gmp基礎(chǔ)知識培訓(xùn)ppt課件-展示頁
2025-01-19 14:25本頁面
【正文】 混淆定義： ? 兩種不同的原輔料或級別不同的同種原輔料混在一起； ? 兩種不同編碼的同類包材及標(biāo)簽等混在一起； ? 兩種不同的產(chǎn)品、不同批號的同種產(chǎn)品、或同種／同批而所 用包材不同的產(chǎn)品混在一起； ? 合格品與不合格品，或已檢品與待檢品混在一起。實施藥品 GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的強制性措施和制度。 ? 中國 GMP是 1998年修訂的， 2022版即將生效。 ? 1979年第 28屆世界衛(wèi)生大會上世界衛(wèi)生組織再次向成員國推薦 GMP，并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。1 Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 基礎(chǔ)知識培訓(xùn) ?Good ?Manufacturing ?Practice ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ?是 藥品生產(chǎn) 企業(yè)必須遵循的 強制性 規(guī)范 2 GMP含義 3 ? 1963年美國首先開始實施 GMP制度。 ? 1969年世界衛(wèi)生組織采用 GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度。 ? 一共有 100多個國家頒布了有關(guān) GMP的法規(guī)。 ?GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑，它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。 GMP起源 ?防混淆 ? 有序生產(chǎn)，避免混淆 ?防污染 ? 潔凈生產(chǎn)，防止污染 ?防差錯 ? 規(guī)范生產(chǎn)，消滅差錯 質(zhì)量體系所有的努力都是圍繞這個目的展開。 5 防混淆 自始至終對物料進(jìn)行明確標(biāo)識： ? 鑒別標(biāo)識： 編碼，名稱，規(guī)格，入庫序號 ? 狀態(tài)標(biāo)識： ? 合格 綠色標(biāo)簽 ? 待檢 黃色標(biāo)簽 ? 不合格 —紅色標(biāo)簽 6 防混淆 ?污染定義： 在生產(chǎn)、取樣、更換包裝或物料儲存、轉(zhuǎn)移等過程中發(fā)生的具有其他特性或外來的物質(zhì)進(jìn)入或混入原輔料、中間體、或活性物料的異常情況。 7 防污染 污染的種類： ? 化學(xué)污染 ? 引入了不同的活性成分或雜質(zhì) ? 物理污染 ? 混入了異物 ? 微生物污染 ? 帶入了微生物 8 防污染 9 交叉污染 交叉污染有可能源于 : ? 空調(diào)系統(tǒng)過濾器的問題 ? 桶蓋沒蓋好 ? 壓差問題 物料 A 物料 B 通風(fēng)系統(tǒng) 10 ? 一般來說，交叉污染存在于多產(chǎn)品工廠 ? 有產(chǎn)品 B的殘留物的小鏟子直接用于產(chǎn)品 A 污染產(chǎn)品 A: 這是典型的違反 GMP 上一批產(chǎn)品沒有徹底清潔好就生產(chǎn)下一批。 其次微生物較多的地方是口腔內(nèi)，總數(shù)約占人體微生物總數(shù)的十分之一 再其次微生物較多之處是人體皮膚表面， 人是最大的污染源 18 ? 人是最大又是最不易控制的微粒發(fā)生源。 ? 每一平方米外衣可產(chǎn)生 108~3x108。 ? 會影響藥品生產(chǎn)過程的是人體口腔及皮膚上的微生物 人是最大的污染源 19 差的衛(wèi)生狀況 微生物 污染 看起來很干凈嗎 ! 500 x 你會大吃一驚的！ 20 微生物污染水平 21
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