【正文】 45 ～ 65 45 ～ 65 ? 照度（ lx） ≥ 300 ≥ 300 ? 沉降菌（個(gè) /Ф 90mm ? 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 ? 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 ? 培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。 ? 培訓(xùn)之后我們應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。 人（培訓(xùn)） ? 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按 GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 ? 從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 ? 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。 ? 組織機(jī)構(gòu)是我們開展 GMP工作的載體，也是 GMP體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。 ? GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： ? 硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施 GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 ? 實(shí)施 GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 ? 實(shí)施 GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場的先決條件。 ? 差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。簡單地說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。 ? 質(zhì)量管理理念經(jīng)歷了“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”、“生產(chǎn)控制質(zhì)量”、“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”三個(gè)階段。 ? 企業(yè)經(jīng)歷了普及推廣、強(qiáng)制實(shí)施、全面提高三個(gè)階段。GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)材料 一、我國實(shí)施 GMP的發(fā)展階段 二、 GMP— 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 三、 GMP各要素可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán) 一、我國實(shí)施 GMP的發(fā)展階段 ? 我國自 1988年第一次頒布藥品 GMP至今已有 20多年，其間經(jīng)歷 1992年和 1998年兩次修訂，截至 2022年 6月 30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品 GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。而最新版藥品 GMP，已經(jīng)于 2022年 3月 1日起施行，新版藥品 GMP共 14章、 313條，相對(duì)于 1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴(yán) GMP”，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過 5年的過渡期。從2022年 1月 1日起所有藥品（包括中藥飲片、醫(yī)用氧）都在符合 GMP條件下生產(chǎn)。 ? 現(xiàn)頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2022年版），從格式到內(nèi)容基本與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌 二、 GMP— 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則 ? 實(shí)施 GMP的目的 ? 實(shí)施 GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯(cuò) ? 把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度 ? 防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 因此必須建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 ? 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制 ? 要控制你的生產(chǎn)工藝 ? 要控制你的供應(yīng)商 ? 要控制你的質(zhì)量 二、 GMP— 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 了解幾個(gè)概念 ? 污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。 ? 混淆：指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等的原料或成品相混，俗稱混藥。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占 15%左右； ? 主要原因主要是（ 1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；（ 2）工作責(zé)任心不夠；（ 3）工作能力不夠；（ 4）培訓(xùn)不到位 二、 GMP— 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 實(shí)施 GMP的作用和意義 ? 實(shí)施原則 ? 實(shí)施 GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。 ? 實(shí)施 GMP強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。 ? 實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。 三、 GMP各要素可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán) ? 人（組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)） ? 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄） ? 料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量） ? 法（法與文件、文件管理、如何使用文件） ? 環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理） 人（組織機(jī)構(gòu)） ? GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP的前提。 人（人員） ? 人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 做為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。 ? 培訓(xùn)對(duì)象： ? 在崗人員 ? 新進(jìn)人員 ? 轉(zhuǎn)崗、換崗人員 ? 企業(yè)的臨時(shí)聘用人員 人（培訓(xùn)） ? 培訓(xùn)目的： ? 適應(yīng)環(huán)境的變換 ? 滿足市場的需求 ? 滿足員工自我發(fā)展的需要 ? 提高企業(yè)效益 ? 藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 崗位標(biāo)準(zhǔn)程序 ? 職業(yè)道德規(guī)范 ? 安全知識(shí) ? 對(duì)于從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求） ? 潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 ? 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 4h ） 50 100 ? 浮游菌 20 100 ? 表面微生物