【正文】 大于 350萬 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備安全操作） ? 安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“法”操作，確保安全。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。 ? 做為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP的前提。 ? 實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占 15%左右； ? 主要原因主要是（ 1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；（ 2）工作責(zé)任心不夠；（ 3）工作能力不夠；（ 4）培訓(xùn)不到位 二、 GMP— 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 實(shí)施 GMP的作用和意義 ? 實(shí)施原則 ? 實(shí)施 GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。 ? 現(xiàn)頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2022年版），從格式到內(nèi)容基本與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌 二、 GMP— 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則 ? 實(shí)施 GMP的目的 ? 實(shí)施 GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯(cuò) ? 把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度 ? 防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 因此必須建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 ? 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制 ? 要控制你的生產(chǎn)工藝 ? 要控制你的供應(yīng)商 ? 要控制你的質(zhì)量 二、 GMP— 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 了解幾個(gè)概念 ? 污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。而最新版藥品 GMP，已經(jīng)于 2022年 3月 1日起施行，新版藥品 GMP共 14章、 313條，相對(duì)于 1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴(yán) GMP”，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過 5年的過渡期。 ? 企業(yè)經(jīng)歷了普及推廣、強(qiáng)制實(shí)施、全面提高三個(gè)階段。簡(jiǎn)單地說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。 ? 實(shí)施 GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。 ? GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： ? 硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施 GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 ? 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。 人（培訓(xùn)） ? 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按 GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 ? 培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。 ? 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。一定要按 SOP進(jìn)行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。 ? 三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。即：定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員； ? 工程任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。 ? 維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體） ? 完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） ? 運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） ? 封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體） ? 清潔：設(shè)備、容器等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。 機(jī)（設(shè)備的記錄） ? 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。 ? 防止不合格物料投入使用或成品出廠。 ? 定點(diǎn)采購。 ? 規(guī)定期限內(nèi)使用。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。 ? 規(guī)定的儲(chǔ)存條件： ? 溫度：冷藏 2~10度，陰涼 20度以下，常溫 0~30度。 ? 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過 3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí) ? 區(qū)分。 ? 物料發(fā)放和使用： 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 要點(diǎn)： ? 依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放。 ? 先進(jìn)先出，近期先出。 ? 成品放行： ? 成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核 ? 批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。 ? 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。 ? 物料批號(hào)。 ? 貨位卡：用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和 ? 來源去向的卡片。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) 藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進(jìn)行。 ? 批號(hào)：識(shí)別批的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。批生產(chǎn)記錄能 ? 提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。 ? 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。準(zhǔn)備指令、記錄，并確認(rèn)設(shè)備清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量合格效期內(nèi)。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。 ? 清場(chǎng)作用：清場(chǎng)能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免差錯(cuò)。 ? 收率和物料平衡：都是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。 ? 嚴(yán)格清場(chǎng)，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對(duì)偏差超出規(guī)定必須查明原因。 ? 其他緊急情況： ? 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 法