(新員工培訓(xùn))gmp基礎(chǔ)知識(shí)-展示頁
2025-01-10 06:50本頁面
【正文】 產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。 ? 交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。 ? 成品：已完成所有生產(chǎn)步驟和最終包裝的產(chǎn)品。 ? 操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。 GMP各要素也可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。 三、 GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則 有章可循，照章辦事，有案可查 四、 GMP實(shí)施基礎(chǔ) 硬件是基礎(chǔ) 軟件是保障 人員是關(guān)鍵 人員應(yīng)能：正確的使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。實(shí)施時(shí)間 2023年 3月 1日。GMP基礎(chǔ)知識(shí)新員工培訓(xùn) 第一部分 認(rèn)識(shí) GMP 一、什么是 GMP ? 什么是 GMP：是 Good Manufacturning Practices for Drugs的英文縮寫，一般譯為“ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ” 。它的根本原則是保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量 . ? 現(xiàn)行版 GMP（ 2023年版）共 14章 313條，第一章總則，第 14章附錄。 二、 GMP目的 實(shí)施 GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人為差錯(cuò)。 GMP基本出發(fā)點(diǎn)：避免抽檢的局限性和降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 第二部分 基本概念 ? 包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。 ? 包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。 ? 產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。 ? 污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 ? 待驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。 ? 復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。 ? 潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。 ? 批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一的數(shù)字和（或）字母的組合。 ? 氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈級(jí)別房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。 ? 物料：指原料、輔料和包裝材料等。 ? 驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。 ? 原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料
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