǎn)品質量。 ? 防止不合格物料投入使用或成品出廠。 ? 控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期 料（物料管理基礎） ? 物料管理基礎 規(guī)范購入 ? 規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。 ? 物料的規(guī)范購入應包括：從合法的單位購進符合規(guī)定標準的物料，并規(guī)定入庫。 ? 通過以下措施保障： ? 供應商的選擇和評估。 ? 定點采購。 ? 按批驗收和取樣檢驗。 料（物料管理基礎） ? 物料管理基礎 合理儲存 ? 物料的合理儲存需要按其性質，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面： ? 分類儲存。 ? 規(guī)定條件下儲存。 ? 規(guī)定期限內(nèi)使用。 ? 設施與養(yǎng)護。 ? 分類儲存 ? 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。 ? 固體、液體原料分開儲存。 料（物料管理基礎） ? 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。 ? 炮制、整理加工后的凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴格分開。 ? 特殊管理物料按相應規(guī)定儲存和管理并立明顯標志。 ? 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質量在此條件下物料相對穩(wěn)定。 ? 規(guī)定的儲存條件： ? 溫度：冷藏 2~10度，陰涼 20度以下，常溫 0~30度。 ? 相對濕度：一般為 45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲存。 ? 儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等。 ? 物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時間內(nèi)質量能保持相對穩(wěn)定，當接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質。 ? 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過 3年，期滿后應復驗。 ? 倉儲設施與定期養(yǎng)護： ? 倉庫五防設施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。 ? 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。 料（物料管理基礎） ? 物料管理基礎 控制放行與發(fā)放接收 ? 物料狀態(tài)與控制： ? 物料的質量狀態(tài)有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進行標識 ? 區(qū)分。 ? 待驗：黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。 ? 合格：綠色，標識被允許使用或被批準放行。 ? 不合格：紅色，標識不能使用或不準放行。 ? 物料發(fā)放和使用： 料（物料管理基礎） ? 要點： ? 依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放。 ? 發(fā)放領用復核，防止差錯。 ? 及時登記卡、賬，便于追溯。 ? 物料拆零環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境相適應，防止污染。 ? 先進先出，近期先出。 ? 中間產(chǎn)品的流轉 ? 物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯： ? 信息傳遞差錯。 ? 措施：依法操作，標志清楚，發(fā)放、接收認真復核與記錄（實物與記錄復核）。 ? 運輸差錯： ? 措施：采取正確運輸方式，容器進行密封。 ? 成品放行： ? 成品放行規(guī)定由質量管理部門評價和批準決定，即使檢驗合格但未經(jīng)